近日，鲁南制药集团鲁南新时代生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的西罗莫司原料药上市申请批准通知书。 该原料药的获批，丰富了公司发酵类原料药产品线，同一生产线、同一工艺生产的该产品已提交美国注册申请，目前正在审评中。 西罗莫司是一种大环内酯类免疫抑制剂，通过与细胞内的FK结合蛋白12（FKBP-12）结合，形成一个免疫抑制复合物。

8月28日，联邦制药（03933.HK）发布2025财年中期业绩（截至2025年6月30日止六个月）。 报告显示，公司实现营业收入75.19亿元，同比增长4.8%；归母净利润达18.94亿元，同比大幅增长27%。 业绩增长主要得益于有效的成本控制和生产效率提升，期内销售成本降至35.95亿元。

于8月27日至31日举行的第十五届中国—东北亚博览会，让世界的目光再次聚焦于东北亚地区的地理几何核心城市——吉林长春。 特别是8月28日召开的东北亚博览会首发首创与参展名企名品推介会，集中发布了一批具有全球和国内首创意义的重大科技创新成果，展现了中国在生物医药、智能装备、冰雪服装等领域的突破性进展。 本图来源：中新网吉林。

9 月 2 日，复星医药发布公告，宣布其子公司复宏汉霖自主开发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的 地舒单抗 注射液 （项目代号：HLX14） 的生物制品许可申请 （BLA） 获美国 FDA 批准，适应症如下：。 HLX14 是一款地舒单抗生物类似药。 原研由安进开发，2024 年地舒单抗全球销售额为 72.52 亿美元。

8 月 29 日，科弈药业宣布与 Radiance Biopharma 达成独家授权合作，将旗下 全球首个纳米双抗 ADC 药物 KY-0301 的海外开发、注册及商业化权益授予 Radiance，总金额高达 11.65 亿美元。 来源： 科弈药业官微。 KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个纳米双抗 ADC，2024 年获得美国 IND 许可，目前正在中国开展临床 I 期剂量递增试验，此前 5 月已经完成首例受试者给药，预计在 2017 年底完成。

今日（9月2日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理，适应症为： 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/ ㎡ （超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等） 。 本研究共入组567例肥胖或超重成人患者，平均基线体重为93公斤。 2025年7月，研究结果表明，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性； 6mg组平均减重19.2%，且未达平台期，有44.4%的受试者体重降低≥20% ；同时安全性和耐受性良好，与其他GLP-1类药物相似。

9月1日， 卫材（Eisai） 和渤健 （Biogen） 宣布，美国FDA已批准 仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗 ，并将于2025年10月6日在美国上市。 仑卡奈单抗 皮下自动注射剂型 用于维持治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。 仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块，延缓病情进展。

9月1日， 迈威生物宣布，其靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对 病理性瘢痕 的2期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于2025年底启动该临床试验。 白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（ Nature ，2024）。 病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11 的作用尤为突出。

日前，康方生物（9926.HK）独立自主研发的 PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西 联合方案， 对比度伐利尤单抗（PD-L1）联合方案 ，用于 一线治疗晚期胆道恶性肿瘤（BTC） 的随机、对照、多中心、注册性III期临床研究（AK112-309/HARMONi-GI1）完成患者入组。 胆道恶性肿瘤是来源于胆管及胆囊的一种高度异质性恶性肿瘤，预后差，50%的胆道恶性肿瘤病人在确诊时已为进展期，生存期不足1年。 度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南推荐的一线免疫最优治疗方案。