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  • 机制研究|纽兰格林通过抗纤维化途径发挥对梗死心肌的修复作用
    前沿研究
    心脏保护因子纽兰格林(Neuregulin-1,NRG-1)是一种体内信号蛋白,隶属于表皮生长因子(EGF)家族。 上海泽生科技创始团队在国际上率先发现,体内的纽兰格林与心肌细胞表面的信号接受蛋白ErbB4/2结合后,对心脏发育、心脏生理功能的维持和修复均具有至关重要的作用。 “M2巨噬细胞-成纤维细胞”作用轴。
    泽生科技
    2025-03-12
    NRG1 梗死心肌
  • 体外ADME研究——药物Ⅱ相代谢稳定性试验
    前沿研究
    由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。 目前,研究体外代谢方法主要有: 肝微粒体(Liver Microsomes)体外温孵法 、 重组P450酶(Recombinant P450 Enzyme)体外温孵法、 肝细胞(Hepatocytes)体外温孵法 、 肝脏离体灌流法和肝切片法。 其中,肝微粒体与肝细胞体外温孵法较其它方法而言,制备简单,代谢过程快,重现性好,易大量操作,可用于药物代谢酶的抑制及体外清除等方面的研究,因而在实际工作中应用较为普遍。
    IPHASE
    2025-03-12
    体外
  • 适应性免疫的核心执行者——CD3+T细胞
    前沿研究
    淋巴细胞(lymphocyte)是白细胞的一种,是体积最小的白细胞。 其由淋巴器官产生,主要存在于淋巴管中循环的淋巴液中,是机体免疫应答功能的重要细胞成分,是淋巴系统几乎全部免疫功能的主要执行者,是对抗外界感染和监控体内细胞变异的一线“士兵”。 淋巴细胞是一类具有免疫识别功能的细胞系,按其发生迁移、表面分子和功能的不同,可分为T淋巴细胞(又名T细胞)、B淋巴细胞(又名B细胞)和自然杀伤(NK)细胞。
    IPHASE
    2025-03-12
    CD3
  • 双-甲基-甘氨酸-去氨加压素 | USP新发布分析参考物质
    前沿研究
    双-甲基-甘氨酸-去氨加压素。 Di-Me-Gly-Desmopressin。 Desmopressin Acetate。
    美药典USP
    2025-03-12
    USP
  • 刚刚,第九十一批参比制剂目录(征求意见)发布!
    招标采购
    刚刚,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第九十一批)》(征求意见稿),本批次中, 30品规上尚未纳入参比目录 , 56品规增补 , 29品规未通过审议 。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第九十一批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。 公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    参比制剂
  • FDA批准歌礼减重新联合司美格鲁肽IND申请
    审批动态
    3月11日,歌礼制药发布公告,宣布ASC47澳大利亚Ib期低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)偏高的健康受试者(第一部分)和肥胖症患者(第二部分)中的单次皮下注射研究(NCT06427590)取得令人振奋的药代动力学和减重数据。 ASC47是一款脂肪靶向、治疗肥胖症的减重不减肌的候选药物,其在LDL-C偏高的健康受试者和肥胖症患者中的Ib期单次皮下注射研究分别显示出了长达26天和40天的半衰期,支持每月一次至每两月一次给药。 ASC47在肥胖症患者中单次皮下注射(90毫克)后表现出减重迹象。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    肥胖 IND
  • 圣兆药物50亿大品种BE生物等效,将申报上市!
    审批动态
    3月11日,浙江圣兆药物发布公告,公司已完成在研项目注射用醋酸亮丙瑞林微球(一月制剂)在前列腺癌受试者中的随机、开放、平行设计的生物等效性试验(临床试验登记号:【CTR20241720】)。 圣兆药物将在相关申报资料准备完成之后,按照化学药品新注册分类4类申报药品上市。 注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    注射用醋酸亮丙瑞林微球 前列腺癌 BE生物
  • 艾美疫苗:无血清迭代狂犬疫苗完成III期临床,将申报上市
    临床研究
    3月11日,艾美疫苗发布公告,其全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证,并将提交药品上市注册。 目前, 全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市 ,该产品有望成为首个上市产品。 根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示,艾美疫苗研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面达到临床试验预设评价标准。
    Pharma CMC
    2025-03-12
    III期
  • 双轨并行!齐鲁细胞“现货型”间充质干细胞获批国家级干细胞临床研究项目备案+IND申请
    审批动态
    老年AML患者因骨髓增龄性衰老,面临造血重度抑制乃至衰竭的风险,极易因粒细胞缺乏、血小板减少和贫血导致感染、出血及心衰等重要脏器损害等多种并发症,成为抗肿瘤药物减量和停药的关键影响因素,也是导致患者治疗相关死亡的主要原因;自体造血干细胞移植是血液系统淋系肿瘤的重要治疗手段,但部分患者由于年龄、化疗强度、原发病进展等原因导致干细胞动员不佳,且在前期多种因素叠加影响下,原有骨髓遭受严重打击,致使移植后造血难以稳定重建,严重影响治疗进程和患者预后。 YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞自主研发的一款冻存细胞制剂,其主要有效成分为脐带间充质干细胞。 区别于传统的新鲜制剂,该剂型是一种 “现货型” 的产品,且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。
    医麦客News
    2025-03-12
    脐带间充质干细胞 齐鲁细胞 肿瘤
  • 极低剂量!莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例系统性红斑狼疮受试者给药
    临床研究
    这是继该候选产品在血液肿瘤领域取得突破性进展后,首次拓展至自身免疫性疾病治疗领域。 SLE是一种慢性自身免疫性疾病,因免疫系统异常活化,导致自身组织受损并影响多个器官功能。 根据疾病活动性和严重程度,SLE可分为轻度、中度和重度,严重时可危及器官功能或生命。
    医麦客News
    2025-03-12
    系统性红斑狼疮 肿瘤 CD19