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  • 【监管科学研究】人工智能与真实世界数据赋能药品安全—基于监管科学的视角
    研发注册政策
    【监管科学研究】人工智能与真实世界数据赋能药品安全—基于监管科学的视角
    近几十年来，人工智能（artificial intelligence，AI）和真实世界数据（real world data，RWD）应用等基础研究取得了重大进展。 2021年的全球监管科学峰会上，英国、美国、日本、瑞士、新加坡等国的监管机构、行业和学术界的专家学者，共同围绕RWD和AI的最新进展、新兴技术对监管科学的影响，以及全球监管机构应如何应用这些新兴技术来实现监管现代化、提高监管效能、促进监管国际协作等创新与监管话题进行了深入交流。 人工智能（artificial intelligence，AI）和真实世界数据（real world data，RWD）等新兴技术赋能药物研发，提高药物的安全性和可评价性，同时也可应用于药品监管，需要持续地进行监管科学研究。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-07-10
    artificial 人工智能
  • 物理学+AI驱动的药物发现｜Iambic完成5000万美元B+轮融资
    医药投融资
    物理学+AI驱动的药物发现｜Iambic完成5000万美元B+轮融资
    2024年6月18日， 利用其独特的人工智能发现平台开发新型疗法 临 床阶段生物技术公司Iambic Therapeutics宣布完成5000万美元B+轮融资。 B+轮融资由新投资者Mubadala Capital和Exor Ventures牵头，卡塔尔投资局（QIA）以及现有投资者Abingworth、Illumina Ventures、Nexus Venture Partners、Coatue和Tao Capital Partners参与。 最新融资所得款项将用于推进Iambic的临床和临床前项目 。
    智药邦
    2024-07-10
    AI驱动
  • 新药审批中的“美国优先”现象
    研发注册政策
    新药审批中的“美国优先”现象
    根据 Citelin e 旗下的 Pink S h eet 数据库，在 2023 年至 2024 年 4 月期间，有 108 种新药获得了 F DA 或 EMA 的批准（或者均获批），其中 48 种获得了双方共同的批准。 这 48 种药物中有 37 种（ 77% ）首先获得 FDA 批准，领先 E MA 批准时间的中位数为 5.1 个月。 只有 11 种新药（ 2 3 % ）率先获得 E MA 批准，但领先时间中位数为 1 1.1 个月。
    医药速览
    2024-07-10
    新药 美国优先
  • 同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
    临床研究
    同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
    近日， 同心医疗BrioVAD ® 里程碑式临床试验INNOVATE研究 已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准 ， 所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担 。 美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS），作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构，负责管理美国的医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及儿童健康保险计划（CHIP）。 自1995年以来，CMS与FDA建立了合作框架，共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可（Investigational Device Exemption，简称IDE）研究的覆盖。
    百洋医药集团
    2024-07-10
    同心医疗
  • III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂
    临床研究
    III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂
    7月7日，由东诚药业与苏州新旭医药有限公司联合举办的[ 18 F]-APN-1607 III期临床试验总结会在上海顺利召开，临床专家、机构及申办方代表等近80人参会。 高质量的III期临床试验数据，为[ 18 F]-APN-1607注射液在中国的注册申报打下了坚实的基础。 [ 18 F]-APN-1607（ 18 F-Florzolotau）注射液有望成为国内首款应用于AD诊断的第II代Tau-PET示踪剂。
    东诚药业
    2024-07-10
    新旭医药 III期
  • 低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法
    临床研究
    低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法
    S.BIOMEDICS公司今日宣布了其细胞疗法TED-A9在治疗帕金森病的1/2期临床试验中首批3名参与者的1年随访数据。 TED-A9是来源于人类胚胎干细胞（hESC）的中脑多巴胺能祖细胞。 数据表明， 3名接受低剂量TED-A9治疗参与者在一年的随访中显示了TED-A9的安全性和有效性。
    药明康德
    2024-07-10
    帕金森病 细胞疗法
  • 潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发
    临床研究
    潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发
    Kymera Therapeutics日前宣布，在独立数据审查委员会对在研蛋白降解药物KT-474的初步安全性和有效性数据进行审查后， 赛诺菲（Sanofi）公司已通知Kymera，计划扩大正在进行的化脓性汗腺炎（HS）和特应性皮炎（AD）的2期临床试验，以更快地将这款创新疗法推进至关键性临床研究阶段。 KT-474（SAR444656）是一款潜在“first-in-class”的IRAK4降解剂 ，正在开发用于治疗HS、AD等有显著患者需求的免疫炎症疾病，及其他潜在疾病。 IRAK4是myddosome蛋白复合体中的关键组分，通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体（TLR）参与调控免疫反应的信号传导过程。
    药明康德
    2024-07-10
    IRAK4 蛋白降解剂
  • 集采产品全渠道延伸的“三进”政策，会全国推行？
    招标采购
    集采产品全渠道延伸的“三进”政策，会全国推行？
    前几日， 中国医疗保险研究会相关会议召开，会上丁一磊司长做《推进集中带量采购提质扩面》报告。 提出推进新一批次国采， 并各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采 ，向其发放报量和平台采购账号，并提供必要的培训、政策咨询等服务。 时间过去没几天，江西发文推进《省集采药品“三进”行动实施方案》，决定在 全省范围开展集中带量采购 中选药品 （以下简 称“集采药品”） “进零售药店 （药品零售连锁企业门店、单体药店，下同）、 进村卫生室 （含社区卫生服务站，下同）、 进民营医院” （以下简称“三进”）行动，特制定本实施方案。
    风云药谈
    2024-07-09
    集采
  • 刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等
    研发注册政策
    刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等
    今日（7月9日），CDE连发2个指导原则征求意见稿：。 （1）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》；。 （一）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
    药品圈
    2024-07-09
    抗体药 CDE
  • 5000万欧元融资，推动靶向递送和细胞/mRNA增长
    医药投融资
    5000万欧元融资，推动靶向递送和细胞/mRNA增长
    7月8日， 斯德哥尔摩，SmartCella Holding AB宣布完成约5000万欧元融资，以加快Extroducer的增长并支持其商业化以及公司的细胞和mRNA业务。 此次融资 得到了现有大型机构投资者的支持，如Fjärde AP fonden、AMF Pension和SEB Stiftelsen，以及新的长期战略投资者阿斯利康（承诺发行约一半的股票）和新的大型机构投资者Handelsbanken Fonder和RoosGruppen AB，税前估值约为5亿欧元。 SmartCella是一家全球创新生物技术公司，其愿景是将新型递送平台（如美国FDA批准的Extroducer）与开发尖端细胞和 mRNA 疗法相结合。
    Medaverse
    2024-07-09
    细胞/mRNA
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