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  • 63亿现金入袋！特许权交易还是百济玩得溜！
    交易并购
    63亿现金入袋！特许权交易还是百济玩得溜！
    今天，在市场沉浸在上政指数越来越接近4000点的余热里时， 百济 冷不丁抛出一则公告：宣布有家爱尔兰的公司要掏 8.85亿美元（ 约 63.32亿人民币） 购买百济旗下一款双抗产品的“未来潜在收益”。 Royalty Pharma何许人也。 这是一家于1996年由一位PE投资人 Pablo Legorreta创立的公司，虽然取了个“pharma”的名字，但是很明显，公司本质上是一家投资机构。
    求实药社
    2025-08-28
  • 大冢制药“多动症”1类新药在中国获批临床
    审批动态
    大冢制药“多动症”1类新药在中国获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日最新公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的1类新药centanafadine持释胶囊获得临床试验默示许可， 拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 公开资料显示，这是一种在研、潜在“first-in-class"的 去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI） 。 Centanafadine是一种去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），正在开发用于治疗儿童、青少年和成人ADHD患者。
    求实药社
    2025-08-28
  • 罗氏「利司扑兰片剂」在华获批上市
    审批动态
    罗氏「利司扑兰片剂」在华获批上市
    据悉，新型 5 毫克片剂无需冷藏，可在室温条件下储存，患者可整片吞服或分散于水后随餐或空腹服用。 SMA 是一种全身性、多系统的进行性神经肌肉遗传性疾病。 2023 年，该药首次通过医保谈判纳入国家医保目录，并于同年获批将适用人群拓展至 16 日龄及以上的 SMA 患者。
    求实药社
    2025-08-28
  • 百奥泰「乌司奴单抗」在欧盟获批上市
    审批动态
    百奥泰「乌司奴单抗」在欧盟获批上市
    Usymro 是一款参照喜达诺开发的乌司奴单抗生物类似药。 根据协议条款，百奥泰负责 BAT2206 的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药负责 BAT2206 在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 Usymro 是百奥泰第三个获得欧洲 EMA 上市批准的产品。
    求实药社
    2025-08-28
  • 国家药监局批准口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）上市
    审批动态
    国家药监局批准口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝）上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。 该品种的上市为相关人群提供了新的接种选择。
    中国药审
    2025-08-28
  • 国家药监局批准地罗阿克片上市
    审批动态
    国家药监局批准地罗阿克片上市
    近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 该药品上市为患者提供了新的治疗手段 。
    中国药审
    2025-08-28
  • 国家药监局附条件批准盐酸阿曲生坦片上市
    审批动态
    国家药监局附条件批准盐酸阿曲生坦片上市
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序附条件批准Novartis Pharma Schweiz AG申报的1类创新药盐酸阿曲生坦片上市，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿，一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。 该药品上市为患者提供了新的治疗手段 。
    中国药审
    2025-08-28
  • 国家药监局批准注射用德达博妥单抗上市
    审批动态
    国家药监局批准注射用德达博妥单抗上市
    近日，国家药品监督管理局批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择 。
    中国药审
    2025-08-28
  • 新轩宏：年产7.3万吨精细化学品建设项目
    研发注册政策
    新轩宏：年产7.3万吨精细化学品建设项目
    近日，关于湖北新轩宏新材料有限公司年产7.3万吨精细化学品建设项目在相关网站征求意见公示。 项目名称 ：年产7.3万吨精细化学品建设项目。 建设单位 ：湖北新轩宏新材料有限公司。
    功能与专用化学品
    2025-08-28
  • 信达生物H1：收入增长超五成，净利润12.1亿
    财报业绩
    信达生物H1：收入增长超五成，净利润12.1亿
    近 日，BioBAY园内上市企业 信达生物 公布其2025年上半年财务数据。 2025 H1，信达业绩亮点，收入和盈利均有大幅提升。 资本市场丨炫景生物：完成Pre-A轮融资首关。
    BioBAY
    2025-08-28
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