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  • JPM 2025 | 百济神州：关键转折点已到，将进入下一阶段全球增长期
    财报业绩
    JPM 2025 | 百济神州：关键转折点已到，将进入下一阶段全球增长期
    北京时间 1 月 14 日，百济神州 欧雷强 在第 43 届摩根大通医疗健康年会 (简称 JPM 大会) 上发表了题为 「An Inflection Point」 的演讲。 欧雷强在会上指出，经过 15 年的发展，百济神州已成为肿瘤学领域的创新者， 并进入到了一个关键的转折点，目前公司正在准备进入下一阶段的全球增长 。 到 2025 年百济神州预计将实现全年经营利润为正 （即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和） 。
    抗体圈
    2025-01-15
    JPM
  • 疾病控制率达93%！靶向HER2肺癌新药在中国申报上市
    审批动态
    疾病控制率达93%！靶向HER2肺癌新药在中国申报上市
    今日（1月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 申报的 宗格替尼片 上市申请已经获得受理。 该产品近期已经被CDE正式纳入优先审评，适应症为治疗 携带HER2（ ERBB2 ）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 公开资料显示，宗格替尼（zongertinib， BI 1810631 ）是一种 口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。
    药时空
    2025-01-15
    HER2 勃林格殷格翰 新药
  • 疾病控制率达93%！靶向HER2肺癌新药在中国申报上市
    审批动态
    疾病控制率达93%！靶向HER2肺癌新药在中国申报上市
    1月15日，CDE官网公示， 勃林格殷格翰申报的宗格替尼片上市申请已经获得受理。 HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。 该产品近期已经被CDE正式纳入优先审评，适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
    药研网
    2025-01-15
    HER2 新药
  • JPM 2025 | Biohaven创新疗法BHV-1400在IgA肾病I期临床中展现卓越潜力
    临床研究
    JPM 2025 | Biohaven创新疗法BHV-1400在IgA肾病I期临床中展现卓越潜力
    2025年1月14日， Biohaven Ltd.在第43届J.P.Morgan医疗保健大会报告了下一代潜在治疗IgA肾病（IgAN）的药物BHV-1400的积极数据 。 BHV-1400 是其专有 MoDE™ 平台的第二代 TRAP™ 降解剂，该药物能够快速、深度且选择性地降低半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）。 TRAP 分子开启了免疫调节治疗的新时代，有针对性地清除致病蛋白质，同时保留健康免疫系统的正常功能。
    药研网
    2025-01-15
    TRAP IgA肾病
  • CDE 发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
    研发注册政策
    CDE 发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发，为该类药物临床试验设计提供可供参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）。
    药多网
    2025-01-15
    猴痘病毒 CDE
  • CDE 发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）
    研发注册政策
    CDE 发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为指导预防用猴痘疫苗非临床药效学试验的设计，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）。
    药多网
    2025-01-15
    猴痘疫苗
  • 中国科学家取得重要突破，最快10天诱导生成人iPS细胞
    前沿研究
    中国科学家取得重要突破，最快10天诱导生成人iPS细胞
    近期，北京大学、昌平国家实验室邓宏魁课题组与北京大学关景洋课题组合作在国际学术期刊 Nature Chemical Biology 上发表了题为“A Rapid Chemical Reprogramming System to Generate Human Pluripotent Stem Cells”的最新研究成果。 多能干细胞具有无限自我更新和分化为生物体所有功能细胞类型的能力，是再生医学领域最关键的“种子细胞”。 化学重编程技术利用化学小分子组合有效调控细胞命运，可以逆转已分化的体细胞为多能干细胞，为人多能干细胞的制备提供了全新的策略。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-15
    北京大学 iPS细胞
  • 国内一家细胞疗法公司获数千万元战略融资
    医药投融资
    国内一家细胞疗法公司获数千万元战略融资
    近日，成都美杰赛尔生物科技有限公司（简称“成都美杰赛尔”）宣布获得了来自北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金的数千万元人民币战略投资。 这次成功的融资为成都美杰赛尔在其专注的细胞治疗领域的发展提供了重要的支持。 成都美杰赛尔生物科技有限公司拥有四大核心技术平台：基因组编辑及表观遗传修饰、体外快速扩增、细胞药物体外快速评估以及非病毒转染技术。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-15
    细胞疗法
  • 8.1亿美元！两款AAV基因疗法对外授权合作达成
    交易并购
    8.1亿美元！两款AAV基因疗法对外授权合作达成
    2025年1月14日，REGENXBIO公司与Nippon Shinyaku（日本新药株式会社）宣布了关于AAV基因治疗领域的一项 独家合作计划，旨在开发和商业化用于治疗黏多糖贮积症II型（MPS II，又称亨特综合征）的基因疗法RGX-121以及用于治疗黏多糖贮积症I型（MPS I，又称赫勒综合征）的基因疗法RGX-111。 根据合作协议，REGENXBIO将获得1.1亿美元的预付款，并有可能在达到特定里程碑时获得高达7亿美元的额外付款。 Nippon Shinyaku则将负责在美国和亚洲地区该基因疗法的商业化工作。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-15
    黏多糖贮积症 AAV
  • 全球首个！成都优赛诺脐血来源异体通用型CAR-T获批美国FDA IND
    审批动态
    全球首个！成都优赛诺脐血来源异体通用型CAR-T获批美国FDA IND
    这是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T产品。 和元生物对合作伙伴的重要里程碑表示热烈祝贺。 UC101是一款脐血来源的通用型CAR-T细胞治疗产品。
    和元生物CDMO
    2025-01-15
    和元生物 CAR-T 优赛诺
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