2025年1月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。 关于HDM2006片。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品，中美华东拥有全球知识产权。

2024 年， FDA 药品评审与研究中心（ CDER ）该年度共批准 50 款新药，尽管该数据并不能挤进 CDER 年度批准新药数量前三，但已是 CDER 年度批准新药数量达到 50 款的 5 个年度之一（ 2018 年 59 款、 2023 年 55 款、 2020 年 53 款、 2020 年 50 款）。 小分子依然强劲 CDER 批准小分子化药 31 款，占比超过 60% 。 其中， 8 款新药是获得 FDA 突破性疗法认定的“ first-in-class ”药物。

2024年12月30日，星曜坤泽成功完成HT-101（GalNAc-siRNA）注射液与HT-102（人源化单克隆抗体）注射液的联用二期首例受试者给药，本次研究旨在全力探索更长给药周期下的药效与安全性，力求为患者带来更优的治疗方案。 如今，星曜坤泽更是开启了新的征程，正在积极探索HT-101与HT-102两药联用针对乙肝功能性治愈的二期临床研究。 星曜坤泽凭借这一独特的治疗方案，有望为更多乙肝患者带来功能性治愈的曙光，为全球乙肝患者带来更安全、更有效的治疗选择，助力乙肝治疗迈向新的台阶。

在眼科领域，眼眶淋巴瘤是一种隐匿而狡猾的对手，它以无痛性眼眶突出为信号，悄然侵袭中老年人的视力。 本期内容将分享一例63岁女性眼眶低级别B细胞淋巴瘤伴渗出性视网膜脱离病例，通过活检和MRI等影像学检查揭开了眼眶淋巴瘤的神秘面纱，我们将深入探讨本期病例的每一个细节，从症状的识别到诊断的确立，再到治疗的选择和效果的评估。 主诉：右眼视力进行性减退1年。

临床研究领域对青光眼进展因素的研究日趋深入，医生对患者疾病的管理能力不断提高。 大量研究支持 视盘旁萎缩（parapapillary atrophy，PPA） 在青光眼进展中的作用，尤其是 β区PPA与青光眼疾病进展 之间的特定关联——本文将β区PPA定义为可见巩膜和视盘相邻脉络膜血管的脉络膜视网膜萎缩区域。 研究人员发现，β区PPA较长的径向范围和较大的角范围与OCT GPA上的进展显著相关，视盘出血的存在也是如此。

美通社消息：1月11日，拜耳宣布同时向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)递交非奈利酮(finerenone)心力衰竭(心衰)适应症上市申请，用于左心室射血分数(LVEF)≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低(HFmrEF)或左心室射血分数保留(HFpEF)的心衰患者。 非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，是首个在针对LVEF≥40% (即 LVEF轻度降低或保留)心衰患者的 III 期临床研究(FINEARTS-HF)中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体(MR)拮抗剂。 非奈利酮目前已经在全球包括中国、欧洲、日本、美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，在中国的商品名是可申达。

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，为抗体偶联药物（ADC） datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 FDA预计将在2025年第三季度完成审评。 针对这一患者群体，datopotamab deruxtecan此前已被FDA授予 突破性疗法认定 。

DNBSEQ-E25是一款采用独特自发光生化原理的小型基因测序仪，于近日获批国家药品监督管理局医疗器械注册证 (国械注准20253220056)。 它凭借着 简单操作、小巧便携、对运行环境要求低 等特点，大大降低了测序门槛，成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。 E25+PTseq™。

美通社消息：全球领先的生物制药公司诺和诺德于近日宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)——诺和忻(司美格鲁肽片)在中国全面上市。 诺和忻以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标与代谢综合管理，为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。 当前，中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家，20-79岁的患者约为1.4亿，占全球四分之一以上，且合并超重/肥胖、血脂异常、高血压比例高。

在此背景下，对于幽门螺杆菌感染，通常建议进行根除治疗。 然而，目前的治疗方案尚不能达到100%的治愈率。 此外，由于抗生素耐药性的增加，某些疗法的成功率可能会进一步下降。