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  • 小分子药物递交新药申请，有望成为标准治疗
    审批动态
    小分子药物递交新药申请，有望成为标准治疗
    Corcept Therapeutics公司日前宣布，美国FDA已接受该公司为选择性皮质醇调节剂relacorilant递交的新药申请（NDA），用于治疗内源性高皮质醇症，又名库欣综合征（Cushing’s syndrome）。 FDA预计在今年12月30日之前完成审评。 Relacorilant已获得美国FDA和欧洲药品管理局授予 孤儿药资格，用于 治疗库欣综合征。
    药明康德
    2025-03-05
    库欣综合征 小分子药物
  • 针对DMD患者主要死因，潜在“first-in-class”疗法今年有望获批
    审批动态
    针对DMD患者主要死因，潜在“first-in-class”疗法今年有望获批
    Capricor Therapeutics公司今日宣布，美国FDA已受理其为潜在“first-in-class”细胞疗法deramiocel递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。 此外，FDA授予该BLA优先审评资格，预计在2025年8月31日之前完成审评。 新闻稿指出， 如果获批，deramiocel将成为治疗DMD心肌病的首款获批疗法。
    药明康德
    2025-03-05
    心肌病 first-in-class DMD
  • 买买买！诺华“豪掷”8.3亿引进MRGPRX2拮抗剂
    审批动态
    买买买！诺华“豪掷”8.3亿引进MRGPRX2拮抗剂
    根据协议，KYORIN授予诺华开发、制造和商业化KRP-M223的独家全球许可权。 KYORIN保留了其在日本商业化和为日本市场生产该产品的选择权，诺华保留了与KYORIN在日本共同推广的选择权。 KYORIN将获得 5500万美元的预付款 ，并有资格获得与KRPM223的开发、批准和商业化进展相关的高达 7.775亿美元的里程碑付款 ，以及净销售额的特许权使用费。
    药渡
    2025-03-05
    MRGPRX2
  • 荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可
    审批动态
    荣灿生物HPV治疗性mRNA疫苗获得FDA临床许可
    近日，荣灿生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“荣灿生物”）自主研发的人乳头瘤病毒（HPV）治疗性mRNA疫苗已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。 该疫苗的获批标志着荣灿生物在HPV治疗性mRNA疫苗领域取得重要进展，成为全球范围内少数几家在该领域获得临床许可的企业之一，进一步推动了HPV相关疾病治疗的发展。 HPV感染是导致宫颈癌前病变、宫颈癌、肛门癌、阴道癌、头颈部癌等多种癌症的主要病因。
    药渡
    2025-03-05
    HPV 宫颈癌 FDA
  • 首次！重磅ADC疗法显著延长晚期胃癌患者生命
    临床研究
    首次！重磅ADC疗法显著延长晚期胃癌患者生命
    阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）公司日前宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan），在3期临床试验DESTINY-Gastric04中获得积极结果。 在HER2阳性不可切除和/或转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者中，Enhertu在二线治疗中，与活性对照相比，在总生存期（OS）这一主要终点达到了统计学显著和具有临床意义的改善。 新闻稿表示， Enhertu是首个在随机3期临床试验中，作为二线疗法显著改善HER2阳性胃癌患者总生存期的HER2靶向疗法。
    药明康德
    2025-03-05
    HER2 第一三共 胃癌
  • 1.87亿美元！这家ADC“新贵”完成A轮融资
    医药投融资
    1.87亿美元！这家ADC“新贵”完成A轮融资
    此次融资将用于推进其基于Hummingbird Bioscience独家授权的多有效载荷ADC技术平台、相关知识产权及管线资产。 作为交换，Hummingbird Bioscience 将获得股权、潜在的里程碑付款及期权金。 这一合作为Callio Therapeutics 的技术创新和产品开发提供了坚实的基础。
    药渡
    2025-03-05
    ADC
  • 诺华超8亿美元囊获免疫疗法；近2亿美元A轮融资，新锐开发抗癌ADC
    医药投融资
    诺华超8亿美元囊获免疫疗法；近2亿美元A轮融资，新锐开发抗癌ADC
    诺华（Novartis）超8亿美元囊获 MRGPRX2拮抗剂。 日前，KYORIN Pharmaceutical宣布与诺华（Novartis）就其所开发的慢性自发性荨麻疹（CSU）潜在疗法KRP-M223，达成一项总额超8亿美元的全球许可协议。 KRP-M223是一种MRGPRX2拮抗剂，用以治疗与肥大细胞相关的过敏性和炎症性疾病，如慢性自发性荨麻疹。
    药明康德
    2025-03-05
    MRGPRX2 Novartis 慢性自发性荨麻疹
  • 15家创新药公司完成新一轮融资！
    医药投融资
    15家创新药公司完成新一轮融资！
    根据药明康德内容部统计，截至2025年2月28日，2025年2月全球生物医药领域 共计完成149起融资活动，累计公开披露的融资总额已经超过了32亿美元 。 其中， 有15家专注于开发创新药的公司完成的单笔融资额突破了5000万美元大关 。 这些公司不仅涵盖了传统的小分子药物研发，也包括了多种创新的新分子疗法领域。
    药明康德
    2025-03-05
    创新药
  • 康龙化成继续逆袭
    公司动态
    康龙化成继续逆袭
    2024年的CXO行业仍在下探底线。 资本市场上，2024年全年，A股29家CXO公司（同花顺财经行业为医疗研发外包）中，27家股价下跌，其中13家跌幅超过30%，总市值缩水超千亿。 基本面上，在已公布2024年业绩预告的17家CXO公司中，只有4家预增，7家大幅下降，6家亏损。
    药渡
    2025-03-05
  • “三高“人群迎来新希望！干细胞治疗可以改善指标，有效预防“三高”并发症！
    前沿研究
    “三高“人群迎来新希望！干细胞治疗可以改善指标，有效预防“三高”并发症！
    数据显示，全球每年1700万人死于心脑血管疾病，占总死亡人数的 三分之一。 世界卫生组织明确指出，控制"三高"是预防心脑血管疾 病的第一道防线。 心脏负担：导致心室肥大，引发高血压性心脏病、冠心病及 心力 衰竭。
    华隆生物
    2025-03-05
    干细胞治疗
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