本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地（企业）变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作，为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考。 采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法，对我国上市后生物制品原液生产场地重大变更的判定及需要开展的可比性研究进行概括与梳理，并总结该类变更注册管理的经验。 长期以来，我国施行药品上市许可（批准文号）与生产许可合并统一的管理制度（又称为“捆绑制”管理模式），药品生产商和持证商必须是同一主体，“捆绑制”许可是基于我国当时国情设立的特殊持有人制度。

2025年1月14日，BioNTech在第43届JPM大会上，公布了其2025年战略重点，以及公司在mRNA疗法、免疫调节剂和靶向疗法研发管线方面的进展。 与Biotheus合作开发的双特异性抗体BNT327/PM8002 计划2025年启动一线三阴性乳腺癌的3期临床试验，以及探索与多种ADC药物的联合疗法试验，并公布相关临床数据。 与Genentech Inc.合作基于iNeST方法开发的mRNA癌症免疫疗法BNT122/RO7198457 针对辅助治疗ctDNA阳性II期（高危）/III期结直肠癌的试验，预计在2025年末或2026年公布中期数据。

Ionis Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:IONS)是一家专注于RNA靶向治疗的生物制药公司。 它使用反义DNA技术来设计药物，调节特定蛋白质的产生，以治疗神经和心脏代谢疾病，直接解决其根本原因。 该公司通过合作和内部药物开发提供了广泛的管线。

近日， 上海市“两会”期间，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20名联名提案，直指集采药疗效不足问题，引发社会各界广泛关注。 对此， 今日（1月20日），国家医保局公布了给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》 。 近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。

日前， 未知君 与国内益生菌头部企业 万益蓝WonderLab （后简称：WonderLab）科研合作成果《Screen of Propionate-producing Probiotic strains in Attenuating Murine Colitis by Modulating Immune Response and Restoring the Intestinal Barrier》，在学术期刊 Journal of Functional Foods 正式发表。 该成果介绍了两种益生菌菌株：未知君自研专利短双歧杆菌XA-2103，以及未知君与WonderLab合作开发的乳酸片球菌GOLDGUT-PA0755，均对炎症性肠病症状产生积极的影响。 据报道，炎症性肠病（后简称：IBD）是一种慢性肠道疾病，与胃肠道癌症风险的增加存在密切联系。

1月20日，绍兴市交通投资集团发布公告，其子公司震元医药在绍兴市产权交易有限公司以公开挂牌方式对震元医药实施增资扩股， 震元医药本次增资扩股以现金方式进行，拟增加注册资本8,326.5306万元。 最终， 华润医药商业以11,986.18235万元的价格成功摘牌， 确定将由华润医药商业对震元医药进行增资。 增资完成后震元医药注册资本将变更为1 6,326.5306万元，其中 华润医药商业持有震元医药51%股权 ，绍兴交投集团持有震元医药49%股权，震元医药将不再纳入绍兴交投集团合并财务报表范围。

近日， 上海市“两会”期间 ，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，引起舆论关注。 今日一早，国家医保局发布致上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。 函中提到：为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序 ，1月21日，由国家医保局同志负责带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

1月20日，和誉医药发布正面盈利预告， 公司预期2024年年度总收入约为人民币5.04亿元，全年实现扭亏为盈。 和誉医药在公告中表示，预期公司全年总收入约为人民币5.04亿元，较2023年年度总收入增加约人民币4.85亿元；截至2024年12月31日止年度的期內溢利不少于人民币 1,000万元，较上年度期内亏损约为人民币4.32亿元，溢利大幅增加。 和誉医药已于2024年2月收到Merck的首付款7000万美元。

1月18日，君实生物发布2024年年度业绩预告，预计2024年年度实现 营业收入19.49亿元左右，与上年同期相比增长4.47亿元左右，同比增长29.71%左右。 预计2024年年度研发费用为12.7,亿元左右，与上年同期相比减少6.64亿元左右，同比减少34.24%左右。 预计2024年年度实现归属于母公司所有者的 净利润-12.92亿元左右 ，与上年同期相比亏损减少9.92亿元左右 ，同比亏损减少43.42%左右 。

据央视新闻，国家医保局今天（20日）表示，近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映 某些集采药品可能存在质量风险等问题 ，国家医保局高度重视。 为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日，国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。