2025年1月10日， ArcturusTherapeutics （“Arcturus”） 宣布， 已启动 自复制mRNA （sa-mRNA） 疫苗ARCT-2304 （LUNAR-H5N1） 的1期临床试验研究 （NCT06602531） ，用于预防由 H5N1病毒 引起的大流行性流感疾病。 该临床试验正在美国的多个地点进行，旨在招募大约200名健康成年人 （120名18-59岁的参与者；80名60-80岁的参与者） ， 第一批参与者于2024年12月接种，中期研究数据预计将于2025年下半年公布。 ARCT-2304 ，也称为LUNAR-H5N1，是一种sa-mRNA候选疫苗， 采用Arcturus专有的LUNAR®递送技术和STARR® mRNA平台技术配制而成 。

近日，礼来公司（Eli Lilly）预计其2024年全年营收将较此前预期低约4亿美元，约为450亿美元。 这一数字虽较第三季度预期的低端低4亿美元，但仍高于首次预估的中点。 该公司2024年营收预估曾多次调整，在第三季度前曾多次上调，后又调低预期。

1月13日晚，“科创板CRO第一股”上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)发布公告称，公司通过第四届董事会第一次会议， 选举CHUN-LIN CHEN（ 陈春麟） 博士为美迪西第四届董事会董事长，并继续担任总经理一职。 据 公开资料显示，陈春麟博士，1962年5月出生，美国国籍，中国永久居留权，博士研究生。 凭借其医药研发领域的丰富经验服务，将美迪西打造成“涵盖医药临床前新药研究全过程的CRO平台”。

近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊（20mg和50mg）两规格《药品注册证书》，标志着罗沙司他胶囊（盛雪康）已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉，该药适用于慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）引发的肾性贫血，待上市后，将惠及更多肾性贫血患者，让他们拥有多元化的用药选择。 贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，还将促进肾脏病进展，增加心血管事件及死亡的风险。

2025年1月13日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》。 自去年八月以来，北京市药品监督管理局颁发了首张《干细胞药物生产许可证》，商务部批准了四个地区开放外资投资干细胞产业，2025年初迎来了国内首款干细胞药物的上市批准，这一系列利好消息之后，又一重大进展正式发布—— 国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》， 标志着细胞治疗产品从生产到应用的“最后一公里”成功打通，同时也是对行业的一次“大考”，将会淘汰一批虚假宣传的公司 。 细胞疗法迈入崛起新纪元。

这一重要文件的发布， 为细胞治疗产品的生产领域提供了清晰的规范与指引，标志着我国在细胞治疗领域的监管与发展迈出了坚实的一步。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了 《细胞治疗产品生产检查指南》 ，经国家药品监督管理局同意，予以发布。 该《指南》的发布为促进细胞治疗产品的规范化生产、保障产品质量与安全提供了重要的依据和保障。

2025 年 1 月 10 日，民得维 ® （氢溴酸氘瑞米德韦片，研发代号： VV116 ）用于治疗成年患者轻中度新型冠状病毒感染的适应症申请正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）同意，由附条件批准转为常规批准。 民得维 ® 是国内首款获得常规批准的口服核苷类抗新冠病毒药物。 2021 年 12 月， VV116 （ 商品名： Mindvy ® ）在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个在临床试验中被证实可以显著降低普通型或重型新冠肺炎住院患者进展为危重型患者或死亡风险的药物。

1月14日，绿叶制药发布公告，其自主开发的 新一代抗精神病药物LY03020 已获得FDA许可开展临床试验， 拟用于治疗精神分裂症 。 LY03020是基于绿叶制药是绿叶制药开发的全球首个痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺2C受体（5-HT2CR）双靶点激动剂。 LY03020亦在中国进入临床阶段。

今日（1月15日），正大天晴宣布，其自主研发的具有全新化学结构的 JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（TQ05105） II期临床试验申请（IND）获得FDA批准， 拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD） 。 TQ05105是一类新型、口服的JAK/ROCK抑制剂。 体外试验结果显示，TQ05105能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性，同时抑制ROCK2，重建免疫平衡。

今日（1月25日），药明合联发布正面盈利预告，截至2024年12月31日止年度的 收入、纯利和经调整纯利将分别较2023年相应金额增长超过85%、260%及170%。 据悉 ， 药明合联2023年 营业收入和经调整净利润分别为21.24亿元人民币、4.12亿元人民币 。 有关预期增长主要得益于以下因素：。