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2024年4月，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）联合宣布， Dupixent（dupilumab）获得美国FDA批准，成为十多年来首个针对慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症的新型靶向治疗药物。 这一批准意味着，Dupixent可以用于治疗12岁及以上的CSU患者，尤其是那些对抗组胺治疗无效的患者。 此次批准标志着Dupixent在CSU治疗领域的重大突破，尤其是在2023年10月FDA因缺乏足够疗效数据而拒绝其在该适应症上的申请后，Dupixent的成功获批为其带来了“复苏”。

2025年4月21日，百时美施贵宝公司申报的 瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已CDE受理 。 而针对既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤，瑞普替尼还已经被CDE纳入突破性治疗品种。 瑞普替尼的独特结构使其能够有效克服多种耐药性突变，改善对ROS1、NTRK及ALK阳性实体瘤的治疗效果，并有望提升临床获益的持久性，特别是在颅内病灶的控制方面。

2025年4月21日，吉利德 宣布，其Trop-2靶向ADC药物 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的三期临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19取得积极结果。 安全性方面，联合疗法未出现新的安全信号，与单药已知特性一致。 Trodelvy是目前唯一在两种转移性乳腺癌（二线mTNBC和经治HR+/HER2-乳腺癌）中证实生存获益的Trop-2靶向ADC。

近日，国家卫健委副主任、国家疾控局局长沈洪兵在 2025年疫苗与健康大会发言中提出了对动态调整优化国家免疫规划策略的展望和设想。 他表示，动态调整优化国家免疫规划策略，原则是统筹规划、动态调整、分步实施，国家疾控局准备做一个到2030年的五年规划。 世界卫生组织（WHO）推荐所有国家纳入免疫规划10种疫苗中，我国尚有四种未纳入，Hib、PCV（肺炎链球菌）、HPV、轮状病毒疫苗。

2025 年 3 月 29 日，宝济药业在武汉成功召开“注射用 KJ103 （ Ricefidase ）高致敏肾移植 III 期临床试验全国启动会暨方案论证会”，标志着我国首个针对高致敏肾移植患者的创新脱敏疗法进入关键临床阶段。 会议由华中科技大学同济医学院附属同济医院担任组长单位，器官移植研究所所长陈知水教授作为全国牵头专家，联合 8 家顶尖移植中心共 50 余位临床专家，通过线上线下融合模式完成临床试验方案的系统论证。 作为全球首个进入 III 期临床的低免疫原性 IgG 降解酶， Ricefidase 在 II 期研究中展现出突破性治疗效果。

让我们一起 在繁杂信息中 ， 洞见全球药事监管生态的最新动向。 FDA把关升级，严厉打击风险。 4 月 14 日，美国 FDA 正式发出安全警告：市场中出现数 千 支假冒诺和诺德（ Novo Nordisk ）生产的 Ozempic （司美格鲁肽 1 mg 注射剂），该问题最早由诺和诺德于 4 月 3 日报告， FDA 于 4 月 9 日迅速展开查扣。

又一家Biopharma，诞生了。 资深分析师： 摩 西。 18A企业“摘B”，需满足年收入大于5亿港元、市值大于40亿港元的条件， 这 实际是对 企业 盈利能力、商业化能力 和 产品研发管线的 整体 考量。

今日（4月22日），百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症： 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和 IIIB期且无已知表皮生长因子受体( EGFR )突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK )重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者 。 新闻稿表示，该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实 纳武利尤单抗方案用于可切除非小细胞肺癌可带来显著获益的3期研究。 此次获批也意味着， 纳武利尤单抗成为 在中国获批两项可切除NSCLC适应症 的免疫治疗药物， 覆盖围术期与单纯新辅助治疗 ，为接受过 纳武利尤单抗新辅助治疗方案及手术切除的患者提供了更丰富的后续治疗选择。

胆管树干细胞（Biliary Tree Stem Cells, BTSCs）是肝/胰腺干细胞，位于肝内、肝外和胰外胆管树壁内胆管周腺（PBG）内的干细胞生态位中，可介导肝/胰腺再生。 因此，BTSCs 的潜在应用在于治疗肝脏和胰腺疾病。 早期的临床试验已表明，通过胎儿肝干细胞（HpSCs）、肝母细胞（HBs）以及 BTSCs 移植，能够在大部分肝病患者中实现肝脏功能的恢复。