拓益 ® （特瑞普利单抗）是我国首个批准上市的国产抗PD-1单抗，也是首个获FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，叩开了中国创新生物药在美国获批的大门。 2024年，特瑞普利单抗相继在欧盟、印度、英国、约旦等多个国家和地区获批上市，实现进一步普惠全球肿瘤患者的同时，在多个肿瘤治疗领域学术成果斐然，多项研究陆续登上 J AMA 、 Nature Medicine 、 Lancet Oncology 、 Cancer Cell 等国际顶级期刊，全年累计影响因子（IF）达1100+，并在国内外顶级医学会议上公布了多项最新临床研究数据，大会发表数量超100篇。 本期将为您带来特瑞普利单抗在泌尿系统肿瘤治疗领域的学术成果盘点。

临床阶段生物制药公司 Arbutus Biopharma （纳斯达克股票代码：ABUS）近日更新了其25年的业务展望及财报状况。 此前报告的 IM-PROVE I 2a 期临床试验数据显示，接受RNAi 疗法 Imdusiran （AB-729 ）、干扰素和核苷（酸）类似物（NA）疗法治疗的慢乙肝患者功能性治愈率和免疫激活率都很高。 imdusiran、IFN 和 NA 联合治疗总体上安全且耐受性良好。

玻思韬 集团助力合作伙伴获批新品。 近日，重庆医药（集团）股份有限公司（以下简称“重药集团”）收到国家药品监督管理局核准签发的米拉贝隆缓释片《药品注册证书》，标志着该公司的米拉贝隆缓释片正式获得批准生产。 受重药集团委托，玻思韬承接了该项目的开发工作，包括处方工艺开发、放大生产、稳定性研究、临床研究、注册申报等。

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。 公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

相关数据来自恒瑞在国内开展的一项 2 期试验，该试验入组了 61 例超重/肥胖、但无 2 型糖尿病的患者。 其中 49 名参与者接受了 每周一次的 HRS9531 注射 ，滴定至 8 毫克，持续 24 周，随后又保持该剂量 12 周，其余患者接受安慰剂治疗。 此外，59% 的 HRS9531 治疗参与者实现了≥20% 的体重减轻。

通过此次收购，强生公司将获得Intra-Cellular Therapies的Caplyta（lumateperone）。 这是一种每日一次的口服疗法，已获批用于治疗成人精神分裂症，以及治疗双相情感障碍I型或II型相关的抑郁发作。 强生公司还将获得Intra-Cellular Therapies的临床阶段研发管线。

造血干细胞（hematopoietic stem cells, HSCs ）是整个血液系统的源头，因此 HSCs 的衰老对于老年个体的整体衰老可能至关重要 。 然而，在单细胞层面上系统解析造血干细胞的衰老变化，以及这种变化如何影响整体的衰老状态尚不清楚。 结果表明，移植年轻 HSCs 显著改善了老年受体小鼠在上述指标上的表现。

该项目由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，由艾施特制药承接生产。 注射用两性霉素B脂质体（ AmBisome ® ）已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”，是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物 。 注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。

为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意并发布。

2025年1月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示， 江苏长泰药业股份有限公司递交的酒石酸阿福特罗吸入溶液报产申请获CDE正式受理，为国内率先完成验证性临床且第一家递交该品种报产申请的企业。 “酒石酸阿福特罗吸入溶液”是 长泰药业继2023年6月独家获批上市精神领域产品“奥氮平氟西汀胶囊”之后的第二个“国内首家”品种！ 2023年呼吸道药物的中国市场规模为人民币 821 亿元，该申请的获批让长泰药业有机会参与呼吸类赛道近千亿市场份额的竞争。