2025 年 8 月 27 日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称 “药审中心”）人事调整信息正式公布。 据药审中心官方网站显示，王小刚同志已正式就任该中心主任兼党委书记，接棒负责药品审评领域核心工作。 公开履历表明，王小刚同志此次履新前，担任国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任、党委书记，在药品审核查验领域积累了深厚的专业经验与管理经验，这为其此次主持药审中心工作奠定了坚实基础。

自2017年美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准第一种CAR-T细胞产品以来，先后有6种CAR-T产品进入市场。 2024年，肿瘤浸润淋巴细胞（ TIL ）疗法lifileucel成为FDA批准的第一种用于实体瘤（ 转移性黑色素瘤 ）的细胞治疗产品。 癌症细胞疗法正经历着深刻的变化，创新和发展依然是该领域的主题。

近日，鲁南制药集团 山东新时代药业有限公司 方清® 盐酸多奈哌齐片（规格： 5mg 、 1 0 mg ）， 经国家药品监督管理局批准 上市 ，批准文号：国药准字 H20255098 、国药准字 H20255099 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品 临床适应症为 轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗 。 作为可逆的、相对特异性的、长效的中枢乙酰胆碱酯酶抑制剂，盐酸多奈哌齐能够可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度，可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。

一例晚期肺癌患者的治疗采用参一胶囊联合化疗治疗，效果尚可，无明显副作用。 （1）患者男性，66岁。 2024年1月16日开始服用参一胶囊。

本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文为南京中医药大学的钱丽发表的硕士论文，导师为华海清教授。 采用上海复旦大学肝癌研究所构建的裸鼠人肝癌转移模型LCI-D20为观察对象，将60只己造模的裸鼠随机分成A、B、C、D、E、F、G、H共8组，A、C、D、H组各7只，B、E、F、G组各8只，分笼饲养。

本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是广州医学院形态学实验中心的何芳、中山市火炬开发区医院的何黎共同发表的文章。 研究表明，在裸鼠体内实验中，人参皂苷Rg3与三氧化二砷联合应用，可以显著的抑制人肝癌裸鼠移植瘤的生长，其具体机理可能与下调抑凋亡基因Bcl-2的表达，增强促凋亡基因Bax的表达有关。

• 实践中出现诸多PFS改善但OS未获益甚至受损的案例，暴露了替代终点与临床最终获益之间的脱节；。 • 延长的OS要求可能超出小型生物制药公司的财务承受能力；。 FDA近日发布的指南草案 Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials ，强制要求即使总生存期（OS）不作为主要终点，也必须在临床试验中预先设定、系统收集OS数据，作为疗效和安全性评价的核心依据，并配套了严格的统计学和试验设计新规。

近日，银诺医药宣布， 依苏帕格鲁肽α （1mg/3mg PFS & AI Pen）（商品名：怡诺轻）获得澳门药监局批准，此次获批是依苏帕格鲁肽α海外商业化的重要一步，未来银诺医药将持续加速全球布局，为更多患者提供创新治疗方案。 银诺医药成立于2014年，是一家以科学为驱动、专注于代谢性疾病领域的生物医药公司，致力于为患者提供创新、可及且可负担的高质量治疗方案。 银诺医药目前拥有多项针对糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD）等适应症的创新药物研发管线，全部为自主研发，具备全球知识产权，覆盖全球研发与市场布局。

8月25日， 上海再鼎医药合作伙伴美国生物医药公司Argenx宣布其 FcRn受体阻断剂艾加莫德α静脉注射液（商品名：Vyvgart/ 卫伟迦） 在 AchR-ab血清反应阴性重症肌无力（gMG） 患者3期临床研究（ADAPT-SERON）达到主要终点： MuSK+、LRP+、三重血清阴性3种gMG亚型患者中MG-ADL（重症肌无力日常生活活动）总分取得有统计学意义和临床意义改善（p=0.0068） 。 Argenx称将在未来医学会议中公布该研究详细结果，并计划今年年底向FDA递交sBLA寻求扩大说明书适用症。 ADAPT SERON研究（NCT06298552 / CTR20243878）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究，旨在评估 艾加莫德α 在北美、欧洲、中国和中东AChR-Ab血清反应阴性gMG成人患者（ 包括MuSK-Ab血清阳性、LRP4-Ab血清阳性或三重血清阴性， n=119）中的安全性和有效性。

自2011年以来，瑞士连续13年全球创新指数排名第一，是全球重要的创新策源地，也是中国首个创新战略伙伴关系国，在生命健康、先进制造、低碳科技等领域与中国具有极佳互补性。 BioBAY与Insight Tech 共建的S²CUBE（中瑞产业协同创新中心），旨在以生命科学为核心领域，推动瑞士创新技术、创新企业、创新人才及创新生态圈与BioBAY及园区企业的长期交流与合作。 本期介绍的Bottneuro是2024年《瑞士创新100强》上榜企业，其致力于研发个性化非侵入式神经刺激器。