为推动国内实体瘤MRD检测技术的规范化临床应用，分子病理专家与临床专家制定了《实体瘤分子残留病灶检测共识》，以指导MRD检测实践。 这里梳理了实体瘤MRD检测重点内容，一起来学习。 实体瘤MRD通常指分子残留病灶。

2025年4月25日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布， 安尼可 ® （派安普利单抗注射液）已获得 美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市 ，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。 派安普利单抗是康方生物第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药，也是 第一个由中国公司全过程独立主导(研发，临床，生产供药和申报注册) 且成功获得FDA批准上市 的创新生物药。 派安普利单抗本次在美国获批上市 ，为全球的晚期鼻咽癌患者提供了贯穿全程的免疫治疗新选择 。

2025年4月24日，三优生物医药（上海）有限公司（以下简称“三优生物”）与佰诺创睿（温州）生物科技有限公司（以下简称“佰诺创睿”）正式签署战略合作协议。 此次战略合作开创了“ Biotech+CDMO+国家级平台 ”的产业协作新模式。 三优生物依托其全球领先的 智能超万亿分子库（AI-STAL） 技术，为药物发现提供强劲支撑。

4月24日， 美国FDA宣布批准penpulimab-kcqx（派安普利单抗）两项适应症，分别为： 联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于复发或转移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；单药治疗成人转移性非角化性鼻咽癌，这些患者在铂基化疗和至少一种其他先前治疗后或之后出现疾病进展 。 派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗， 能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应 。 该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

此共识的发布，为我国神经系统自身免疫性疾病 （NADs） 的临床治疗提供了全新的规范化指导，标志着我国在这一前沿治疗领域迈出了坚实的一步。 神经系统自身免疫性疾病，是指因免疫系统错误攻击中枢神经系统、周围神经、神经肌肉接头、肌肉组织，导致神经功能受损的自身免疫性疾病，包括多发性硬化、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病等，严重影响患者的生活质量。 共识指出，目前广泛应用于临床试验并具有初步疗效和安全性的 CAR-T 细胞治疗产品多靶向 CD19 和 （或） BCMA 等 B 细胞靶点，因此主要适用于 B 细胞介导或深度参与的难治性 NADs，如 视神经脊髓炎谱系疾病、僵人综合征、多发性硬化、Lambert-Eaton 肌无力综合征、重症肌无力、特发性炎性肌病 等，并详细阐述了不同 CAR 细胞类型及不同治疗靶点的特点。

然而，作为一种「活细胞药物」，通用细胞产品复杂性远超传统化药。 其批量生产中不可避免的原代细胞供体差异、高通量培养过程中潜在的微生物污染风险、基因修饰带来的遗传稳定性隐患，以及制剂储存运输过程中的活性衰减等问题，均对通用型细胞产品的安全性和有效性构成挑战。 通用型细胞治疗产品带来的风险既可能源于原材料，也可能在工业化生产环节或临床使用时显现。

BrainChild Bio 公司是一家主要针对儿童患者的临床阶段生物技术公司，致力于通过 CAR-T 治疗中枢神经系统 （CNS） 肿瘤。 其优先关注儿科适应症，并计划拓展至成人肿瘤，特别是胶质母细胞瘤和脑转移瘤领域。 BrainChild Bio 正在推进治疗 CNS 肿瘤的新一代 CAR-T 细胞治疗平台，先导候选药物是靶向免疫检查点 B7-H3 的自体 CAR-T 细胞疗法 BCB-276，目前正处于治疗 DIPG 的临床试验阶段。

仁济医院风湿科作为本次临床试验的主要牵头单位之一，其主 PI 鲍春德教授表示：“这一重要的里程碑标志着思比曼在干细胞治疗领域迈出了坚实的一步，并进一步推动了创新疗法的临床应用，有望填补中国干细胞产品治疗膝骨关节炎领域的空白。”。 持续推进，开启新篇章。 AlloJoin ® 是思比曼基于其先进的异体间充质干细胞技术平台开发的一款拥有自主知识产权的产品，旨在通过抑制炎症并修复受损软骨，为骨关节炎患者提供安全且长效的疼痛缓解和功能改善。

当地时间 4 月 23 日，美国 FDA 宣布已 批准康方生物/正大天晴的 PD-1 单抗 派安普利单抗 上市 ， 联合顺铂或卡铂和吉西他滨 用于复发性或转移性非角化性 鼻咽癌 (NPC) 成人患者的一线治疗 。 派安普利单抗是一款采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型差异化 PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。 派安普利单抗由康方生物自主研发、并由康方生物与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。