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  • 回款提速 资金盘活 湖北试点医保与药企直接结算
    医保动态
    回款提速 资金盘活 湖北试点医保与药企直接结算
    这一困境出现转机——3月10日，湖北省正式实施医保基金与医药企业直接结算集采医药货款，回款周期从过去的180天压缩至30天内，助力企业高质量发展，满足群众就医用药需求。 这场从鄂州发轫的医保结算改革，正重塑着湖北医疗领域流通生态，一个“回款快、腐败少、运转畅、促发展”的医药供应链新图景渐次清晰。 随着医保直接结算试点成效显现，省医保局将在全省实现医保基金与医药企业直接结算集采医药货款。
    国家医保局
    2025-03-14
    医保
  • 政策法规 | CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》
    研发注册政策
    政策法规 | CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》
    2025年2月 9 日 ，为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
    中肽生化
    2025-03-14
    化学药品注册 CDE
  • 刚刚！康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，一线治疗鼻咽癌
    审批动态
    刚刚！康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症，一线治疗鼻咽癌
    根据康方生物此前新闻稿，该药本次获批的适应症为： 联合化疗 一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC） 。 派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗， 能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应 。 该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。
    医药观澜
    2025-03-14
    PD1 鼻咽癌 PD-1
  • 刚刚！信达生物抗体新药在中国获批上市，治疗甲状腺眼病
    审批动态
    刚刚！信达生物抗体新药在中国获批上市，治疗甲状腺眼病
    根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示，该药本次获批 用于治疗甲状腺眼病 。 甲状腺眼病（TED） 是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病，GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。 针对TED治疗， 目前多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案 ， 尤其对于合并显著突眼的TED患者，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选 。
    医药观澜
    2025-03-14
    IGF-1R 甲状腺眼病
  • 恒瑞医药1类镇痛新药「泰吉利定」新适应症获批上市
    审批动态
    恒瑞医药1类镇痛新药「泰吉利定」新适应症获批上市
    今日（3月14日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液（SHR8554）新适应症上市申请已获得批准。 根据恒瑞医药此前新闻稿介绍，该药本次获批用于治疗 骨科手术后中重度疼痛 。 泰吉利定是一款 靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物 ，此前于2024年1月在中国获批首个适应症，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。
    医药观澜
    2025-03-14
    疼痛 镇痛
  • 深化国际合作 诺思兰德与俄罗斯医药企业开展合作洽谈
    公司动态
    深化国际合作 诺思兰德与俄罗斯医药企业开展合作洽谈
    S kopinpharm 公司 商务负责人 Dmitry Polstyanov先生介绍了公司情况及 俄罗斯 医药市场现状及需求，分享了俄罗斯 GMP要点、药品 注册 审评法规 、市场准入及供应链模式等 。 双方就药品研发、技术、生产、销售等方面全方位合作进行了深入探讨，并就后续具体工作进行了初步安排。 他表示，俄罗斯对高质量药品需求持续增长， 希望尽快推动合作， 为俄罗斯 医药市场及 患者提供更加优质的产品。
    northland
    2025-03-14
    俄罗斯医药企业
  • 里程碑！信达生物首个眼科新药获批上市
    审批动态
    里程碑！信达生物首个眼科新药获批上市
    3 月 14 日 ，NMPA 官网显示，信达生物 「替妥尤单抗」 获批上市，用于 甲状腺眼病 （受理号：CXSS2400050） 。 该药的获批意味着信达在 眼科领域 实现突破性进展，管线商业化稳步开拓。 值得一提的是， 信达新闻稿指出， 替妥尤单抗是中国唯一获批能够 逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法 ，是中国 甲状腺眼病 （Thyroid Eye Disease, TED） 治疗领域70 年来第一款新药 ，将 TED 从无药可治，带入靶向化、高效化、无创化、可及化的新时代。
    Insight数据库
    2025-03-14
    眼科新药
  • 刚刚！恒瑞镇痛 1 类新药「泰吉利定」新适应症获批
    审批动态
    刚刚！恒瑞镇痛 1 类新药「泰吉利定」新适应症获批
    3 月 14 日，NMPA 官网显示，恒瑞富马酸泰吉利定注射液新适应症申报上市 （CXHS2300120/21） ，适应症为 骨科术后镇痛 。 富马酸泰吉利定 （SHR8554） 是一款靶向 μ 阿片受体 （MOR） 的小分子药物，可激活 MOR 受体。 与经典的 MOR 激动剂相比，SHR8554 在产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率 。
    Insight数据库
    2025-03-14
    术后镇痛 恒瑞镇痛 镇痛
  • 一线鼻咽癌！康方/正大天晴 PD-1 新适应症获批上市
    审批动态
    一线鼻咽癌！康方/正大天晴 PD-1 新适应症获批上市
    3 月14 日，据 NMPA 官网显示，康方/正大天晴 PD-1 单抗安尼可®（派安普利单抗注射液）新适应症获批上市， 联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌（NPC） （CXSS2300089） 。 这也是安尼可继霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌一线、鼻咽癌三线之后获批的第四个适应症。 初步分析表明， 派安普 利单抗 联合吉西他滨和安罗替尼作为 转移性鼻咽癌 的一线治疗具有良好的疗效和耐受性，进一步研究正在进行中。
    Insight数据库
    2025-03-14
    PD1 安尼可 鼻咽癌
  • IPO行情跌至近十年的谷底｜看图
    医药投融资
    IPO行情跌至近十年的谷底｜看图
    IT桔子
    2025-03-14
    IPO
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