2025年4月23日，康方生物发布公告称，公司双特异性抗体新药依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期头对头临床试验(AK112-306/HARMONi-6)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，期中分析显示强阳性结果： 达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。 此前， 依沃西在单药头对头III期临床研究中已证明其疗效显著优于帕博利珠单抗（K药），成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 依沃西已在非小细胞肺癌领域取得3项III期阳性结果，覆盖EGFR-TKI耐药、PD-L1阳性单药治疗及鳞癌一线联合化疗。

通过CDE官网信息查询确认，此次申报为该产品在中国首次提交IND申请。 1. YOLT-101注射液的创新性和疗效。 家族性高胆固醇血症（FH） 是一种常染色体（共）显性遗传病，其发病机制与低密度脂蛋白受体（LDLR）介导的肝脏LDL代谢相关基因发生致病性突变密切相关。

问： 2025版中国药典10月1日起施行，那现在开始内部操作规程可不可以由2020版升级成2025版呢，比如纯化水检验由执行2020版升级成执行2025版。 答复： 根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。 诚邀加入新版药典交流群讨论。

在口服降糖/减重药物需求激增的背景下，小分子GLP-1能否突破多肽类药物的产能与成本桎梏。 辉瑞“双败”背后：安全性难题与赛道的残酷性。 在小分子GLP-1赛道的激烈角逐中，辉瑞的经历堪称一场“滑铁卢”。

结合Arcus公司近期公布的临床数据，casdatifan展现出的高疾病控制率和安全性优势，不仅可能重塑晚期肾癌的治疗格局，也进一步推动了中国创新药市场与国际研发的接轨。 缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）是细胞应对低氧环境的核心调控因子，其异常激活与多种实体瘤的发生发展密切相关。 目前全球范围内已上市的HIF-2α抑制剂仅有默沙东的Belzutifan，其于2021年获FDA批准用于VHL综合征相关肾癌，但针对晚期RCC的适应症仍在探索中。

凯风A轮投资企业上海合源医疗 ® (United InnoMed ® )完成超亿元的新一轮融资。 本轮融资由龙磐投资和道彤投资联合领投，楹联健康基金和天瑞丰年跟投，现有股东礼来亚洲基金持续加持，点石资本担任独家财务顾问。 合源医疗 ® (United InnoMed ® )成立于2020年，专注于创新型三类有源植入产品的开发，致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。 2025年4月18日。 国家药品监督管理局2025年第15号通告附件.doc。

近日，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。 据科伦博泰新闻稿， SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)， 在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 此前，2024年6月，该药已获得NMPA的IND批准，用于晚期实体瘤。

今日（4月23日），据 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示， 强生 （Johnson & Johnson） 申报的1类新药尼卡利单抗 （nipocalimab） 注射液的上市申请已获得受理。 此前，该产品已经于去年10月被CDE正式纳入优先审评， 适用于治疗 自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶阳性或抗低密度脂蛋白受体4 阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。 尼卡利单抗是一款潜在"best-in-class"的FcRn靶向抗体疗法 ，主要通过高亲和力结合FcRn，降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，同时不影响其他免疫功能。

4月22日 ， 石药集团（1093.HK）宣布， 本 集团开发的普卢格列汀二甲双胍缓释片（下称：该 产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理 局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为全球首款获批临床的由普卢格列汀和盐酸二甲双胍组成的新复方制剂。 普卢格列 汀为二肽基肽酶 -4 （ DPP-4 ）抑制剂，通过抑制 DPP-4 ，使内源性活性胰高血糖素样 肽 - 1( GLP -1) 水平升高，从而增强 β 细胞和 α 细胞对葡萄糖的敏感 性，增加葡萄糖刺激的胰岛 素分泌，并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而改善高血 糖。