近期， 中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士、马飞教授、莫红楠教授团队 牵头开展的一项比较节拍化疗、常规化疗及抗血管生成治疗联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗在HER2阴性晚期乳腺癌中疗效和安全性的多中心II期临床研究（NCT04389073）再次取得重要进展，其生物标志物探索性分析结果全文发表于国际知名期刊《临床和转化医学》（ Clinical and Translational Medicine ，IF=7.3） 。 中国医学科学院肿瘤医院马飞教授、莫红楠教授为本文的共同通讯作者 。 研究创新性地采用贝叶斯适应性随机化设计，证实了相比于传统化疗，特瑞普利单抗联合VEX（环磷酰胺+卡培他滨+长春瑞滨）节拍化疗更高效、低毒，ORR为18.5%，DCR达69.7%，并且生存获益最优，中位PFS达6.6个月，中位OS达42.6个月。

近年来，中国生物药的国际化已从技术突破的上半场，逐渐步入商业化的下半场。 头部创新药企业已在海外市场成功实现商业化，并努力于转型国际化Biopharma的华丽转型。 中国生物药企业在出海征程中，正积极探索多种策略。

近日， Sarepta Therapeutics更新了该公司已获批AAV基因治疗Elevidys的安全信息。 根据该公司发布的内容，一名患有杜氏肌营养不良症的患者在接受Elevydis治疗后出现急性肝衰竭而不幸离世。 而且患者被检测出存在CMV病毒感染，CMV病毒是肝脏嗜性的病毒，也会损伤肝脏，可能成为致死诱因。

医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。

2024年，药审中心全年 批准上市1类创新药48个品种 ，其中17个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11个品种（22.9%）附条件批准上市，13个品种（ 27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。 全年 批准儿童用药106个品种 ，包含71个上市许可申请，其中20个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症。 2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流 ，缩短药物研发与技术审评时间加快临床急需新药好药上市。

2025年第一季度（截至3月18日），有20多款新药*首次获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，适应症涵盖癌症、感染性疾病、心血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等等。 （ * 仅统计 首次获NMPA批准的 1类、3.1类、5.1类新药 ） 其中癌症新药有9款，数量最多，占比达41% 。 本文我们将介绍一季度首次在中国获批上市的癌症新药，看看它们有哪些特点，以及适用于哪类疾病的治疗。

2025年3月18日， 绿竹生物 发布了 2024年 业绩公告， 公司全年净亏损收窄至 1.68亿元，同比减少32.5% （2023年亏损2.49亿元）， 研发投入同比下降21.7%至1.35亿元。 核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901完成中国III期临床入组并提交生物制品许可申请（BLA） ，标志着公司从研发向商业化转型的关键突破。 绿竹生物 致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病。

2021年，我们率先推出自研 LeKrius ® 生物工艺薄膜，成为国内少数具备膜材自主研发能力的企业。 这款 高通量、抗堵塞、低蛋白吸附 的国产 PVDF 滤膜，将为生物制药企业提供更高效、可靠的过滤解决方案。 高通量，让过滤不再是瓶颈。

2024年3月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。 2020—2024年注册申请受理情况（件）。 《报告》显示，2024年CDE 共受理各类药品注册申请19563件 （以受理号计，下同），同比增长5.73%。

但当前融资渠道收紧，创新药一级市场融资金额从2021年的878.2亿降至2024年的276.8亿，融资难致使企业研发运营受阻，加之国内创新药降价压力大，支付生态不成熟，而欧美支付能力相对较强，在此形势下，药企纷纷选择“出海”获取资金、突破发展困境。 3月14日，在BIOCHINA2025主旨论坛上，全球生命科学领域的先行者Cytiva（思拓凡）启动生物制药扬帆计划，并联合弗若斯特沙利文、兆维科技、西比曼生物科技正式发布《2025中国生物药出海趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），通过扎实的行业调研与海内外企业访谈，聚焦中国生物制药出海五大核心议题，助力中国生物药企业把握出海机遇与挑战，为布局海外市场提供战略指南。 《蓝皮书》有幸邀请全国政协常委、经济委员会副主任毕井泉开篇作序，正文系统梳理行业趋势，深度解析全球市场机遇，剖析中国企业的出海路径与挑战。