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  • 脂质纳米颗粒用于mRNA疫苗递送系统的研究进展
    前沿研究
    脂质纳米颗粒用于mRNA疫苗递送系统的研究进展
    脂质纳米颗粒是由1个或多个磷脂双分子层组成的球形囊泡结构，是目前临床研究和应用中最有效的非病毒递送载体，主要用于化学药物和核酸分子的递送。 研究表明，脂质纳米颗粒作为新型冠状病毒mRNA疫苗的重要组成部分，对其有效性和稳定性有着重要作用。 脂质纳米颗粒（lipid nanoparticle，LNP）是由多种脂质成分组成的封闭微球，其结构类似生物膜，通常由阳离子脂质、胆固醇、中性脂质以及聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）衍生物PEG-脂质组成 。
    生物制品圈
    2025-02-27
    mRNA疫苗 脂质纳米颗粒
  • ‌【喜报】类停®（注射用英夫利西单抗）孟加拉国获批上市：开启南亚市场新纪元
    审批动态
    ‌【喜报】类停®（注射用英夫利西单抗）孟加拉国获批上市：开启南亚市场新纪元
    近日， 迈博药业旗下泰州迈博太科药业有限公司自主研发和生产的 类停® （注射用英夫利西单抗）获得孟加拉国药品监管机构的批准，正式在孟加拉国上市。 这不仅是 类停 ® 在国际市场上的又一重要突破，更是迈博药业全球化战略布局的关键一步。 类停® （注射用英夫利西单抗）是迈博药业自主开发的重组抗肿瘤坏死因子 α （ TNF α ）人鼠嵌合单克隆抗体，于2021年7月获得中国国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20210025），是首个获准上市的中国生产之英夫利西单抗，是本公司自主开发的单克隆抗体生物类似药。
    泰州迈博太科
    2025-02-27
    TNF-α 类停 单克隆抗体
  • AI医疗设备监管大对比：中美欧印四国视角
    研发注册政策
    AI医疗设备监管大对比：中美欧印四国视角
    摘要： 本文一头扎进 AI 医疗设备的监管大话题里，把不同国家和地区的监管情况好好 “扒拉” 了一番。 通过深挖美国、欧盟、印度的相关监管政策，我们能清楚看到各国在 AI 医疗设备的定义、分类、审批流程以及监管措施这些方面的差别。 药物监管因为制药行业的复杂程度，就像个不断进化的 “小怪兽”。
    生物制品圈
    2025-02-27
    AI医疗设备
  • 17省药品联盟和河南省接续集采结果公布
    招标采购
    17省药品联盟和河南省接续集采结果公布
    2024年12月，联采办对十七省（区、兵团）药品联盟接续采购和河南省接续采购中选企业供应清单进行了公示，收到了部分企业申投诉，经研究，现将处理情况公告如下。 未提供相应证据材料的，联采办原则上不予受理。 (来源:河南省医保局）。
    药闻康策
    2025-02-27
    集采
  • 今日！诺华BTK抑制剂1类新药在华申报上市
    审批动态
    今日！诺华BTK抑制剂1类新药在华申报上市
    公开资料显示，这是诺华在研的 BTK抑制剂remibrutinib 。 该产品的首发适应症为治疗 慢性自发性荨麻疹（CSU） ，针对该适应症的3期临床研究已经取得积极结果， 患者最早在接受remibrutinib治疗一周后其CSU症状便获得改善，并持续至52周。 值得一提的是，这是remibrutinib在全球范围内首次申报上市。
    医药观澜
    2025-02-27
    BTK 慢性自发性荨麻疹
  • 全球首个！百利天恒四抗杀入自免领域
    审批动态
    全球首个！百利天恒四抗杀入自免领域
    2 月 27 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒 登记了一项 GNC-038 四抗注射液在 系统性红斑狼疮 中的 I 期临床研究 （ CTR20250677 ） 。 这也是 该药首次从肿瘤领域杀入自免领域 。 这是一项 随机对照 I 期临床研究，旨在评估 GNC-038 四抗在系统性红斑狼疮中的有效性、安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学。
    Insight数据库
    2025-02-27
    系统性红斑狼疮 自免
  • 全球首个！诺华 BTK 抑制剂在国内报上市，治疗荨麻疹
    审批动态
    全球首个！诺华 BTK 抑制剂在国内报上市，治疗荨麻疹
    2 月 27 日，CDE 官网显示，诺华瑞米布替尼片（Remibrutinib）上市申请获受理。 这是国内首个寻求监管批准用于慢性荨麻疹的 BTK 抑制剂。 瑞米布替尼是一款靶向 BTK 的共价抑制剂，正在被开发用于治疗荨麻疹、多发性硬化症、化脓性汗腺炎、重症肌无力等适应症。
    Insight数据库
    2025-02-27
    BTK 慢性荨麻疹
  • 重要管线引进自中国公司，Eikon完成超3.5亿美元D轮融资
    医药投融资
    重要管线引进自中国公司，Eikon完成超3.5亿美元D轮融资
    2月26日，Eikon Therapeutics宣布完成3.507亿美元的D轮融资，资金将重点用于支持其主要候选药物EIK1001进行针对晚期黑色素瘤的3期临床研究，同时进一步扩展其他研发管线。 总部位于美国加利福尼亚州的Eikon自2019年成立以来已累计完成超过11亿美元的融资，此前的一部分资金用于购买临床候选产品。 目前正在进行晚期黑色素瘤的3期试验。
    研发客
    2025-02-27
    黑色素瘤 D轮融资
  • 对话中科闻歌王磊：DeepSeek给创业者带来的震撼与启示
    专家观点
    对话中科闻歌王磊：DeepSeek给创业者带来的震撼与启示
    未来，我们可能需要构建自己的统一计算框架，一旦能够打造好，那国内的 GPU芯片生态建设必将向前迈出一大步。 文 ｜《中国企业家》记者 赵东山。 2025年春节前夕，DeepSeek AI智能助手同时冲上中美iOS免费应用排行榜第一，因在技术优化、成本压缩以及开源模式上的优势，迅速在全球AI大模型圈引起冲击波，迄今热度不减。
    金科君创资本
    2025-02-27
    王磊 DeepSeek
  • IBM宣布将收购一个实时数据管理平台｜每日并购
    交易并购
    IBM宣布将收购一个实时数据管理平台｜每日并购
    1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 IT桔子（itjuzi521）。
    IT桔子
    2025-02-27
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