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  • 今日,强生 FcRn 抗体「尼卡利单抗」在中国申报上市
    审批动态
    4 月 23 日,CDE 官网公示,强生 尼卡利单抗注射液 在中国申报上市 。 此前, 该药已被纳入优先审评,适用于治疗 自身抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人患者 和 青少年患者(大于 12 岁) 。 重症肌无力 (MG) 是一种自身抗体疾病。
    Insight数据库
    2025-04-23
    FcRn 重症肌无力
  • BMS精神分裂症药物试验失败!
    临床研究
    当地时间4月22日,百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb,BMY)宣布其精神分裂症辅助治疗药物Cobenfy(xanomeline/氯噻平复方制剂)在一项关键Ⅲ期临床试验(ARISE研究)中未能达到主要终点。 消息公布后,公司股价当日盘后大幅下跌。 ARISE研究是一项为期6周、随机双盲、安慰剂对照的多中心门诊试验,共纳入18-65岁正在接受稳定抗精神病药物治疗但症状控制不佳的精神分裂症患者(基线PANSS总分≥70)。
    Being科学
    2025-04-23
    精神分裂症 BMS 精神分裂症药物
  • 诺和诺德口服版 Wegovy 递交 FDA 审批!2年前临床实验早已成功
    审批动态
    近期,礼来的口服减肥药临床数据大获成功,但大家可能忘记了,早在两年前,诺和诺德就已公布了口服司美格鲁肽3期临床试验结果成功的消息。 面对礼来的“进攻”,诺和诺德今天正式向FDA提交了口服版Wegovy(司美格鲁肽片剂)的新药申请。 2023年5月,诺和诺德曾公布口服司美格鲁肽50mg剂量组在64周内实现15%体重降幅的3期数据,并计划于当年底提交FDA申请。
    Being科学
    2025-04-23
    口服司美格鲁肽 减肥 FDA
  • 科望医药宣布双抗新药治疗胆道癌2/3期临床试验达主要终点
    临床研究
    科望医药与Compass Therapeutics公司近日宣布, VEGF/DLL4双抗 tovecimig(CTX-009/ES104)用于二线胆道癌治疗的2/3期临床试验达到主要终点。 数据显示, 在二线胆道癌患者中,tovecimig联合紫杉醇的客观缓解率(ORR)达到17.1%,相比单独使用紫杉醇的5.3%显著提高,成功达到主要临床终点。 科望医药新闻稿表示, 这一结果表明,tovecimig联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准,为患者带来新的希望。
    医药观澜
    2025-04-23
    科望 胆道癌 胆道癌2/3期
  • 潜在重磅!强生FcRn抗体1类新药在中国申报上市
    审批动态
    今日(4月23日), 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示, 强生公司(Johnson & Johnson)申报的1类新药 尼卡利单抗注射液 的上市申请已获得受理。 公开资料显示,尼卡利单抗(nipocalimab)是一款 靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体疗法 。 该产品已向美国FDA申报上市,用于治疗全身性重症肌无力(gMG),PDUFA日期为 4月29日 。
    医药观澜
    2025-04-23
    FcRn 1类新药
  • 正大天晴「贝莫苏拜单抗」+「安罗替尼」新适应症申报上市
    审批动态
    今日(4月23日), 中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,正大天晴申报的 贝莫苏拜单抗注射液和盐酸安罗替尼胶囊 的多项新适应症上市申请获得受理。 贝莫苏拜单抗是一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体,盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。 根据正大天晴公开资料,这项联合疗法已经在多项适应症中取得积极临床研究结果,处于上市申报阶段,包括:。
    医药观澜
    2025-04-23
  • 百济神州双品种成功登陆日本市场
    审批动态
    继海和药物的谷美替尼成功在日本获批上市后,百济神州的泽布替尼和替雷利珠单抗分别在今年3月19日、3月27日成功获得PMDA批准。 泽布替尼多适应症获批。 泽布替尼此次在日本首次同时获得了针对上述三种适应症的批准。
    研发客
    2025-04-23
  • 【CGCT2025】德国拉尔思科医疗联合创始人杨林:树突状细胞疫苗的再定义——从抗原精准呈递到全周期免疫监控的系统化路径!
    专家观点
    德国拉尔思科医疗 、塞奥思生物(中国)联合创始人杨林 确认出席2025CGCT第五届基因与细胞治疗青藜风云论坛,并在发表主题报告: 树突状细胞疫苗的再定义:从抗原精准呈递到全周期免疫监控的系统化路径。 德国拉尔思科医疗联合创始人。 塞奥思生物(中国)联合创始人。
    生物制药小编
    2025-04-23
    树突状细胞疫苗
  • 小核酸药CMC开发关键策略解析
    前沿研究
    4月29日(周二)晚19:30 ,博腾股份将联合佰傲谷BioValley进行关于“ 小核酸药CMC开发关键策略解析 ”的直播讲座,课程干货将围绕三个核心要点展开:。 ① 小核酸药物的现状及优势。 ② CMC考量要点及解决策略。
    生物制药小编
    2025-04-23
    核酸药物 CMC 小核酸药
  • 【CGCT2025】先康达研发总监王鉴:R-STAR基因编辑——下一代CAR T细胞的智能导航系统-多维赋能策略与临床转化突破!
    前沿研究
    先康达研发总监王鉴 确认出席2025CGCT第五届基因与细胞治疗青藜风云论坛,并在发表主题报告: R-STAR基因编辑:下一代CAR T细胞的智能导航系统-多维赋能策略与临床转化突破。 TOPIC:R-STAR基因编辑:下一代CAR T细胞的智能导航系统-多维赋能策略与临床转化突破。 具有多年国内上市生物医药企业的药物研发和项目管理经验,深耕抗体药物、细胞药物、基因编辑等领域。
    生物制药小编
    2025-04-23
    康达 CAR T细胞