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  • 最新！2款创新医械获批上市
    审批动态
    最新！2款创新医械获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-01-21
    创新医械
  • 最新！又一医械导则征求意见（附全文）
    医保动态
    最新！又一医械导则征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 近视控制、弱视治疗类医疗器械产品 分类界定指导原则。 为规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等制定本指导原则。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-01-21
    近视 弱视 医械
  • 专家：集采制度允许医院自行采购20%-40%药品
    招标采购
    专家：集采制度允许医院自行采购20%-40%药品
    中国青年报客户端北京1月20日电（中青报·中青网记者 刘昶荣）针对近日上海政协委员郑民华反映的集采药品“血压不降、麻醉不睡、泻药不泻”问题，国家医保局今天发布相关消息称，该部门联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，拟于1月21日赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。 记者注意到，在此条新闻下，有不少网友再次表达，集采之后，在医院逐渐买不到进口药的情况。 集采药品质量被质疑和医院不方便买进口药，这两件事在网上多次引发关注。
    药闻康策
    2025-01-21
    集采
  • 翰森制药恒沐®多项研究成果在 《中华肝脏病杂志》发表
    前沿研究
    翰森制药恒沐®多项研究成果在 《中华肝脏病杂志》发表
    近日，翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐 ® （艾米替诺福韦片，TMF）多篇临床研究成果在《中华肝脏病杂志》发布，包括 恒沐 ® Ⅲ期临床研究144周的疗效和安全性、 恒沐 ® 在65岁以上合并肝硬化患者的疗效和安全性、 恒沐 ® 与TAF在真实世界中的疗效及对脂质代谢影响的对比。 这些研究进一步证实了 恒沐 ® 对慢性乙型肝炎（CHB）患者具有确切、显著的疗效和良好的安全性，并且为 恒沐 ® 在某些特殊人群中的应用以及长期应用的疗效和安全性提供了可靠的证据支持， 具体信息如下：。 TMF治疗144周病毒学和生化学应答维持良好，TDF转换TMF后生化学应答进一步提高 1。
    翰森制药
    2025-01-21
    恒沐 肝脏病
  • 信立泰：潜在“同类首创”选择性ErbB4激动剂发布II期研究最新积极数据
    临床研究
    信立泰：潜在“同类首创”选择性ErbB4激动剂发布II期研究最新积极数据
    近日，信立泰宣布，旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics自主研发的 JK07在用于治疗成人慢性心力衰竭的的MRCT II期临床试验中获得积极的中期数据 。 JK07是一款重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3抗体融合蛋白注射液， 是心衰领域首个进入临床开发阶段的抗体融合蛋白、选择性ErbB4激动剂 ，拟开发适应症包括射血分数降低的心衰（HFrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）。 II期临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估JK07在HFrEF和HFpEF患者中的安全性和有效性。
    凯莱英药闻
    2025-01-21
    NRG1
  • 50款！2024年FDA新药获批盘点（附下载）
    审批动态
    50款！2024年FDA新药获批盘点（附下载）
    2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）共批准了50种新药（包括小分子药物、生物制剂和寡核苷酸治疗药物）。”。 整体概览：小分子化药仍是主流。 从2015年到2024年，CDER每年平均批准约47种新药（见图1）。
    蒲公英Biopharma
    2025-01-21
    FDA 新药
  • 全能选手 GLP-1 的下一站在哪里？
    前沿研究
    全能选手 GLP-1 的下一站在哪里？
    自 2005 年首款 GLP-1 受体激动剂艾塞那肽上市以来，全球 GLP-1 药物市场一直保持着强劲的增长势头。 2022 年全球 GLP-1 市场规模已突破 200 亿美元。 根据 GlobalData 2024 年 6 月的预测， 全球 GLP-1 的市场规模将在 2033 年将达到 1110 亿美元 。
    Insight数据库
    2025-01-21
  • 首次折戟，这款新药重新申报上市
    审批动态
    首次折戟，这款新药重新申报上市
    1 月 21 日，CDE 官网显示，长春澜江医药 LJ01003 的上市申请获受理。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解 。 LJ01003 是一款 改良型化药 ，剂型为普通胶囊剂，包括 10mg 和 20mg 两个规格。
    Insight数据库
    2025-01-21
    新药
  • TIDES 2024年度简史 PART II：寡核苷酸领域年度亮点精选
    前沿研究
    TIDES 2024年度简史 PART II：寡核苷酸领域年度亮点精选
    • 维亚臻生物宣布siRNA新药VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。 • 舶望制药宣布siRNA新药BW-01完成中国、澳洲1期临床，并取得积极结果。 • 星曜坤泽乙肝新药HT-101（siRNA）获FDA批准临床。
    中肽生化
    2025-01-21
    纯合子型家族性高胆固醇血症 TIDES 寡核苷酸
  • TIDES 2024年度简史 PART I：多肽领域年度亮点精选
    前沿研究
    TIDES 2024年度简史 PART I：多肽领域年度亮点精选
    Tides Partner.Concept to Commercial.。 • 信达生物（GLP-1R）/GCGR）双重激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点，近期递交上市申请。 • Arch bioppartners 宣布加拿大卫生部批准LSALT肽靶向心脏手术相关急性肾损伤的II期试验。
    中肽生化
    2025-01-21
    GLP-1R GCGR
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