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  • 2025中国Biotech破局第一枪!从港股“黑马”到美股“新星”
    公司动态
    1月24日 , 亚盛医药发布公告称已于美国时间1月23日,正式在美国纳斯达克上市。 据此前发布的 首次公开募股(IPO)定价信息 ,亚盛医药 计划以20.34美元的价格发行730万股美国存托股份,募资1.5亿美元。 按照拟议的价格,亚盛医药完全摊薄估值将达到 18亿美元 。
    求实药社
    2025-01-26
    Biotech
  • 当大批Biotech开始盈利
    公司动态
    尽管国内创新药市场环境艰难,但仍有不少Biotech公司通过开源节流实现了盈利。 随着新一轮财报季的到来,多家公司预告2024年营收实现显著增长,亏损大幅收窄,部分公司更是成功扭亏为盈,迈入自主造血的良性发展轨道。 大单品的成功上市和商业化表现是决定Biotech能否跨越盈亏平衡的关键,也是大多数的公司的最终追求。
    药时代
    2025-01-26
    Biotech
  • 超130亿美元!出海记录刷新!启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台
    交易并购
    启德医药与AimedBio达成一项偶联平台技术授权的多靶点创新ADC药物开发合作协议。 双方前期在FGFR3靶点同类首创ADC药物开发中创建了国际合作协同创新的新模式。 根据第一项协议,Biohaven将获得启德医药与AimedBio联合开发的FGFR3靶点同类首创ADC药物的全球开发和商业化权益。
    求实药社
    2025-01-26
    FGFR3 Aimed Bio ADC
  • 智康弘义宣布SC0062胶囊IgA肾病Ⅲ期临床研究正式启动 | 项目进展
    临床研究
    近日智康弘义宣布,公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊,已于近日在组长单位广东省人民医院率先启动“一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的III期临床研究”(该研究被命名为SUCCESS-01)。 SC0062是公司基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一款同类最佳(Best-in-class) 的高选择性内皮素受体A(ETA)小分子拮抗剂,作为整体临床开发计划的一部分,SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症IgA肾病开展的III期注册临床,组长单位的临床启动,标志着这款重磅肾病新药距离商业化阶段惠及众多患者又近了一大步。 基于优异的研究结果,SC0062的首个适应症拟用于治疗IgA肾病,已被CDE纳入突破性治疗品种名单,且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周(ASN Kidney Week 2024)上进行口头汇报并同步在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。
    新药创始人
    2025-01-26
    ETA 内皮素受体A 广东省人民医院
  • 超130亿美元,创生物药出海新纪录!启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台 | 公司合作
    交易并购
    近日启德医药在苏州研发总部举行了重大商务合作签约仪式。 在此次仪式上,启德医药全球领先、备受瞩目的生物偶联药物智能自动化发现系统—iDiscovery发布。 此次大宗商务战略合作将中国生物制药领域的出海热潮推向了新的高度,并创造了近两年来行业交易体量的新纪录。
    新药创始人
    2025-01-26
    联药 ADC FGFR3
  • 维亚臻宣布普乐司兰钠注射液上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理
    审批动态
    国家药品监督管理局正式受理。 (中国苏州,2025年1月26日)维亚臻生物技术(苏州)有限公司(以下简称“维亚臻”或“Visirna”)今日宣布其小核酸1类新药普乐司兰钠注射液的上市许可申请(NDA)(受理号:JXHS2500018)获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)。 目前国内尚未有针对FCS的药物获批上市。
    Visirna维亚臻
    2025-01-26
    普乐司兰钠注射液 国家药品监督管理局
  • Nature重磅 | 源自母亲的 X 染色体,加速雌性小鼠大脑衰老
    前沿研究
    Xm 染色体损害了年轻雌性小鼠的空间记忆。 3.礼来重磅新药获批! 近90%患者持久缓解两年。
    Being科学
    2025-01-26
    雌性小鼠
  • 多个“首例”!亚盛医药纳斯达克上市!
    审批动态
    本次上市以每份美国存托股份。 2025年美股 首例 生物医药上市。 首例 通过中国证监会备案的。
    苏州工业园区发布
    2025-01-26
    纳斯达克
  • 诺和诺德下一代减肥药“超猛”数据出炉,36周体重下降22%!
    临床研究
    该试验在125名超重或肥胖人群中,评估了每周一次皮下注射amycretin的安全性、耐受性、药代动力学以及临床疗效。 研究使用了三种不同的维持剂量,治疗总时长最长达36周。 主要终点是治疗伴发不良事件(TEAEs)。
    Being科学
    2025-01-26
    减肥
  • 国家药监局药品审评中心发布《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)》
    研发注册政策
    为鼓励、规范和指导猴痘疫苗研发,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则(试行)》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意并发布,自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2025-01-26
    猴痘疫苗 国家药监局