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  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(03.10-03.16)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(03.10-03.16)
    各大监管机构及国际组织持续优化监管政策、技术标准和质量体系，推动行业向数字化、智能化发展。 这些动态共同描绘出全球药事监管格局的演进方向，为制药行业的稳健发展提供有力支撑。 接下来，我们将一起解析各大监管机构和行业协会的最新动态。
    蒲公英Biopharma
    2025-03-18
  • 辉瑞中国"变天"！26年元老接棒+三部门合并，释放何种战略信号？
    公司动态
    辉瑞中国"变天"！26年元老接棒+三部门合并，释放何种战略信号？
    2025年3月17日， 辉瑞中国宣布了一项重要的领导层与组织架构调整 ，旨在进一步推动公司在中国市场的增长和创新。 这一调整被视为跨国药企在华本土化战略的标杆性动作 ，可见其对中国市场的重视程度。 01 管理层换血：25年老将交棒。
    药时空
    2025-03-18
    三部门合并
  • 生物医药与食品科学的交汇点：L-岩藻糖的稳定赋能与健康调节
    前沿研究
    生物医药与食品科学的交汇点：L-岩藻糖的稳定赋能与健康调节
    L-岩藻糖 是一种天然存在的单糖，在许多生物分子中，包括蛋白质、脂质和糖，都有发现。 它具有多种生物活性，包括：提高蛋白质稳定性和溶解度、减少免疫原性。 因此，L-岩藻糖在生物医药产品配方中具有潜在的应用。
    AI 西宝生物
    2025-03-18
    L-岩藻糖 生物医药
  • Cell | 上科大研究团队领衔：新机制助力肿瘤免疫治疗
    前沿研究
    Cell | 上科大研究团队领衔：新机制助力肿瘤免疫治疗
    免疫检查点是T细胞表面的抑制性受体，肿瘤可通过激活这些受体来抑制T细胞功能，从而实现免疫逃逸。 免疫检查点抑制剂可解除这种抑制作用，激活机体的抗肿瘤免疫响应，相关研究曾获2018年诺贝尔生理学或医学奖。 继PD-1和CTLA-4之后，LAG3靶向药物于2022年获得美国FDA批准上市，成为第三个获批的免疫检查点药物，标志着肿瘤免疫治疗的又一次重要进展。
    上海科技
    2025-03-18
    LAG3 肿瘤 肿瘤免疫治疗
  • 疫苗界的 “新势力” 来势汹汹
    公司动态
    疫苗界的 “新势力” 来势汹汹
    为了能在带状疱疹疫苗市场与 GSK 的 Shingrix 一较高下，Curevo Vaccine 可谓是火力全开，一举筹集了 1.1 亿美元的资金，这架势仿佛是要在疫苗江湖里掀起一场大风暴。 不仅如此，他们还拉来了两位前 GSK 的高管加入董事会，这操作就像是从对手阵营里挖来了两位 “大将”，准备大干一场。 根据 3 月 17 日的公告显示，Curevo 的 B 轮融资那可是相当热闹。
    生物制品圈
    2025-03-18
    GSK Curevo Inc.
  • 河络新图完成世界首例通用型iPSC衍生血小板输注
    前沿研究
    河络新图完成世界首例通用型iPSC衍生血小板输注
    作为国内首个实现临床级iPSC无核血液细胞工业级制备的创新企业，河络新图生物科技（上海）有限公司（以下简称“河络新图”）3月17日宣布，公司已于近日 成功完成了全球首例通用型（同种异体）人工再生血小板的临床输注。 经过7天严密监测，受试者未出现输注相关不良反应，初步验证了其安全性。 这一里程碑标志着我国在人工血液领域实现了从“0”到“1”的里程碑跨越，为破解困扰全球医疗界的血小板短缺难题提供了“中国方案”。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-18
    iPSC
  • 国内一公司完成B+轮融资，聚焦细胞与基因治疗产业
    医药投融资
    国内一公司完成B+轮融资，聚焦细胞与基因治疗产业
    近日，赛桥方舟（深圳）生物科技有限公司（以下简称“赛桥生物”） 宣布完成B+轮融资，投资方为复健资本和常高新。 源头技术创新驱动，行业处于变革拐点。 赛桥生物于2020年3月成立， 公司致力于通过细胞与基因治疗（CGT）上游关键制造技术及成套核心装备的源头技术创新和国产化工作，掌握行业发展主动权和定价权，实现细胞与基因药物的“一键制备+一键放行”，推动癌症和慢性病的细胞与基因治疗从百万元进入万元时代，惠及更广大的患者。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-18
    赛桥生物 基因治疗
  • 国内一家细胞治疗与再生医学公司完成近亿元天使+轮融资
    医药投融资
    国内一家细胞治疗与再生医学公司完成近亿元天使+轮融资
    近日，杭州星赛瑞真生物技术有限公司成功完成了近亿元人民币的天使+轮融资。 此次融资由复健资本新药创新基金与创瑞投资联手参与，旨在支持该公司在其 诱导多能干细胞（iPSC）再生医学 平台上的进一步发展，并加速其在代谢性疾病和眼科疾病治疗领域的临床转化进程。 值得注意的是，这是星赛瑞真自2024年6月首次获得复健资本及创瑞投资的天使轮投资后，在不到一年时间内再次赢得原有股东的信任和支持。
    细胞与基因治疗领域
    2025-03-18
    细胞治疗 再生医学
  • ICH发布M13B草案——推动口服固体速释制剂额外规格生物等效性豁免的全球标准化
    研发注册政策
    ICH发布M13B草案——推动口服固体速释制剂额外规格生物等效性豁免的全球标准化
    国际人用药品注册技术协调会（ICH）近日公布了M13B指导原则草案《口服固体速释制剂的生物等效性：额外规格生物等效性豁免》。 目前该草案已于2025年3月13日获得专家工作组（EWG）认可，进入ICH流程的第二段，即正面向公众征求意见。 M13B是ICH M13系列指导文件中的第二部分，专注于在已经通过M13A所建立的生物等效性（BE）基础上，为同一药品的不同规格提供生物等效性豁免（biowaiver）的科学与技术依据。
    和正医药
    2025-03-18
    M13B 固体速释制剂
  • Medpark企业 I双喜临门！科塞尔医疗2款产品获批第三类医疗器械注册证！
    审批动态
    Medpark企业 I双喜临门！科塞尔医疗2款产品获批第三类医疗器械注册证！
    近期，江苏医疗器械科技产业园Medpark企业 科塞尔医疗自主研发的Octoparms®Ⅱ腔静脉滤器，及其子公司米新医疗研发的Seledora®冠脉棘突球囊 ，获国家药品监督管理局（NMPA）批准三类医疗器械注册证上市。 Octoparms® Ⅱ腔静脉滤器。 Octoparms®腔静脉滤器是经临床验证性能卓越的国产伞形滤器，自上市以来，获得国内近2000家医疗中心认可，数万名患者受益。
    Medpark
    2025-03-18
    I双喜临门
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