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  • 天泽云泰与近岸蛋白达成战略合作，共同推进临床级“0脱靶”基因编辑利器AaCas12bMax商业化应用 | 战略合作
    公司动态
    天泽云泰与近岸蛋白达成战略合作，共同推进临床级“0脱靶”基因编辑利器AaCas12bMax商业化应用 | 战略合作
    近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（Vitalgen，以下简称“天泽云泰”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（Novoprotein，以下简称“近岸蛋白”）宣布，双方就临床级、“0脱靶”基因编辑器AaCas12b Max 相关专利和技术达成许可合作。 天泽云泰致力于将前沿的基因递送与基因编辑，转化为治疗遗传性疾病以及神经退行性疾病等基因与细胞药物、治疗方法的开发和商业化。 天泽云泰拥有AaCas12b Max 系列编辑工具在基因和细胞治疗领域的独家授权。
    新药创始人
    2024-07-16
    AaCas12b
  • 《天境生物战略转型后，I-Mab管理层最新变动》
    公司动态
    《天境生物战略转型后，I-Mab管理层最新变动》
    2024年7月15日，马里兰州罗克维尔，总部位于美国的全球生物技术公司I-Mab（NASDAQ：IMAB）（以下简称“公司”或“I-Mab”）宣布公司董事会已任命傅唯先生为董事会主席。 此外，Raj Kannan先生打算从2024年7月15日起辞去首席执行官和公司董事会成员的职务。 Kannan先生将继续担任公司的顾问，直至2024年7月31日，以协助过渡。
    17Talk易企说
    2024-07-16
    I-Mab
  • 用于体重管理！苏州康宁杰瑞又一款创新药获批临床
    审批动态
    用于体重管理！苏州康宁杰瑞又一款创新药获批临床
    7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，这是由苏州康宁杰瑞自主开发、调节人体代谢的生物创新药。
    医药观澜
    2024-07-16
    肥胖 创新药 代谢相关脂肪性肝炎
  • 首款！安进和优时比共同研发，每月一次创新疗法在中国申报上市！
    审批动态
    首款！安进和优时比共同研发，每月一次创新疗法在中国申报上市！
    公开资料显示，罗莫佐单抗（romosozumab，商品名为Evenity）为 全新创新机制治疗骨松的药物 ，目前由安进 （Amgen） 公司和 优时比（UCB） 公司合作开发。 值得一提的是， 2023年11月， 安进公司在第六届中国进博会上 首次展示 了罗莫佐单抗，是 这款新药在中国的“首秀”。 根据中国《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》数据显示，中国现65岁以上女性患病率高达51.6%，男性为10.7%。
    医药观澜
    2024-07-16
    骨质疏松症 SOST
  • 治疗自免疾病！邦耀生物通用型CAR-T疗法登上《细胞》杂志
    临床研究
    治疗自免疾病！邦耀生物通用型CAR-T疗法登上《细胞》杂志
    今日（7月16日），聚焦于基因和细胞治疗的邦耀生物宣布，其合作开发的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗 自身免疫疾病 研究成果于7月15日正式在国际学术期刊 Cell 上发表。 在此项研究中，TyU19是邦耀生物开发的 靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T细胞治疗产品 ，在临床试验中体现出了显著的疗效和高安全性。 而此次邦耀生物开发的TyU19属于异体 通用型CAR-T产品。
    医药观澜
    2024-07-16
    CAR-T细胞疗法 系统性硬化症 CD19
  • 马来酸氟诺替尼-中高危骨髓纤维化患者II期临床研究首例受试者入组
    临床研究
    马来酸氟诺替尼-中高危骨髓纤维化患者II期临床研究首例受试者入组
    2024年7月15日，在中国医学科学院血液病医院肖志坚教授和四川大学华西医院血液科牛挺教授牵头下，成都赜灵生物自主研发的 马来酸氟诺替尼片 治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性以及药代动力学的开放、阳性药对照、平行分组、多中心的II 期临床试验 在滨州医学院附属医院血液内科高娜主任支持下 顺利完成首例受试者入组给药 ，预计于2024年10月8日进行第一次疗效评估。 该受试者于2019年诊断原发性骨髓纤维化，患者有乏力、盗汗并伴有脾大等症状，此前经历了羟基脲等药物治疗，现患者使用 新一代JAK2/FLT3双靶点抑制剂马来酸氟诺替尼片 能够发挥协同降脾和抑制骨髓纤维化的作用，希望患者在此药物的治疗后，病情早日得到改善。 因此，针对中国的骨髓纤维化患者也急需具有自主知识产权的新药上市，满足临床患者需求。
    赜灵生物
    2024-07-16
    骨髓纤维化
  • 【议程更新】内卷！仿制药和改良新药立项如何破局？
    研发注册政策
    【议程更新】内卷！仿制药和改良新药立项如何破局？
    创新药具有难度大、周期长、风险高等特点，不易获益。 相比创新药，仿制药与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，因其远低于原研药之价格，一度成为医药市场宠儿，而周期短、投入低、风险低、回报高的改良型新药受政策和市场利好，也一跃成为药物研发的“风口”。 但拥趸日盛外加原研药、创新药市场挤压，仿制药蓝海渐变红海，价格持续走低甚至遭遇市场寒冬。
    Pharma CMC
    2024-07-16
    改良新药 仿制药
  • CDE再发指导原则（征）！涉及制剂体外释放、体外透皮研究
    研发注册政策
    CDE再发指导原则（征）！涉及制剂体外释放、体外透皮研究
    7月15日，CDE发布 《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》 。 为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-07-16
    CDE 体外透皮
  • 生产线利用率低！灵康药业与法国药企合作，开拓海外市场
    公司动态
    生产线利用率低！灵康药业与法国药企合作，开拓海外市场
    今日（7月16日），灵康药业发布公告，灵康药业集团股份有限公司近日与Laboratoire Bailly-Creat签署了《战略合作框架协议》。 Laboratoire Bailly-Creat是依据法国法律设立并有效存续的公司，成立于1908年，是一家国际化的药品研发、生产、销售企业，业务遍及非洲、越南、柬埔寨等20多个国家。 协议落地方海南灵康制药主要负责公司药品的研发、生产、销售，主要生产抗感染类、消化系统类、肠外营养类等药品。
    Pharma CMC
    2024-07-16
    灵康药业 法国药企
  • 喜报！百诚医药助力合作伙伴乳果糖口服溶液、头孢氨苄胶囊获批！
    审批动态
    喜报！百诚医药助力合作伙伴乳果糖口服溶液、头孢氨苄胶囊获批！
    浙江昂利康制药股份有限公司头孢氨苄胶囊通过一致性评价。 乳果糖口服溶液是一种渗透性轻泻剂，可增加肠胃的蠕动，调节肠道功能。 其主要成分为乳果糖，在结肠内被菌群代谢成乳酸与醋酸，产生缓和的导泻作用，缓解便秘。
    百诚医药
    2024-07-16
    氨苄胶囊
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