而出海，既是面向蓝海的战略布局，也是走向大洋的深远抉择。 发展机遇吹响了扬帆号角，而汹涌波涛则时时考验掌舵者的智慧与胆略，作为肩负创新使命的中国药企，该如何应对出海这道必答题。 近日，由 上海市生物医药科技产业促进中心 、 上海市浦东国际商会 、 UDC Consulting 主办， 细胞与基因治疗产业联盟（CGTA） 和 高岳生命科学集团 协办的 “淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会” 在沪举行。

自主研发并建立覆盖复杂骨科疾病治疗的数字化产品线。 本文为IPO早知道原创。 罗森博特成立于2017年，专注于智能医疗领域原始创新。

1月20日，山东省十四届人大三次会议开幕，“1类靶向抗癌新药‘ 齐倍安 ’获批上市”写入2025年山东省政府工作报告。 这也是继伊鲁阿克片后，齐鲁制药重磅研发成果再次写入省政府工作报告。 齐鲁制药 齐倍安 ® （艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，简称“艾托组合抗体”）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。

2025年1月20日 — 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家处于临床阶段的生物科技公司，宣布其自主研发的抗体偶联药物YL201获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性治疗药物认定，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。 YL201是一款基于宜联生物医药自主创新的TMALIN®技术平台的靶向B7H3的ADC药物。 目前，YL201项目正在全球范围内开展针对多种实体瘤的探索性研究。

今日，Arrowhead Pharmaceuticals（“ Arrowhead ”）宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA) ， 处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 11 月 18 日 ，并表示目前不打算召开咨询委员会会议。 Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白 及其降解残留物 水平。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。

磷酸西格列汀原料药 获批。 设计生物合成·定义造物新规则。 近日，弈柯莱全资子公司弈柯莱（台州）药业有限公司申报的“磷酸西格列汀”已通过国家药品监督管理局审批， 这意味着弈柯莱台州在生物医药领域的布局得到了显著扩展，由原先的医药中间体生产成功延伸至药品生产，更实现了公司在高附加值原料药领域的关键性突破。

人工智能（ AI ）在药物开发领域的应用，已经展现出深刻的影响。 AI有可能加速和改善生物医学的几乎所有方面——从靶点发现、药物合成和药物设计，到生物标志物识别、试验设计和患者招募。 AI驱动的生物技术公司在近年来吸引了大量投资，ARCH孵化的Xaira Therapeutics在2024年4月筹集了破纪录的10亿美元，用于开发其AI辅助药物设计工具套件。

药物临床试验是评估药物有效性和安全性的关键实验流行病学研究方法。 本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路，为相关研究提供方法学参考。 药物临床试验的设计创新与重塑将为实现精准医学目标提供更有力的循证证据。

Insight 投融资数据库显示，上周全球制药领域发生 18 起投融资事件 （截至 1 月 19 日） ：。 从药物类型来看，资本关注的研发领域包括 偶联药物、放射性核素疗法、细胞和基因疗法、纳米药物 等。 从金额来看，表观遗传基因编辑新锐 Tune Therapeutics 融资金额最高，超 1.75 亿美元。

近日，针对集采药品质量相关问题，国家医保局发出函件，明确将于 1 月 21 日联合多部门，赴上海当面听取政协委员、专家的意见建议，以确保集采药品的质量和疗效。 介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。 质量可靠，是药品纳入集采的前提条件；参比制剂 （主要是原研药） ，以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，方可纳入集采范围。