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  • 46亿美元！诺和诺德与Valo Health共研心脏代谢新药；罗氏将完成收购Poseida；晶泰科技与优时比签署协议 | 日报
    交易并购
    46亿美元！诺和诺德与Valo Health共研心脏代谢新药；罗氏将完成收购Poseida；晶泰科技与优时比签署协议 | 日报
    此次收购于去年11月宣布，是罗氏为增强其开发管道以抵消肿瘤学销售下滑而采取的最新举措。 收购完成后，Poseida将成为罗氏的全资子公司，并将增加所谓的同种异体CAR-T细胞疗法，该疗法使用转基因免疫细胞攻击癌细胞或治疗自身免疫性疾病。 IDRx正在开发一种治疗胃肠道间质瘤的实验药物，胃肠道间质瘤是一种发生在消化道的软组织肉瘤。
    医药健闻
    2025-01-09
    IDRx Inc. 胃肠道间质瘤 心
  • 粤药监局、卫健委发布大湾区内地九市港澳药械“新版”申报指南通知！
    研发注册政策
    粤药监局、卫健委发布大湾区内地九市港澳药械“新版”申报指南通知！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 粤药监许〔2024〕88号。 结合当前工作实际，自本通告发布之日起，原《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）附件1“粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南”以及《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（粤药监局许〔2022〕47号）予以废止。
    药多网
    2025-01-09
    大湾区 卫健委
  • 国家药监局药审中心关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
    为了进一步明确评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则。
    四川药检
    2025-01-09
  • 国家药监局药审中心关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）
    为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则。
    四川药检
    2025-01-09
    腺相关病毒载体基因治疗
  • 国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
    四川药检
    2025-01-09
    国家药监局
  • 以“智”提“质”丨迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统完成 PQ 验证
    临床研究
    以“智”提“质”丨迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统完成 PQ 验证
    近日，迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统总结会在 M1 报告厅召开。 DMS & TMS 系统是迈百瑞为进一步搭建与国际化接轨的 GMP 质量管理和控制体系，把握制药产业数字化转型新趋势的关键性举措，项目自 2023 年底启动，至今已完成 eGMP DMS & TMS 系统的 PQ 验证并计划于近日正式上线。 DMS & TMS 系统的上线将有利于：。
    迈百瑞MabPlex
    2025-01-09
    迈百瑞 eGMP DMS
  • 2025，创新药龙头开了第一枪
    公司动态
    2025，创新药龙头开了第一枪
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 DLL3靶点的全球竞争已成野火燎原之势。 信达生物的DLL3 ADC管线IBI3009打响了国产创新药2025年出海的第一枪，1月2日公司发布公告与罗氏达成合作，公司将以“8000万美元首付款+最高达10亿美元开发及商业化潜在里程碑付款+最高达中双位数的梯度销售提成”对价将IBI3009全球独家权益授予罗氏。
    药精通Bio
    2025-01-09
    创新药
  • 妙顺生物完成新一轮近亿元融资，进一步扩大海外业务范围与规模
    医药投融资
    妙顺生物完成新一轮近亿元融资，进一步扩大海外业务范围与规模
    近日，张江企业——妙顺生物宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由兴证资本领投，济高财金公司、南京市创新投资集团跟投。 募集资金将主要用于加速一系列原代细胞模型、配套试剂耗材以及科研业务的开发以及进一步扩大海外业务范围与规模。 资料显示，妙顺生物成立于2014年，致力于成为细胞与基因治疗领域内一站式服务提供商。
    张江发布
    2025-01-09
    妙顺生物
  • 再极医药获批口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验
    临床研究
    再极医药获批口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验
    这是全球首次小分子PD-L1抑制剂联合化疗治疗脑胶质瘤的临床探索，填补免疫加化疗的全口服治疗脑胶质瘤的临床空白，具有国际领先性，将开创脑胶质瘤治疗的新篇章。 脑胶质瘤是由于大脑和脊髓胶质细胞癌变所产生的，最常见的原发性颅内肿瘤。 再极医药研发的， 全球领先的口服PD-L1抑制剂MAX-10181具有血脑屏障穿透能力。
    再极医药科技
    2025-01-09
    PDL1 胶质瘤 脑
  • C-CAR039关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输，迈向新里程碑
    临床研究
    C-CAR039关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输，迈向新里程碑
    2025年1月6日- 中国上海，西比曼生物科技（下称“AbelZeta”或“公司”)，一家专注于开发创新免疫细胞疗法用于治疗癌症和炎症与免疫性疾病的临床阶段创新生物制药公司，今日宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。
    西比曼生物科技
    2025-01-09
    CD20 CD19 西比曼
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