人工智能（AI）有潜力通过推动医疗产品开发、改善患者护理以及增强医疗从业者的能力，彻底改变医疗保健行业。 美国食品药品监督管理局（FDA）的生物制品评估和研究中心（CBER）、药品评估和研究中心（CDER）、器械和放射卫生中心（CDRH）以及组合产品办公室（OCP），为履行保护、促进和推进公众健康的使命，并基于该机构长期以来支持医疗产品开发和监管创新工作的承诺，联合发布本文，以提高 FDA 各医疗产品中心在保障公众健康的同时，促进负责任和符合伦理的创新方面的协作透明度。 人工智能技术在开发、部署、使用和维护过程中复杂且动态，在医疗产品的整个生命周期中进行仔细管理会大有益处。

近日，医药界迎来一则重磅消息，强生公司正式起诉三星Bioepis公司，指控其在乌司奴单抗生物仿制药一事上存在违约行为，这一事件瞬间引发行业内外的高度关注。 2025年2月24日，强生向美国新泽西州地区法院递交诉状。 Stelara：医药市场的重磅炸弹。

当地时间2月24日，辉瑞宣布一项重要人事变动，任命Patrizia Cavazzoni医学博士为公司首席医疗官兼执行副总裁。 这一任命标志着 Cavazzoni重返辉瑞，她此前曾在辉瑞担任多个高级职位，负责临床科学与开发业务。 Patrizia Cavazzoni。

刚刚，强生宣布 特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）） 和 特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液） 已在中国获得批准， 用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者 。 这是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。

2025年2月24日，Summit Therapeutics（纳斯达克股票代码：SMMT）宣布，已与美国辉瑞（Pfizer）公司（纽约证券交易所代码：PFE）达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。 根据协议条款， 辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展， Summit将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。 目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。

2 月 25 日，强生公司宣布，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度 活动性克罗恩病 成人患者。 新闻稿指出， 本次是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 此次获批是基于 GALAXI 项目中两项关键 III 期研究 （GALAXI 2 和 GALAXI 3） 的临床数据。

近期，赛诺菲和梯瓦制药公布了 RELIEVE UCCD第 2b 期临床试验RELIEVE UCCD研究的最新详细结果， 该研究针对 TL1A 的人类 IgG1-λ2 单克隆抗体 duvakitug ，用于 治疗中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 患者 。 据其新闻稿，这一结果展现了duvakitug在 UCCD领域 成为“best-in-class”疗法的潜力。 在 RELIEVE UCCD 研究的 UC 队列中， 接受 duvakitug 治疗的患者中分别有 36%（450 毫克剂量）和 48%（900 毫克剂量）在第 14 周达到了临床缓解 (mMS)* 的主要终点，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 20% ；安慰剂调整后的比例分别为 16%（450 毫克剂量）和 27%（900 毫克剂量）（p 分别为 0.050 和 0.003）。

2月24日，据ENDPOINTSNEWS报道，辉瑞(Pfizer) 宣布任命 前美国食品药品管理局(FDA)药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni为其新的首席医疗官 ，提升其药物开发与政策制定的专业能力。 Cavazzon在FDA的任期内，积极 参与改善药品上市流程 ，并推动创新治疗方案的接受度，这使她成为业界公认的专家。 公司表示， Patrizia Cavazzoni 于今年1月离职FDA，她将领导集团的监管、安全和医疗业务。

当地时间 2 月 24 日，根据外媒 Endpoint News 新闻， 美国 FDA 前药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 将成为辉瑞新任首席医疗官 ，负责「监管、药物警戒、安全、流行病学以及医疗信息和证据生成」，直接向首席科学官 Chris Boshoff 汇报。 现任首席医疗官 Aida Habtezion 将离职，寻求新的机会。 Patrizia Cavazzoni 于 2018 年加入 FDA，2020 年起开始担任 CDER 主任，负责药品审评与安全监管，今年 1 月从 FDA 离职。

《白血病·淋巴瘤》杂志近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识 （2024 年版）（以下简称“奥布替尼共识2.0”）。 该共识由全国30多位淋巴瘤专家历时7个月编撰，旨在满足淋巴瘤诊疗的临床需求，更好地指导临床规范用药，让更多淋巴瘤患者获益。 我国已有数万名B细胞淋巴肿瘤患者接受了奥布替尼的治疗。