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  • 今年销售额将达 40 亿美元！艾加莫德又一项 III 期成功
    临床研究
    今年销售额将达 40 亿美元！艾加莫德又一项 III 期成功
    研究达到主要终点 （p=0.0068） ，与安慰剂相比， 接受艾加莫德治疗的 AChR 抗体阴性 gMG 患者在重症肌无力日常活动评分 （MG-ADL） 上 表现出具有显著统计学意义和临床意义的改善。 ADAPT SERON 研究的详细结果将在未来的医学会议上公布。 艾加莫德在所有 AChR 抗体阴性亚型患者中均表现出良好的安全性和耐受性，与 AChR 抗体阳性 gMG 患者及其他适应证中已确立的安全性特征一致，目前未发现新的安全性问题。
    求实药社
    2025-08-26
  • 贝达药业「恩沙替尼」辅助治疗ALK阳性NSCLC III期研究成功，将递交NDA申请
    临床研究
    贝达药业「恩沙替尼」辅助治疗ALK阳性NSCLC III期研究成功，将递交NDA申请
    贝达正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的NDA申请。 恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达和控股子公司Xcovery共同开发的自主创新药。 2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得NMPA批准上市；2022年3月，恩沙替尼“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗” （新增一线适应症）获得NMPA批准。
    求实药社
    2025-08-26
  • 基孔肯雅疫苗致人死亡，FDA紧急暂停
    审批动态
    基孔肯雅疫苗致人死亡，FDA紧急暂停
    在今年5月的时候，FDA和CDC发表了一项联合建议，建议在对上市后安全性报告进行调查期间，60岁及以上的个体应暂停使用基孔肯雅病毒疫苗Ixchiq。 而今年8月初的时候，疫苗商Valneva又宣布FDA已经解除对老年人的使用暂停，允许恢复接种，但要求实施更严格监管。 Ixchiq（VLA1553）是一种减毒活疫苗，通过删除基孔肯雅病毒（CHIKV）基因组的关键部分，来降低病毒毒性同时保留免疫原性。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-26
  • 一家异体细胞开发公司关停
    公司动态
    一家异体细胞开发公司关停
    日前，细胞治疗开发公司 Appia Bio因现金耗尽，结束了长达五年的运营。 这是今年第二家 宣布关停的开发基于造血干细胞（ HSC ）的同种异体细胞治疗的生物技术公司，此前是 Vor Bio。 Appia Bio成立于2020年，创始团队包括诺贝尔奖得主David Baltimore博士、华裔科学家Lili yang、Kite前高管Jeff Wiezorek，其 专注于发现和开发跨泛适应症的工程同种异体细胞。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-26
  • 2025 ISDE | 食管癌围术期免疫治疗新探索——III期HCHTOG1909研究的短期安全性分析
    前沿研究
    2025 ISDE | 食管癌围术期免疫治疗新探索——III期HCHTOG1909研究的短期安全性分析
    由国际食管疾病学会（International Society for Diseases of the Esophagus, ISDE）主办的2025年第21届世界食管疾病大会（ISDE 2025）将于2025年9月18日至20日在澳大利亚布里斯班召开， 君实生物特瑞普利单抗用于可切除局部晚期食管鳞癌（ESCC）围术期治疗的III期HCHTOG1909研究将以口头报告的形式在本届大会公布最新安全性数据 。 目前，大会官网已公布了会议详细日程及入选研究信息，同时入选研究摘要内容已正式发表在ISDE官方期刊 Diseases of the Esophagus ，让我们先来一览为快。 然而，临床数据显示，即使接受了R0切除与新辅助治疗，仍有约30%的患者在2年内发生远处复发，53%的患者生存期不超过5年。
    君实医学
    2025-08-26
  • 百克生物鼻喷流感减毒活疫苗（液体剂型）获批上市
    审批动态
    百克生物鼻喷流感减毒活疫苗（液体剂型）获批上市
    8月25日晚间， 百克生物发布公告称，近日 收到国家药品监督管理局下发的鼻喷流感 减毒活疫苗《药品注册证书》。 流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，严重危害人类健康。 流感病 毒变异快，传播迅速，每年可引起季节性流行，在学校、托幼机构和养老院等人群 聚集的场所易发生暴发疫情。
    药时空
    2025-08-26
  • 环肽上市药物概览
    审批动态
    环肽上市药物概览
    环状多肽的环状结构不仅赋予其高亲和力与稳定性，还解决了传统多肽易被酶解、口服生物利用度低等瓶颈。 2025 年，随着多项关键临床突破与技术革新，环肽药物研发已迈入口服时代，并展现出重塑治疗范式的潜力。 环状结构赋予其优异的靶标结合能力和较高的生物稳定性，使其能够有效干预蛋白 - 蛋白相互作用（ PPIs ）、内在无序蛋白（ IDPs ）等传统 “ 难成药 ” 靶标，尤其在口服多肽药物开发方面展现出广阔前景。
    创药网
    2025-08-26
  • 2025年半年报：康华生物Q2净利润环比飙升353%，沃森生物海外收入占比19%
    财报业绩
    2025年半年报：康华生物Q2净利润环比飙升353%，沃森生物海外收入占比19%
    疫苗企业 2025半年考：康乐卫士净亏损1.47亿、康泰净利腰斩、金迪克艰难减亏。 两家疫苗企业 2025半年报：万泰扣非净利润下降482%、康希诺亏损收窄94%。 2025年上半年 ， 康华生物实现营业收入 4 . 8 4亿 元，同比下降 34.70% ，其中第二季度公司实现营业收入3 . 4 6亿 元，较第一季度 环比上涨 150.81% ；归属于上市公司股东的 净利润1 . 1 5亿 元，同比下降 62.64% ，其中第二季度归属于上市公司股东的净利润 0. 9 4亿 元，较第一季度 环比上涨 353.01% 。
    药时空
    2025-08-26
  • 12 亿美元！艾伯维重金押注抗抑郁新药
    交易并购
    12 亿美元！艾伯维重金押注抗抑郁新药
    当地时间 8 月 25 日，艾伯维和 Gilgamesh Pharmaceuticals 宣布了一项最终协议。 Bretisilocin （ GM-2505 ） 是一种 5-HT 2A 受体激动剂和 5-HT 释放剂，是一种新型的新一代迷幻化合物，旨在解决此类化合物的开发难题。 Bretisilocin 已被证明能够缩短精神活性体验的持续时间，同时保持更持久的治疗效果。
    药时空
    2025-08-26
  • 世界肺癌大会情报更新 “国药之光”安罗替尼领衔三大创新药最新研究数据公布
    临床研究
    世界肺癌大会情报更新 “国药之光”安罗替尼领衔三大创新药最新研究数据公布
    近日，2025年世界肺癌大会（WCLC）于官网公布了入选本次大会的各项研究成果。 立足肿瘤创新，中国生物制药（1177.HK）的1类创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）和艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）三大创新药及自研项目TQB2102（HER2双抗ADC）共计15项研究的最新成果及进展于会上公布，在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域注入中国智慧，以创新探索为更多患者带来新的治疗选择，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。 安罗替尼联合曲美替尼和替雷利珠单抗治疗KRAS突变非小细胞肺癌的I期研究：安全性、推荐Ⅱ期剂量及初步疗效。
    正大制药订阅号
    2025-08-26
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