引言：股价飙升，背后的故事引人深思。 在资本市场的浪潮中，日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）的表现格外引人注目。 曾经的困境：不受待见的“失败者”。

美通社消息，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请（NDA）。 在临床研究中，KarXT显示出具有统计学意义的对精神分裂症症状的减轻效果，且安全性可耐受。 如获批，KarXT有可能重新定义这一疾病领域的治疗。”。

新基地位于西丽湖国际科教城规划范围内，将承担血管造影设备和磁共振核心零部件的研发生产功能，包括西门子医疗全球最新发布的DryCool创新超导磁体。 建成后，新基地与现基地共同构成西门子医疗(深圳)创新产业园。 届时，西门子医疗(Siemens Healthineers)深圳基地的总体规模将达到现在的三倍。

近日，国家药监局综合司发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（以下简称《通知》），明确自2025年1月20日起，药品监督管理部门对多项行政许可事项不再实施审批管理，并要求做好行政许可事项取消后续衔接等事宜。 2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。 自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

LEONARDA-1 （ClinicalTrials.gov identifier, NCT05054751）由中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院、肿瘤医学教授医学博士徐兵河院士作为研究牵头人，是一项随机、双盲、III期研究，旨在评估来罗西利 （GB491）在既往接受内分泌治疗后疾病复发或进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。 共有 275名患者按1:1的比例随机分配，接受Lerociclib （GB491）（137名患者，150mg，每日两次）或安慰剂（138名患者）联合氟维司群的治疗。 由研究者进行的肿瘤评估显示：来罗西利片（GB491）组相比安慰剂组无进展生存期（PFS）显著改善（11.07个月vs 5.49个月，风险比（HR）0.451, 95% CI: 0.311-0.656, P=0.000016），达到预先设定的主要终点。

1月17日（当地时间），安进公司（Amgen）宣布FDA批准其开发的全球首个 KRAS G12C抑制剂Lumakras（Sotorasib）联合帕尼单抗（商品名：Vectibix，安进靶向EGFR单抗）治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 的新适应症。 安进称结直肠癌新适应症的获批来源于一项随机、开放标签的关键III期临床研究CodeBreak 300研究（NCT05198934）。 CodeBreak 300研究旨在评估Lumakras（960mg/天或240mg/天）+帕尼单抗在化疗无法治疗的KRAS G12C突变的mCRC患者中与研究者选择（SOC）标准治疗（屈氟尿苷/三氟尿苷或瑞戈非尼）相比的有效性和安全性。

1月19日，海创药业宣布其自主研发的HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH， 又称代谢性脂肪性肝炎，MASH） 的临床试验于近日完成首例受试者入组。 HP515片是海创药业自主研发的一种 口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂。 该产品已经先后在中国和美国获批临床，拟开发适应症为MASH。

（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：。 为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。

苏州工业园区科技领军人才企业。 苏州思尔维纳米科技有限公司。 苏州思尔维纳米科技有限公司是一家致力于高性能纳米银材料的研发及生产的高新技术企业， 专注于高性能纳米银材料在光伏新能源、消费电子、半导体、医疗应用等领域的高导电应用，为各领域提供材料及系统性解决方案。

近日，锦波生物作为 中国重组人源化胶原蛋白 生物新材料开创 者 再获央媒 关注， 登上新华网 首页。 此次登上新华网首页的 重组 Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维（薇旖美），是锦波生物重要创新成果之一。 该产品于 2021年6月29日获得国家药监局批准上市， 成为我国 首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的Ⅲ类医疗器械 。