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  • PI3Kα 迷雾渐散？礼来25亿美元入局
    医药投融资
    PI3Kα 迷雾渐散？礼来25亿美元入局
    1月13日，礼来宣布与肿瘤精准疗法公司 Scorpion Therapeutics 达成一项最终协议，礼来将收购 Scorpion 的 PI3Kα 抑制剂项目 STX-478。 这是一款每日一次口服的突变选择性 PI3Kα 抑制剂，目前正处于针对乳腺癌及其他晚期实体瘤的 1/2 期临床试验阶段。 公开资料显示，STX-478 通过选择性地在癌细胞而非健康细胞中靶向该通路，从而克服了目前可用的针对 PI3Kα 通路药物的局限性，有望通过更深入地抑制通路来实现更好的疾病控制，并且提高耐受性。
    研发客
    2025-01-14
    PI3Kα
  • 重磅！CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》(附下载)
    研发注册政策
    重磅！CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》(附下载)
    2025年1月13日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南。
    蒲公英Biopharma
    2025-01-14
    细胞治疗
  • 详解安徽中成药集采规则和产品（附流程图）
    招标采购
    详解安徽中成药集采规则和产品（附流程图）
    A/B竞争单元，分直接拟中选和增补拟中选，可以多家中选，理论上，所有企业都可以中选；。 价格指标+技术指标综合评价，兼顾价格降幅、绝对价格、企业综合评分。 总规则有利于大企业、原有市场主导企业。
    药筛
    2025-01-14
    中成药集采
  • PD-(L)1+B7H3 ADC！宜联生物与阿斯利康达成临床研究合作
    公司动态
    PD-(L)1+B7H3 ADC！宜联生物与阿斯利康达成临床研究合作
    今日，宜联生物宣布，公司与阿斯利康建立临床研究合作，共同 探索YL201（靶向B7H3的抗体偶联药物）与度伐利尤单抗（抗PD-L1免疫检查点抑制剂）联用，治疗多种实体瘤的潜力 。 双方将共同启动一项多中心、开放性、I/Ib期研究，旨在评估YL201联合度伐利尤单抗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。 这是 公司第二次就该药物与MNC达成临床合作 。
    抗体圈
    2025-01-14
    B7-H3 PDL1 实体瘤
  • 陷入危机的Biotech要被合作伙伴抄底了
    公司动态
    陷入危机的Biotech要被合作伙伴抄底了
    不出意外的话，Sage Therapeutics就要被合作伙伴Biogen收购了，Biogen CEO更在今年JPM会前采访中斩钉截铁地表示，会达成交易，但不能透露交易的规模。 收到收购要约的Sage Therapeutics在去年以来迎来了“中年危机”。 Sage的“中年危机”。
    抗体圈
    2025-01-14
    Biogen Inc. Biotech
  • 超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维
    交易并购
    超10.5亿美元！先声再明三抗新药授权艾伯维
    先声再明将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。 SIM0500是 一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发 。
    抗体圈
    2025-01-14
    艾伯维 先声再明
  • 【政策法规】国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    【政策法规】国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    2025年1月13日， 经国家药品监督管理局同意，国家药监局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》。 该指南对适用范围及检查要点进行了说明，旨在 指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理， 各级药品检查机构需参照执行 。 2、本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。
    茵冠生物
    2025-01-14
    国家药监局
  • 近一个月药物研究积极进展概览
    前沿研究
    近一个月药物研究积极进展概览
    本文梳理了近一个月（ 2024 年 11 月 16 日～ 2024 年 12 月 15 日）在研药物的临床试验取得积极（研发成功率升高） 进展的情况，同时，对部分药物的研究情况进行简述和分析，供研发人员参考。 据统计，在检索时间范围内， 共有17个药物的临床试验数据取得积极进展 ，其中，处于 Ⅲ期临床、Ⅱ/Ⅲ期临床、Ⅱ期临床、I/Ⅱ期临床研究阶段的药物分别有10、2个、4个和1个 （表1）。 表1：近一个月（2024年11月16日～2024年12月15日）临床试验数据积极的药物。
    创药网
    2025-01-14
    药物
  • 独角兽再发力，思必驰完成5亿元融资
    医药投融资
    独角兽再发力，思必驰完成5亿元融资
    接下来，思必驰将围绕“云+芯”战略，持续加速 垂域大模型（DFM-2） 与全链路对话技术在汽车、IoT等智能终端领域及会议办公、金融等行业场景的规模化落地，助力产业智能化升级。 专注端到端的人机对话。 场景应用驶入“商业化快车道”。
    SIP科技创新
    2025-01-14
    思必驰
  • 全球首款！智翔金泰狂犬病双抗在国内报上市
    审批动态
    全球首款！智翔金泰狂犬病双抗在国内报上市
    Insight 数据库显示，该药也是狂犬病领域 首款且目前唯一的双抗 药物。 斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒 （Rabies Virus， RABV） 双特异性抗体。 作为 国内首家 进入临床试验的抗狂犬病病毒 G 蛋白双特异性抗体，斯乐韦米单抗的作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白 （Glycoprotein，G 蛋白） 的表位 I 和 III，通过阻断 G 蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。
    Insight数据库
    2025-01-14
    rabies
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