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  • 重磅!国内首款6价B族链球菌疫苗来袭,苏州聚微填补空白
    审批动态
    2025年3月4日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已对苏州聚微生物提交的6价B族链球菌结合疫苗临床试验申请(IND)正式受理,注册分类1.1类,受理号:CXSL2500190。 同时2月28号,苏州聚微生物的24价肺炎球菌结合疫苗新药临床试验申请(IND)正式获得CDE受理,受理号:CXSL2500183。 据了解,本次受理的6价B族链球菌结合疫苗预测是该款:JW002。
    药时空
    2025-03-04
    B族链球菌 肺炎球菌结合疫苗
  • 【凯泰已投企业动态】畅溪制药宣布完成新一轮融资,加速创新型吸入药物的研发
    医药投融资
    近日,杭州畅溪制药有限公司(以下简称“畅溪制药”)宣布完成新一轮融资,本轮融资由浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、启航投资共同参与投资,光源资本在本次交易中担任独家财务顾问。 本轮融资将用于推进CXG87(改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂)三期临床试验,以及多个创新型吸入粉雾剂的开发。 凯泰资本于2018年1月参与畅溪制药 A 轮投资,助力中国吸入剂的研发和生产,为全球肺部疾病患者提供更好的治疗方案。
    凯泰资本
    2025-03-04
    畅溪 凯泰
  • 商务部禁止因美纳向中国出口测序仪,国产基因测序仪厂家汇总
    招标采购
    TDS2 025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛,合作咨询: 李欣欣177 0186 0390。 创新医疗器械获批情况:。 TDS2025检测自动化、智慧化实验室建设与应用论坛,合作咨询:李欣 欣177 0186 0390。
    药精通Bio
    2025-03-04
    因美纳 基因测序仪
  • 张锋最新Science论文:发现新的基因编辑工具,还用上了AI大语言模型
    前沿研究
    近日,华人明星科学家张锋及其团队有了最新发现,他们通过深入挖掘自然的多样性,发现了新的基因编辑系统—TIGR系统。 这一发现有望为基因编辑工具箱增添新的工具利器,并简化基因编辑疗法的递送。 2月27日,张锋及其团队在Science杂志上发表了最新研究成果,发现了一种古老的向导RNA——TIGR系统。
    生物制品圈
    2025-03-04
    基因编辑
  • 增强人工智能助力药物研发的四种方法
    前沿研究
    德国 Evotec 公司的计算化学家大卫・帕尔多指出:“在现代医学约 100 年的时间里,我们仅为大约 7000 种罕见病中的 500 种左右找到了治疗方法,研发耗时太长且成本过高。” 不过,理论上人工智能(AI)有望解决这些难题,这让很多人充满期待。 然而,开发能推动药物研发的 AI 系统,关键在于大量优质数据。
    生物制品圈
    2025-03-04
    罕见病 人工智能
  • 氟[18F]贝他苯注射液商业化进程持续提速!大湾区成功完成首批临床使用
    临床研究
    大湾区作为我国经济发展的重要引擎之一,在医疗健康领域同样具有强大的实力。 此次欧韦宁 ® 正式在粤港澳大湾区投入商业化应用,使得该区域的阿尔茨海默病(AD)患者能够获得更精准、早期的诊断,进一步推动我国神经退行性疾病精准医疗的发展。 2025年1月,氟[ 18 F]贝他苯注射液已在京津冀鲁区域实现临床使用,截至目前,首都医科大学宣武医院、中日友好医院、北京医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、山东省立医院、山东省立第三医院、济南市中心医院、河北医科大学第一医院、石家庄市人民医院、天津水滴医学影像诊断中心等医疗机构可提供该项诊断服务,为广大AD患者进行疾病确诊及后期疗效评估。
    先通医药
    2025-03-04
    欧韦宁 首都医科大学 北京大学
  • 上市双双受挫!齐鲁PD-1、乐普EGFR ADC未获批
    审批动态
    据国家药品监督管理局(NMPA)最新药品通知件送达信息,齐鲁制药 艾帕洛利单抗注射液 (受理号:CXSS2300077,注册分类:1类)和 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗( 受理号:CXSS2400102,注册分类:1类,适应症: 既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 )在列。 不过,不管何种原因均表明两家药企相应新药无法如期上市。 该药物由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成,具有同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫检查点通路的协同作用机制。
    抗体圈
    2025-03-04
    CTLA4 PD1 PD-1
  • 国内首个!翰森制药 CD19 单抗新适应症申报上市
    审批动态
    3 月4 日,CDE 官网显示,Horizon 和翰森制药联合申报的 伊奈利珠单抗注射液新适应症上市申请获受理 。 根据临床试验进展,Insight 数据库推测用于 治疗免疫球蛋白 G4 相关性疾病 ( IgG4-RD ) 。 此前 2 月, 伊奈利珠单抗 IgG4-RD 适应症 已获国家药监局纳入 优先审评审批 程序。
    Insight数据库
    2025-03-04
    新适应症
  • 针对慢性肾病,全球第 2 款长效 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂获 FDA 批准临床
    审批动态
    3 月 4 日,联邦制药宣布,其自主研发的创新药 UBT251 注射液获得美国 FDA 许可,同意开展治疗 慢性肾脏病 (CKD) 的 II 期临床试验。 此前 1 月 20 日,该产品 CKD 适应症也已获得国家药监局批准临床。 UBT251 是 全球第 2 款 获批开展慢性肾病 II 期临床的 GLP-1R/GIPR/GCGR 激动剂。
    Insight数据库
    2025-03-04
    慢性肾病 FDA GCGR
  • 灭活疫苗和减毒活疫苗各有什么优势?
    研发注册政策
    灭活疫苗和减毒活疫苗各有什么优势。 疫苗的保护就伴随着他们的一生。 减毒活疫苗 和 灭活疫苗。
    北京生物NVSI
    2025-03-04
    减毒活疫苗