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  • GDF15：肥胖与恶病质治疗的新希望
    前沿研究
    GDF15：肥胖与恶病质治疗的新希望
    2025年1月1日，CDE官网公示， 劲方医药的GDF-15/IL-6双抗GFS202A注射液的新药临床申请（IND）已经获得NMPA受理，适应症为恶病质 。 GFS202A为一款GDF15/IL-6双抗。 GDF15是转化生长因子β（TGF-β）超家族的成员之一，与许多疾病有关，包括癌症、炎症和心血管疾病。
    药研网
    2025-01-21
    GDF15 恶病质 肥胖
  • 智翔金泰「赛立奇单抗」获批强直性脊柱炎新适应症
    审批动态
    智翔金泰「赛立奇单抗」获批强直性脊柱炎新适应症
    1月20日，NMPA官网显示，智翔金泰的 赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获批准，用于放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。 赛立奇单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗 IL-17A单克隆抗体 。 2024年8月，赛立奇单抗首次获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。
    药研网
    2025-01-21
    IL-17A 放射学阳性中轴型脊柱关节炎
  • 打破认知！《科学》首次发现，免疫系统还会调节血糖
    前沿研究
    打破认知！《科学》首次发现，免疫系统还会调节血糖
    无论哪一种，都代表了免疫系统的经典功能——抗感染和清除异常细胞。 而对于身体的血糖调节功能，过往大多数研究都认为它与胰岛素、胰高血糖素有关。 这些发现不仅更新了免疫系统与血糖调节的关系，还为糖尿病、肥胖等代谢疾病的治疗提供了全新思路。
    药明康德
    2025-01-21
    感染 血糖
  • 继双抗爆火之后，双靶点的风又吹到了核药赛道
    前沿研究
    继双抗爆火之后，双靶点的风又吹到了核药赛道
    文 l FOUR 双抗作为继PD-1、ADC浪潮之后的又一现象级爆火药物，已逐渐成为全球各大MNC重点布局的赛道。 从交易数量上来看，2024年11月13日-18日，仅仅5天时间，国内双抗领域就先后出现4起高额BD交易，分别是橙帆医药与Avenzo、康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）、默沙东与礼新医药以及普米斯生物与BioNTech，四家潜在药物交易总额接近60亿美元。 2024年11月29日， 核欣医药的靶向CD13和整合素αvβ3的异源二聚体示踪剂HX01正式公布1期研究结果 。
    生物药知识云享
    2025-01-21
    核药
  • 科伦博泰PD-L1单抗「塔戈利单抗」新适应症获批
    审批动态
    科伦博泰PD-L1单抗「塔戈利单抗」新适应症获批
    此前，塔戈利单抗已获批用于治疗二线及以上化疗失败的同类患者。 此次新适应症的获批，标志着塔戈利单抗在鼻咽癌治疗领域的应用范围进一步扩大。 鼻咽癌是一种发生在鼻咽部的恶性肿瘤，因其发病部位隐蔽，早期症状不明显，往往导致确诊时已处于中晚期。
    药渡
    2025-01-21
    PDL1 鼻咽癌 PD-L1
  • 又一款TROP2 ADC获批上市
    审批动态
    又一款TROP2 ADC获批上市
    2025年1月17日， 阿斯利康/第一三共宣布旗下 TROP2 ADC 药物Dato-DXd （英文商品名：Datroway ）获FDA批准，用于经内分泌治疗和化疗的 不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗。 本次获批， 基于 Dato-D Xd在乳腺癌领域报道的首个 III 期研究 TROPION-Breast01。 该研究为双终点设计：BICR评估的PFS和OS。
    药渡
    2025-01-21
    HER2 乳腺癌 ADC
  • 官宣！FDA正式发布2024年新药年度报告（附全文链接）
    审批动态
    官宣！FDA正式发布2024年新药年度报告（附全文链接）
    近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。 从创新角度来看，CDER在2024年批准的50款新药中， 24款被认定为“first-in-class”新药 。
    药明康德
    2025-01-21
    FDA 新药
  • 确定了，FDA疯了
    审批动态
    确定了，FDA疯了
    讨论在最终批准之前信迪利单抗是否有必要补充针对美国人群就治疗一线治疗非鳞状 NSCLC的临床试验。 ODAC最终以 14:1 大比例投票支持需要补充临床试验。 ODAC会议主要就五点对信迪利单抗申请上市提出质疑：。
    药渡
    2025-01-21
    FDA
  • 每季度一针强效降血脂，甘油三酯降幅达80%！潜在“first-in-class”疗法上市申请获FDA接受
    审批动态
    每季度一针强效降血脂，甘油三酯降幅达80%！潜在“first-in-class”疗法上市申请获FDA接受
    日前，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理其在研RNAi疗法plozasiran用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的新药申请（NDA）。 该申请的PDUFA日期为2025年11月18日。 家族性乳糜微粒血症综合征是一种严重的罕见遗传病，可能由不同的单基因突变所引起。
    药明康德
    2025-01-21
    血脂
  • 超5亿美元！又一款双特异性抗体达成授权，临床试验已启动
    临床研究
    超5亿美元！又一款双特异性抗体达成授权，临床试验已启动
    诺诚健华（InnoCare Pharma）和康诺亚（KeyMed Biosciences）今天宣布，两家公司与Prolium Bioscience达成独家许可协议，将共同开发和商业化双特异性抗体ICP-B02（CM355）用于治疗癌症患者。 ICP-B02是由 诺诚健华 和 康诺亚 联合开发的CD20×CD3靶向双特异性抗体。 该疗法可与肿瘤细胞上的CD20和T细胞上的CD3结合，通过T细胞介导的细胞毒性（TDCC）重定向和激活T细胞来消灭肿瘤细胞，这在肿瘤和非肿瘤领域具有潜在的治疗应用价值。
    药明康德
    2025-01-21
    CD20 CD3 和康
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