根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限 由常规程序的200日缩短为130日，获批速度显著提升 。 根据CDE官网公示信息，截至6月27日， 2024年上半年共计有26个创新药的上市申请正式被纳入优先审评 。 从治疗领域来看， 抗肿瘤药物最多，有17个，占比超65% 。

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）是公认的导致动脉粥样硬化的重要且可改变风险因素之一。 但临床实践中，很大部分的患者即使采用高强度他汀类药 物+依折麦布，也无法达到LDL-C目标。 既往研究表明，这部分无法达标的患者，使用前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂有望使LDL-C达标。

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 伊曲莫德（VELSIPITY ® , etrasimod）在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线结果 。 伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。 伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。

日前，行业媒体Fierce Biotech公布近年生物医药公司之间备受瞩目的十大交易榜单。 今日药明康德内容团队将结合公开资料，为读者们介绍这些交易背后的亮眼之处与相关疗法的进展。 交易事件： 百时美施贵宝 （Bristol Myers Squibb）收购Karuna Therapeutics。

谷美替尼是中国创新药企首次以中国公司主体身份在日本上市的药品，可为国产药品出海日本路径提供清晰的参考。 海和药物自主研发的MET受体抑制剂谷美替尼近日在日本上市，这是中国创新药企首次以中国公司主体身份获得PMDA（日本厚生劳动省药品医疗器械管理局）的认可。 谷美替尼的日本上市许可申请，是基于关键性2期研究（GLORY研究）的数据。

在低价联动的要求下，又一批带量采购品种，再次下调价格了。 7 月 11 日，湖北省医保局公布了《 关于公示十三省（区、兵团）和十六省 （区、兵团）药品联盟相关中选药品价格信息的通知 》，按照河南省医保局牵头的两个药品联盟采购文件中关于联动其他省级带量采购新低价的要求，对在湖北省执行的十三省药品集采联盟和十六省药品集采联盟中的中选品种进行梳理，形成下调后的价格信息， 共有 80 个品种 ，具体如下：。 # 通用名 生产企业 调整前 调整后 1 醋酸阿比特龙片 齐鲁制药 717.6 651.6 2 醋酸阿比特龙片 瑞迪博士药厂 986 976 3 阿德福韦酯片 北京双鹭药业 9.32 9.22 4 阿德福韦酯胶囊 北京双鹭药业 4.78 4.73 5 阿卡波糖片 北京博康健基因科技 8.68 8.56 6 阿卡波糖片 北京博康健基因科技 16.93 16.69 7 阿卡波糖片 北京博康健基因科技 12.83 12.65 8 阿卡波糖片 重庆药友制药 29.35 25.79 9 阿卡波糖片 重庆药友制药 17.27 15.17 10 阿昔洛韦片 山东齐都药业 15.01 14.89 11 安立生坦片 江苏豪森药业集

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（7.8-7.14）。 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿卡波糖片 福建省宝诺医药研发有限公司。

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了ZORYVE ® （罗氟司特）乳膏（0.15%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。 本次sNDA批准是基于3项Ⅲ期研究、1项Ⅱ期剂量范围研究和2项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果的支持。 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均达到IGA成功的主要终点，即经验证的研究者整体评估-特应性皮炎（validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis, vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”，并且在第4周较基线改善2分（INTEGUMENT-1试验：ZORYVE ® 乳膏32.0% vs. 安慰剂15.2%，P

近年来，中国合成生物学产业从萌芽期进入了高速发展阶段。 融资的项目覆盖了上游平台发开、中游技术服务和下游产品应用，合成生物学技术逐步渗入到生产的各个环节，形成产业链闭环。 位于河北省保定市，是专业从事生物大健康产品研发、生产和销售的高科技企业。

本周，一则名为《关于在药品采购环节加强药品追溯号应用的方案》在业界流传。 《方案》明确：省级药品集中采购平台实行“带码挂网”、各级药品集中带量采购实行“带码投标”。 7月10日，江西省医保局发布公告称， 牵头开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购。