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  • 审评中心盘点医械审评发补常见问题
    医保动态
    审评中心盘点医械审评发补常见问题
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题提示。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-22
    医械
  • 最新！又一医械注册审评指南正式发布（附全文）
    研发注册政策
    最新！又一医械注册审评指南正式发布（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-22
    医械
  • 辉瑞退出基因疗法，350万美元血友病药Beqvez终止
    公司动态
    辉瑞退出基因疗法，350万美元血友病药Beqvez终止
    近日，辉瑞宣布停止血友病B基因疗法Beqvez的全球开发和商业化，这标志着辉瑞进一步退出基因疗法领域。 辉瑞在Beqvez获得FDA批准不到一年后决定终止其开发和商业化。 据辉瑞发言人透露，自2024年4月FDA批准以来，没有患者接受过商业化的Beqvez治疗。
    一度医药
    2025-02-22
    血友病 基因疗法 Beqvez
  • 诺和诺德新兴事业部副总裁离职
    人事变动
    诺和诺德新兴事业部副总裁离职
    近日，据自媒体报道，诺和诺德新兴事业部副总裁姜一炜女士将离职，寻求外部发展机会。 姜女士的离职标志着她在诺和诺德六年职业生涯的结束。 在确定新的继任者之前 ，岗位暂由全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍（英文名：Christine，人称“克总”）代理。
    一度医药
    2025-02-22
  • 开悦生命KY2口服小分子药物获得FDA临床试验默示许可
    审批动态
    开悦生命KY2口服小分子药物获得FDA临床试验默示许可
    2025年02月21日，深圳开悦生命科技有限公司（以下简称“开悦生命”）开发的第二个药物品种，KY2，获得美国食品药品监督管理局的临床试验默示许可（IND), 准许在美国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验。 KY2是一款口服小分子药物，获批用于标准治疗失败，且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表达的晚期癌症治疗。 KY2是一种全球首款从0到1原创的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子药物，具有精准治疗、体内半衰期较长的技术特点。
    开悦生命
    2025-02-22
    DHX33 小分子药物 KY2
  • 石药集团重磅启动抑郁症创新疗法Ⅲ期临床研究
    公司动态
    石药集团重磅启动抑郁症创新疗法Ⅲ期临床研究
    2月19日，石药集团自主研发的创新药物“盐酸阿姆西汀肠溶片”Ⅲ期临床试验项目在上海市精神卫生中心正式启动。 这项具有里程碑意义的多中心、随机、双盲双模拟研究，采用安慰剂和舍曲林阳性药物平行对照的设计，标志着抑郁症治疗领域的又一项重要探索 开启 。 启动会由上海市精神卫生中心李华芳教授、李冠军教授、刘晓华教授等精神卫生领域权威专家领衔，汇聚了中心多位资深研究医生、研究护士和 GCP机构负责人。
    石药集团
    2025-02-22
    上海市精神卫生中心 抑郁症
  • 一文看透myeloid APCs和PBMC在肿瘤免疫研究中的应用
    前沿研究
    一文看透myeloid APCs和PBMC在肿瘤免疫研究中的应用
    Human myeloid APCs（髓系抗原提呈细胞）和human PBMC（外周血单个核细胞）是免疫研究中常用的细胞群体，本文将介绍两者在来源、组成和功能方面的同与不同，以及在肿瘤免疫研究中的应用。 Human myeloid APCs（髓系抗原提呈细胞）。 这些细胞在骨髓中产生，并在外周组织（如血液、脾脏和淋巴结）中发挥抗原提呈作用。
    医药速览
    2025-02-22
    肿瘤 肿瘤免疫
  • J. Am. Chem. Soc 可条件激活的膜蛋白降解剂
    前沿研究
    J. Am. Chem. Soc 可条件激活的膜蛋白降解剂
    北京大学陈鹏团队和深圳湾化学生物研究所张衡团队开发了一种可条件激活的膜蛋白降解嵌合体（Pro-MPD），它融合了预先遮蔽的CPP的双极性纳米抗体，可以通过肿瘤细胞上PD-L1的靶向降解选择性恢复T细胞活性。 近年来，膜蛋白降解剂（MPDs）的发展扩展了蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）的应用范围，使其不仅限于细胞内蛋白，还包括了以往难以靶向的细胞表面蛋白。 为了解决这一问题，研究人员开发了一种条件激活的膜蛋白降解剂（Pro-MPD），通过结合双特异性纳米抗体和肿瘤微环境激活的细胞穿透肽（Pro-CPP），实现了在肿瘤部位特异性内化和降解PD-L1。
    医药速览
    2025-02-22
    PDL1 肿瘤 膜蛋白降解剂
  • 阿斯利康加大在中国筹码，收购合作伙伴子公司
    交易并购
    阿斯利康加大在中国筹码，收购合作伙伴子公司
    跨国药企礼来大举押注还在试验中的减肥药。 据媒体报道，2月20日，礼来在报告后期试验数据之前，就对其实验性口服减肥药Orforglipron加大押注，在财务报表中记录了近5.5亿美元（约合人民币39.77亿）的“上市前库存”。 这一举动很不寻常，因为此时距离该药物的预计上市时间还有一年多的时间。
    财经大健康
    2025-02-22
    减肥
  • 合同实验室数据可靠性：谁负责？
    研发注册政策
    合同实验室数据可靠性：谁负责？
    Lachman 咨询公司高级总监 Mrinmoy Nag 专门撰文讨论这一问题，下面我们具体来看看。 在生物技术和制药行业，合同委托方（或许可证持有人/上市许可持有人 (MAH)）仍对合同工作负责；这已被多家全球监管机构明确规定。 合同实验室的输出是数据。
    药时代
    2025-02-22
    合同
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