美国食品药品监督管理局拥有众多职能，其中之一是制定新法规。 这些新法规的出台是为了应对诸如以下各种因素：。 制药行业的创新与发展。

无独有偶，在昨日（2月6日）信达生物发布的公告中， 预计公司2024年全年产品收入体量超过82亿元 ，同比增长超过40%。 其中，公司2024年第四季度取得产品收入超过20亿元，同比增长25%。 好消息不断的信达生物，还将带给市场哪些惊喜。

肌少症 （Sarcopenia） 是一种与年龄相关的肌肉质量和功能逐渐丧失的老年性疾病，严重影响老年人的生活质量。 目前，我国60岁以上的老年人已达2.97亿，肌少症的患病率超过10%。 结果显示，差异表达的基因约60%为代谢基因。

线粒体是细胞内的能量工厂，其功能的正常运行对于细胞的生存和代谢至关重要。 线粒体的生物合成依赖于大量核基因编码的蛋白质通过线粒体外膜复合体 （TOM） 和内膜复合体 （TIM） 输入线粒体基质。 然而，当蛋白质输入受阻时，会导致线粒体功能障碍，甚至细胞死亡。

沙眼衣原体 （ Chlamydia trachomatis ） 感染是一种常见的细菌性性传播感染，其最常见的传播途径包括阴交、口交和肛交。 该病原体也可能会在妊娠和分娩时传播，从而可能导致新生儿罹患感染性肺炎或严重的眼部感染。 过去40年，沙眼衣原体感染发病率持续上升，并且不同种族和族裔的感染率存在显著差异 【1】 。

乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤，临床上，根据雌激素受体 （ER） 、孕激素受体和人表皮生长因子受体2 （HER2） 的表达情况，将乳腺肿瘤分为ER + HER2 - 、HER2和 三阴性乳腺癌 （ TNBC ） 三种亚型，而根据基因组和转录谱的 整合聚类 （ IC ） 可以将乳腺癌划分为11种亚型，各自具有不同的预后和复发轨迹 【1, 2】 。 尽管IC亚组改善了复发预测并定义了新的驱动因素，但它们的起源、进化和与 肿瘤免疫微环境 （ TMEs ） 的联系仍不清楚。 近日，来自斯坦福大学的 Christina Curtis 团队在 Nature 杂志上发表了一篇题为 Complex rearrangements fuel ER+ and HER2+breast tumours 的文章，他们在此 报道了1828个乳腺癌肿瘤的基因组结构和TME组成，确定了IC亚型和临床亚型的对应关系，并指出复杂的基因组结构改变是塑造有利于免疫逃逸的TME的关键因素。

无膜细胞器是近年来在真核细胞中发现的一类亚细胞区室结构，主要通过特定的蛋白质或核酸大分子经历液-液相分离聚集形成，由于没有脂膜的包被因而具有更好的物质交换和响应生理刺激的动态特性，在细胞生命过程中发挥着重要作用。 这一成果为无膜细胞器之间的沟通与协作提供了一个全新的合成生物学研究平台，同时也为无膜细胞器群落的功能化定制和按需动态运行奠定了基础。 受天然无膜细胞器结构与功能的启发，该团队前期利用类蛛丝蛋白、类节肢弹性蛋白等人工结构蛋白质的液-液相分离特性，率先在原核生物大肠杆菌中构建了功能化的人工无膜细胞区室，初步展现了原核细胞内生化反应时空调控的可行性和优越性 （Nature Chemical Biology, 2020, 16:1143-1148） ，进而系统提出人工无膜细胞器驱动的细胞代谢调控研究思路，通过模块化设计和精准组装，构建具有单一生物学功能的人工无膜细胞器 （Nature Chemical Biology, 2022, 18:1330-1340） 。

DGR是一类高度可变的逆转录元件，广泛存在于一些细菌和古细菌中。 通过结合转录和逆转录机制，DGR系统能够通过一个精确的过程，使变异在细菌中迅速且有选择性地发生，从而提高其适应能力。 这一过程与传统的基因突变方式不同，后者通常是通过随机的复制错误产生的。

摘要： 带状疱疹（Herpes Zoster, HZ）由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus, VZV）再激活引发，全球50岁以上人群发病率高达30%，约10%-20%的患者发展为慢性神经痛（带状疱疹后神经痛，PHN），严重影响生活质量。 目前获批的带状疱疹疫苗包括减毒活疫苗（Zostavax®）和重组亚单位疫苗（Shingrix®），其中Shingrix凭借>90%的保护率成为金标准。 本文以重组疫苗技术为核心，解析关键难点并提出创新策略。

对于已上市的创新药企业，资本市场的融资功能正在恢复。 2025年2月7日，科创板上市的未盈利创新药企业迪哲医药披露公告称，公司向特定对象发行股票的注册申请，已获证监会批复同意。 此次定增方案获批后，迪哲医药成为“科创板八条”发布以来，上交所未盈利企业首家再融资获得证监会注册批准的企业。