1 月 20 日，药监局官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂 一线治疗复发性或转移性鼻咽癌 。 此次获批， 是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展 。 塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过 PD-1/PD-L1 通路对 T 细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

今日（1月20日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智翔金泰研发的 重组全人源抗IL-17A单克隆抗体 赛立奇单抗注射液 的新适应症上市申请已获得批准。 根据智翔金泰早先新闻稿，该药本次获批的适应症为： 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 这也是该产品在中国获批的第二项适应症。

1 月 20 日，药监局官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液新适应症获批，联合吉西他滨和顺铂 一线治疗复发性或转移性鼻咽癌 。 此次获批， 是对塔戈利单抗鼻咽癌适用人群的进一步拓展 。 塔戈利单抗是一种人源化 IgG1κ 亚型单克隆抗体，可特异性结合 PD-L1，阻断其与 PD-1 之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过 PD-1/PD-L1 通路对 T 细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。

今日，Arrowhead Pharmaceuticals（“ Arrowhead ”）宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受 plozasiran 用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS) 的新药申请 (NDA) ， 处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为 2025 年 11 月 18 日 ，并表示目前不打算召开咨询委员会会议。 Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白 及其降解残留物 水平。 该药物已获FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格以及EMA授予的孤儿药资格。

1月16日，科弈（浙江）药业科技有限公司宣布其从头自主研发的 EGFR- cMET靶点的 KY-0301继2024年12月已获得F DA临床试验批准之后，再获中国国家药品监督 管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 是 全球首个中美双报双批纳米 双抗ADC 。 关于KY-0301KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC，DAR 4 。

1 月 20 日，NMPA 官网显示，智翔金泰 1 类新药赛立奇单抗 （GR1501 注射液） 新适应症在国内获批上市，用于治疗 放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎） 。 赛立奇单抗是一款由智翔金泰自主研发的 IL-17A 单抗，可通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白，阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合，抑制炎症的发生和发展。 Insight 数据库显示，全球 IL-17A 单靶点新药共有 26 款在研 （仅统计活跃状态） ，其中有 5 款已经获批上市，国产仅 2 款，分别是 恒瑞 夫那奇珠单抗和 智翔 金泰赛立奇单抗。

随着人类平均寿命的延长和生活行为方式的改变，恶性肿瘤已成为严重威胁人类健康的重要疾病，也是对人类生命威胁最大的疾病之一。 Globocan 2022数据显示，全球癌症新发病例超过1997万，死亡超过974万。 Source:Globocan2022。

最有可能攻克实体瘤的细胞疗法。 肿瘤浸润淋巴细胞 （Tumor Infiltrating Lymphocytes, TIL） 是离开血液循环，迁移到肿瘤组织中的淋巴细胞。 TIL细胞来源于肿瘤组织，识别肿瘤的能力高于来源于血液的免疫细胞。

近日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请于近日获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两项鼻咽癌（NPC）适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗成为澳大利亚 首个且唯一 用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

近日，国家医保局联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，将于1月21日赴上海，当面听取相关政协委员、专家对药品集采政策及中选产品质量保障的意见和建议。 在上海市两会期间，部分政协委员和医学专家反映，某些集采药品可能存在质量风险，药效不稳定，甚至出现“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”等现象。 此次调研将重点围绕以下几个方面展开：。