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  • 最新！2款创新医械获批上市
    审批动态
    最新！2款创新医械获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。 近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-02-27
    上海玄宇医疗器械有限公司 创新医械
  • 再生元 CD3/CD20 双抗重新在美报上市，再鼎拥有中国权益
    审批动态
    再生元 CD3/CD20 双抗重新在美报上市，再鼎拥有中国权益
    当地时间 2 月 26 日，再生元宣布，美国 FDA 重新受理了 Odronextamab （奥德罗奈昔单抗） 提交的生物制品许可申请 （BLA） ， 用于经过两线或以上全身治疗后疾病进展的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 （R/R FL） 。 PDUFA 日期为 2025 年 7 月 30日。 该产品已在欧盟获批 2 项适应症，分别用于治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
    Insight数据库
    2025-02-27
    滤泡性淋巴瘤 再鼎 CD20
  • BRAF + MEK 联合疗法国内报上市！2024 年大卖超 40 亿元
    审批动态
    BRAF + MEK 联合疗法国内报上市！2024 年大卖超 40 亿元
    2 月 27 日，CDE 官网显示，皮尔法伯 （Pierre Fabre） 申报的 恩考芬尼胶囊和比美替尼片上市申请获受理 。 根据国内临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为联合治疗 BRAF V600E 突变转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 。 恩考芬尼是一款 BRAF 抑制剂 ，比美替尼是一款 MEK 抑制剂 ，此前其组合疗法已在美国、欧盟、日本获批上市，适应症覆盖黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌和甲状腺癌。
    Insight数据库
    2025-02-27
    BRAF MEK 非小细胞肺癌
  • 「最新融资」超目科技：完成B轮融资，植入式眼部肌肉神经刺激器治疗先天性眼球震颤
    医药投融资
    「最新融资」超目科技：完成B轮融资，植入式眼部肌肉神经刺激器治疗先天性眼球震颤
    近日， 超目科技（北京）有限公司（下文简称“超目科技”）宣布完成 B 轮融资。 自成立以来，公司累计融资达数亿元，投资方包括 爱博清石、复健资本、龙磐投资、昌发展集团、元培投资、水木创投 等。 相关统计数据称，全球 CN 患者已有 700 万之多，在中国， CN 患者的数量达到了百万级别。
    药圈时汇
    2025-02-27
    超目科技 先天性眼球震颤 眼部肌肉神经刺激器
  • 「最新融资」优恺泽生物：首获8000万元融资，专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发
    医药投融资
    「最新融资」优恺泽生物：首获8000万元融资，专注于利用通用型CAR-T细胞疗法治疗血液瘤的新药研发
    近日， 优恺泽生物医药（上海）有限公司（简称：优恺泽生物）完成首轮股权融资 。 本轮融资是由 科济药业 （股票代码： 2171.HK ）和珠海横琴软银欣创股权投资管理企业（有限合伙）（简称： 珠海软银欣创 ）旗下管理的基金计划达成协议，共同完成投资。 根据协议条款，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型 BCMA CAR-T 细胞产品以及治疗 B 细胞肿瘤的通用型 CD19/CD20 CAR-T 细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。
    药圈时汇
    2025-02-27
    软银 血液瘤 优恺泽生物
  • 新药研发过程安全性研究规划与关注
    前沿研究
    新药研发过程安全性研究规划与关注
    药物安全、有效、质量可控是新药研发的三大基本原则，也是药物的关键属性。 通常在药物应用到人体之前，有大量的研究数据确保药物不仅有效，更应安全可靠。 在整个复杂、漫长且昂贵的新药研发过程需要开展哪些 药物毒理学研究 ？
    融捷康
    2025-02-27
    新药
  • 皮尔法伯癌症靶向组合疗法在中国申报上市！
    审批动态
    皮尔法伯癌症靶向组合疗法在中国申报上市！
    今日（ 2月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 皮尔法伯（ Pierre Fabre ）申报的 恩考芬尼胶囊 和 比美替尼片 的上市申请获得受理。 公开资料显示，恩考芬尼（encorafenib，Braftovi）是一种 口服小分子BRAF激酶抑制剂 ，比美替尼（binimetinib，Mektovi）是一种 强效且具有选择性的MEK抑制剂 。 本次是这款组合疗法首次在中国申报上市。
    医药观澜
    2025-02-27
    BRAF MEK 皮尔法伯
  • 17款罕见病新药在中国获批上市！来自罗氏、武田、诺华、诺和诺德等公司
    审批动态
    17款罕见病新药在中国获批上市！来自罗氏、武田、诺华、诺和诺德等公司
    对于罕见病患者，每一款新药的诞生都是一束光！ 过去一年，在中国又有一批罕见病新药获批上市，为无数患者和家庭带来希望。 在罕见病日到来的时节，让我们回顾这些进展，致敬科研与坚持的力量，期待更多生命被治愈。
    医药观澜
    2025-02-27
    罕见病
  • 康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段
    临床研究
    康方生物首个ADC新药进入临床研究阶段
    根据新闻稿， AK138D1是康方生物首个进入临床阶段的ADC药物。 在中国，该产品的临床试验申请已经获得CDE受理。 HER3是肿瘤药物开发的热门靶点。
    医药观澜
    2025-02-27
    HER3 ADC
  • 尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极
    临床研究
    尧唐生物mRNA-LNP体内基因编辑药物YOLT-203临床研究结果积极
    近日，尧唐生物（YolTech Therapeutics）宣布，其自主研发的体内基因编辑药物YOLT-203（适应症：原发性高草酸尿症1型，PH1；试验编号：NCT06511349）在临床试验中显示出优异的安全性和有效性，有效降低并维持患者的尿草酸水平。 YOLT-203是全球首个获得积极临床数据的治疗PH1的体内基因编辑药物。 YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF，通过脂质纳米颗粒（LNP）将基因编辑器递送至肝细胞，精准编辑HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶（GO）的表达，从而从源头减少草酸生成。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-27
    基因编辑 基因编辑药物
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