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  • 近90%患者持久缓解两年！FDA再度批准礼来潜在重磅疗法
    审批动态
    近90%患者持久缓解两年！FDA再度批准礼来潜在重磅疗法
    礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后 （即连续治疗两年） ， 近90%的患者维持了临床缓解。 根 据新闻稿，Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。
    药明康德
    2025-01-16
    克罗恩病 FDA
  • 只需15秒，在家就可注射！FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请
    审批动态
    只需15秒，在家就可注射！FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请
    卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。 新闻稿指出， 如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。
    药明康德
    2025-01-16
    淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 FDA
  • 最低剂量4小时内就能降低致病蛋白60%！细胞外蛋白降解剂首个临床试验结果亮眼
    临床研究
    最低剂量4小时内就能降低致病蛋白60%！细胞外蛋白降解剂首个临床试验结果亮眼
    日前，Biohaven公司在摩根大通医疗健康年会上公布了其蛋白降解药物管线的最新结果。 数据显示，其 在研疗法BHV-1400在首个人体临床试验中获得积极结果，在最低剂量下只需一次注射，就可在4小时内将致病抗体水平降低60%。 基于这一积极结果，该公司计划直接启动关键性临床试验，评估BHV-1400治疗IgA肾病的疗效和安全性。
    药明康德
    2025-01-16
    细胞外蛋白降解剂
  • 超90%癌症患者1年后仍存活，靶向免疫疗法2b期临床结果积极
    临床研究
    超90%癌症患者1年后仍存活，靶向免疫疗法2b期临床结果积极
    OS Therapies公司今日宣布，在研免疫疗法OST-HER2在预防肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中获得积极数据。 试验数据显示， OST-HER2治疗组在研究的主要终点——12个月无事件生存率（EFS）上，与已发表的历史对照组相比，达到了具有统计学显著性的结果， 其中“事件”被定义为转移性骨肉瘤的复发。 这项2b期临床试验共纳入39名可评估患者，患者每三周接受一次OST-HER2的治疗，治疗48周后进行为期4周的最终随访。
    药明康德
    2025-01-16
    骨肉瘤 靶向免疫疗法
  • 华东医药PROTAC抗肿瘤新药获FDA批准临床 | 1分钟药闻速览
    审批动态
    华东医药PROTAC抗肿瘤新药获FDA批准临床 | 1分钟药闻速览
    1月14日，华东医药宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到 美国FDA通知批准HDM2006片药品临床试验申请，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品。 1月15日，CDE官网公示，由赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药itepekimab注射液获批临床，拟适用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。
    美迪西Medicilon
    2025-01-16
    HD 恶性肿瘤 PROTAC
  • ADC的未来将如何发展？
    前沿研究
    ADC的未来将如何发展？
    抗体偶联药物（ ADCs ）是一种通过一个合理构建的连接子将细胞毒性小分子药物偶联到单克隆抗体上的复合物，可以向肿瘤内选择性地输送有效的细胞毒性药物。 在过去的十几年中ADC取得了长足的进展。 新的细胞毒性物质也被开发出来，如PBDs、杜卡霉素和喜树碱衍生物等。
    生物药知识云享
    2025-01-16
    联药 肿瘤 ADC
  • 一款被放弃的复杂CAR-T
    前沿研究
    一款被放弃的复杂CAR-T
    该管线是由安斯泰来于2019年收购Xyphos Bioscience而获得，是基于该公司专有的ACCEL-MicAbody技术平台开发的一种新型CAR-T治疗产品。 一种“开关”CAR-T。 Xyphos专有的convertibleCAR™技术平台，是一种通用型CAR细胞治疗平台，能够实现CAR细胞疗法的精准控制，以使得CAR细胞能够靶向多种肿瘤抗原，增强免疫反应，同时克服肿瘤耐药性，以及避免免疫排斥反应。
    药渡
    2025-01-16
    肿瘤 CAR-T
  • 祝贺！肺癌重磅创新药zongertinib在华成功递交上市许可申请
    审批动态
    祝贺！肺癌重磅创新药zongertinib在华成功递交上市许可申请
    1月15日，中国生物制药战略合作伙伴勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。 本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 zongertinib是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。
    正大制药订阅号
    2025-01-16
    HER2 勃林格殷格翰
  • 抗体三大作用机制：ADCC/ADCP/CDC
    前沿研究
    抗体三大作用机制：ADCC/ADCP/CDC
    抗体相关类型可以大致分为5类： 单特异性抗体；多特异性抗体；Fc融合蛋白；抗体融合蛋白；和其他。 抗体药物重要作用机制。 抗体的结构决定其作用机制，其Fab段可以识别游离分子(VEGF、TNF等)靶点和细胞表面的受体(CD20、CD19等)，决定抗体对外来入侵物如癌细胞等的特异性识别。
    小药说药
    2025-01-16
    ADCC
  • 【Nature】GPCR 药物研发的现状和挑战
    前沿研究
    【Nature】GPCR 药物研发的现状和挑战
    G 蛋白偶联受体 (GPCR) 位于许多人类信号级联的顶端，在情绪、睡眠、食欲和心跳等发挥着至关重要的作用。 该评论文章概述了开发选择性和优化的 GPCR 靶向药物的现状和挑战。 GPCR 与从精神分裂症到高血压等许多人类疾病密切相关，并且是强大的潜在药物靶点。
    精准药物
    2025-01-16
    精神分裂症
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