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  • 原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956获得FDA批准开展临床研究
    审批动态
    原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956获得FDA批准开展临床研究
    2024 年 7 月 16 日，中国深圳 —— 深圳市原力生命科学有限公司（以下简称 “ 原力生命 科学 ” ）今日宣布，公司自主研发的新型 CYP11A1 抑制剂 INV-9956 已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准开展临床研究。 INV-9956 是原力生命 科学 自主研发 的 具有全球权益的 1 类创新药 。 这 是一款强效 且 高选择性的口服 CYP11A1 抑制剂， 可 用于治疗去势抵抗性前列腺癌 （ CRPC ） 临床前研究结果表明， INV-9956 具有卓越的体内抗肿瘤疗效和 “ 同类最佳 ” 的潜力。
    IONOVA
    2024-07-16
    CYP11A1
  • 近6亿元，上市公司，生物定向合成项目总投资！
    医药投融资
    近6亿元，上市公司，生物定向合成项目总投资！
    对于生物定向合成项目情况 ，浙江震元表示公司 生物定向合成项目总投资58,704.37万元 ，计划以募集资金解决30,000.00万元，目前正按照既定的建设计划顺利推进中，预计今年底前可以开始试生产，明年正式投产 。 设计产能： 组氨酸（盐酸组氨酸）2400吨/年、左旋多巴1000吨/年、酪氨酸1000吨/年 。 合成生物技术 被认为是继发现DNA双螺旋结构和人类基因组测序后的第三次生物技术，应用涵盖 医药、化工、能源 、食品及农业 等众多领域。
    合成生物学俱乐部
    2024-07-16
    浙江震元 生物定向合成项目
  • 今日，先声药业引进的抗失眠新药「达利雷生」在中国申报上市！
    审批动态
    今日，先声药业引进的抗失眠新药「达利雷生」在中国申报上市！
    7 月 16 日，CDE 官网显示，Idorsia 公司和先声药业在中国递交了盐酸达利雷生片的上市申请，并获得受理。 达利雷生是先声药业从 Idorsia 公司引进的一款抗失眠创新药。 《2024 中国居民睡眠健康白皮书》显示：59% 的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到 1/5 的人拥有完全正常的无障碍睡眠。
    Insight数据库
    2024-07-16
    失眠症
  • 首个！再鼎医药宣布 「艾加莫德」 皮下注射剂型在中国获批上市
    审批动态
    首个！再鼎医药宣布 「艾加莫德」 皮下注射剂型在中国获批上市
    7 月 16 日，再鼎医药发新闻稿称， NMPA已 经批准艾加莫德皮下注射 （ 1000mg（5.6ml）/瓶 ） 上市 （ 商品名：卫力迦 ），与常规治疗药物联合， 用于治疗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 （ gMG ） 患者 。 再鼎医药新闻稿指出， 这是首个获得 NMPA 批准治疗 gMG 患者的皮下注射制剂 。 艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体 （ FcRn ） 结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（ IgG ） 抗体并阻断 IgG 循环，有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病。
    Insight数据库
    2024-07-16
    IgG 皮下注射剂型 艾加莫德
  • 卫材与佐藤制药签订 Fosravuconazole 在亚洲/大洋洲地区的开发与商业化许可协议
    交易并购
    卫材与佐藤制药签订 Fosravuconazole 在亚洲/大洋洲地区的开发与商业化许可协议
    7 月 16 日，卫材官网发布消息，公司与佐藤制药达成许可协议，授予佐藤制药在亚洲和大洋洲地区开发和商业化抗真菌剂 Fosravuconazole 的独家权利。 根据协议条款，卫材将 Fosravuconazole 在指定国家和地区的知识产权独家许可给佐藤制药。 Fosravuconazole 的活性成分雷夫康唑（ Ravuconazole ）是由卫材公司研发的抗真菌药物。
    Insight数据库
    2024-07-16
    大洋洲 Fosravucon
  • “三同”注射剂挂网来袭！以最小制剂单位挂网，“红黄”标识，8月底完成
    招标采购
    “三同”注射剂挂网来袭！以最小制剂单位挂网，“红黄”标识，8月底完成
    各地注射剂将以最小单位挂网， 也就是按照最小包装单位挂网价除以包装数量，转换成最小制剂单位的挂网价和医保编码，于8月30日前全部落实到位 。 这意味着，不同规格的注射剂之间价格换算，将不再采用差比价形式。 采购单位采购和使用注射剂按照最小制剂单位价格乘以实际支数计算金额形成订单、收付费用 。
    医药云端工作室
    2024-07-16
    红黄
  • 独家医保！肾科经典骨化三醇，注射剂型重磅上市
    审批动态
    独家医保！肾科经典骨化三醇，注射剂型重磅上市
    四川国为 骨化三醇注射液于2024年6月独家（医保乙类）获批 ，在注射剂的价格治理的全面梳理之下，注射剂产品可操作的数量会有所减少，上市时间恰逢其时。 骨化三醇，是人体内维生素D3最重要的代谢活性产物之一，无需肝、肾羟化激活，即可直接发挥药效作用，促进肠道钙的吸收，并且调节骨质的钙化等。 临床上，骨化三醇注射液主要用于慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。
    风云药谈
    2024-07-16
    肾科经典骨化 肾科
  • 医保局：注射剂“三同”规范挂网全面启动，8月底前结束
    医保动态
    医保局：注射剂“三同”规范挂网全面启动，8月底前结束
    注射剂产品挂网“三同”等政策，前段时间已经有过（意见稿），现在应该是正式全面规范---《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》 医保办函 〔2024] 61 号（主动公开）。 前文 ：三同启动：注射剂Q2完成，过评后挂网价1.8-3倍红黄绿三档，最高价为中位数&原研60%。 为纵深推进挂网药品价格治理，推动医药企业挂网行为更加规范， 注射剂价格更加透明，减少因包装数量、转换比差异形成的不公平价格问题 ， 现就规范注射剂挂网形式通知如下:。
    风云药谈
    2024-07-16
    医保局
  • 祝贺民生药业注射用阿糖胞苷获批准生产！
    审批动态
    祝贺民生药业注射用阿糖胞苷获批准生产！
    民生医药控股集团
    2024-07-16
  • 达菲林：国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型
    审批动态
    达菲林：国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型
    全球特药领域生物制药公司益普生宣布达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月剂型经中国国家药品监督管理局正式批准，用于中枢性性早熟（central precocious puberty, CPP）治疗，成为截至发稿前目前国内首个且唯一获批用于中枢性性早熟治疗的超长效剂型。 长效的促性腺激素释放激素类药物（GnRHa）是国内外临床指南推荐的中枢性性早熟标准治疗药物。 作为常用的GnRHa药物，达菲林®在全球范围内拥有38年临床应用历史。
    医药健闻
    2024-07-16
    达菲林 中枢性性早熟
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