● 第一三共和阿斯利康共同开展的DESTINY-Breast09 III期研究，成为十多年来首个研究证明药物优赫得 ® 在HER2阳性转移性乳腺癌的广泛患者群体中的疗效优于一线标准疗法。 ● 全球申报计划正在进行中。 尽管HER2靶向治疗改善了治疗结果，但预后仍然较差，大多数患者在接受一线THP方案治疗后的两年内会出现疾病进展——该方案作为标准治疗方案已沿用十余年 。

2025年4月21日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，其 Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy （sacituzumab govitecan-hziy） 与默沙东 （Merck&Co） 的PD-1抑制剂Keytruda （pembrolizumab） 联合疗法在三期临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19中取得了积极成果。 该试验结果显示，对于之前未接受过治疗的、肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的不可切除（unresectable）局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，Trodelvy与Keytruda的联合疗法相比Keytruda联合化疗， 在无进展生存期（PFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善 。 在安全性方面，Trodelvy与Keytruda的联合疗法在ASCENT-04研究中的安全性与每种药物已知的安全性一致， 未发现新的安全信号 。

所融将主要用于公司多项在研核心产品的研发和注册临床 。 合源医疗®(United InnoMed®)成立于2020年，专注于创新型三类有源植入产品的开发， 致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案 。 公司在研产品均为自主研发、全球首创，已累计申请国内和国外发明专利百余项 。

通过该认证标志着合源医疗®在产品研发、制造和质量管理方面均达到国际权威水平 ，在满足国内外医疗器械指令、法规的同时，切实保障公司产品的安全性能和质量水准，并为公司国际化战略布局奠定坚实基础。 关于 ISO 13485。 ISO 13485认证是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，强调全流程风险管控与法规符合性，是全球医疗产业公认的权威标准。

4 月 22 日，百时美施贵宝宣布，PD-1 抑制剂欧狄沃® (纳武利尤单抗注射液) 获得中国 NMPA 批准新增适应症: 联合含铂化疗作为新辅助治疗 ， 术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗 ，用于治疗可手术切除的 I1、IIIA 和 IIIB 期且无已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的 成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 。 这是继 CheckMate-816 后，又一项证实欧狄沃方案用于可切除非小细胞肺癌可带来显著获益的 III 期研究，。 CheckMate-77T 是一项全球 III 期随机对照研究，旨在评估纳欧狄沃联合含铂双药化疗、序贯手术和欧狄沃单药辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，用于可切除非小细胞肺癌患者的疗效。

4月21日， 钟桂生教授团队 在国际学术期刊 《神经元》（Neuron） 上发表了题为 “Deciphering enhancers of hearing loss genes for efficient and targeted gene therapy of hereditary deafness” 的研究成果，提出并验证了一种创新的体内转录增强子重构技术—— ARBITER（AAV reporter-based in vivo transcriptional enhancer reconstruction） 。 无论对基础科学研究还是临床治疗而言，如何在耳蜗等复杂微环境中实现对疾病相关基因的精确、靶向调控，一直是遗传性耳聋治疗领域面临的巨大挑战。 钟桂生教授团队 独创的 ARBITER系统 ，将病毒载体与体内增强子高通量筛选结合，成功找到并优化了Slc26a5等耳聋核心基因的特异性增强子。

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1.Han, B. et al. (2024) ‘Cancer incidence and mortality in China, 2022’, Journal of the National Cancer Center, 4(1), pp. 47–53.。 2. Chinese Association for Lung Cancer, Chinese Medical Association Oncology Branch Lung Cancer Group, and Chinese Thoracic Oncology Group (2021) ‘Guidelines for adjuvant therapy after complete resection of stage I–IIIB non-small cell lung cancer (2021 edition)’, National Medical Journal of China, 101(16), pp. 1132–1142. doi:10.3760/cma.j.cn112137-20210210-00406.。 3.Sorscher, S.

4 月 22 日，CDE 官网显示，再鼎医药从 BMS 引进的瑞普替尼胶囊在国内申报一项新适应症 NDA。 根据再鼎公开信息，本次申请适用于 NTRK 融合基因阳性实体瘤 成人患者。 这是再鼎今年以来递交的第 3 个新药上市 （含新适应症） 注册申请。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告。 （2025年第15号）。 2025年4月18日。