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  • 确定了，FDA疯了
    审批动态
    确定了，FDA疯了
    讨论在最终批准之前信迪利单抗是否有必要补充针对美国人群就治疗一线治疗非鳞状 NSCLC的临床试验。 ODAC最终以 14:1 大比例投票支持需要补充临床试验。 ODAC会议主要就五点对信迪利单抗申请上市提出质疑：。
    药精通Bio
    2025-01-20
    FDA
  • 快舒尔“X无针给药技术平台”重塑医疗给药新格局
    公司动态
    快舒尔“X无针给药技术平台”重塑医疗给药新格局
    2025年1月17日，首届“科技×爱”快舒尔无针给药技术创新峰会于北京经开区国家信创园盛大举行。 北京市科委、卫健委、药监局、北京经开区管委会等相关部门领导及内分泌领域著名医学专家亲临现场，药明生物、复星医药、金赛药业、京东健康、美敦力、三诺生物等全球数十家医疗企业齐聚，共同见证快舒尔医疗在无针注射领域的重要突破，标志着我国医疗科技自主创新迈出关键一步。 传统针头注射弊端明显，患者普遍恐惧针头，导致治疗依从性差，药物市场渗透率受限。
    动脉网-最新
    2025-01-20
    三诺生物 快舒尔 X
  • “仿制药”和“原研药”之争，为原研站台还是为百姓发声？
    研发注册政策
    “仿制药”和“原研药”之争，为原研站台还是为百姓发声？
    主要是争论“质量问题”，还有价格与性价比、可及性的问题。 1、他们医院和医生感受到的情况是“抗生素过敏、血压不降、麻醉药病人不睡、肠道准备的泻药不泻或者量不够”。 当然，还有其他的，大家自己可以查。
    风云药谈
    2025-01-20
    仿制药
  • 这个重磅产品，终于获批上市，首家过评
    审批动态
    这个重磅产品，终于获批上市，首家过评
    今天的NMPA新批文，重点是乐明的氟比洛芬凝胶贴膏获批上市。 恭喜乐明，多年努力终有收获。 品种的审评路径也已明确，不需要大三期临床。
    药筛
    2025-01-20
  • 外泌体：新一代药物递送的纳米级载体平台？
    前沿研究
    外泌体：新一代药物递送的纳米级载体平台？
    生物活性物质被安全有效的递送到其相关靶位点是药物开发中的关键一环，纳米颗粒是目前在基因和药物传递领域的前沿技术之一。 其中外泌体是细胞外囊泡（包括外泌体、微囊泡体和凋亡小体）的一种，粒径分布在 30-200 纳米之间的脂质包裹体结构，富含脂质、核酸和蛋白等成分。 表 1 ： FDA 批准上市脂质体药物。
    药时空
    2025-01-20
    外泌体 纳米级载体
  • 司龙龙团队开发基于PROTAC的减毒活疫苗新策略
    前沿研究
    司龙龙团队开发基于PROTAC的减毒活疫苗新策略
    据世界卫生组织（WHO）统计，每年全球大约有 10 亿例季节性流感病例。 突破性成果一：构建 PROTAR 流感疫苗库，拓展疫苗多样性。 传统疫苗在面对病毒频繁变异时，免疫效果欠佳，安全性也存在隐患，研发周期长且复杂。
    药时空
    2025-01-20
    流感疫苗 司龙龙 PROTAC
  • 交易额超40亿美元！2025年开年多家内资药企创新药出海
    交易并购
    交易额超40亿美元！2025年开年多家内资药企创新药出海
    2025年开年不满一个月，中国多家创新药企有了出海“大动作”。 映恩生物、先为达、康诺亚、和铂医药、科伦博泰等企业进行了本年度首次NewCo交易，总金额超40亿美元。 “NewCo模式是一种创新药研发和国际化的新模式，主要通过与海外资本合作成立新公司，将特定管线资产的海外权益授权给这家新公司，以获得股权和资金支持，从而实现产品的国际化。”
    药时空
    2025-01-20
    创新药
  • 派金生物PJ004项目第3个适应症获批临床！
    审批动态
    派金生物PJ004项目第3个适应症获批临床！
    拟用于择期侵入性（含诊断性操作）。 获国家药监局（NMPA）批准开展临床。 PJ004 获批3个适应症。
    重庆派金生物科技有限公司
    2025-01-20
  • 国家药监局核查中心发布《清洁验证技术指南》
    研发注册政策
    国家药监局核查中心发布《清洁验证技术指南》
    为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险， 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 组织制定了《清洁验证技术指南》，经国家药品监督管理局同意并发布。
    中国医药生物技术协会
    2025-01-20
    国家药监局
  • LifeBay企业动态 | 重磅单品！乐明药业「洛索洛芬钠凝胶贴膏」获批！
    审批动态
    LifeBay企业动态 | 重磅单品！乐明药业「洛索洛芬钠凝胶贴膏」获批！
    乐明药业（苏州）有限公司。 乐明药业（苏州）有限公司是一家专注于药物创新制剂研发、生产和销售的高新技术制药企业。 公司总部位于苏州吴中生物医药产业园，在北京设有研发中心，在上海等各地设有办事处。
    LifeBay
    2025-01-20
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