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  • 艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症；泛RAS抑制剂治疗胰腺癌I期结果积极；辉瑞优化口服GLP-1配方，实现每日1次给药
    临床研究
    艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症；泛RAS抑制剂治疗胰腺癌I期结果积极；辉瑞优化口服GLP-1配方，实现每日1次给药
    艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症。 7月12日，艾伯维宣布已向FDA)和EMA)提交了JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼；15mg，每日一次) 的新适应症申请，用于治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者。 GCA是一种自身免疫性疾病，会引起颞动脉、颅动脉、主动脉炎症，常见于50岁以上老年患者，其中70-80岁患者最为常见。
    医药经济报
    2024-07-16
    JAK1 艾伯维 胰腺癌
  • 2024年超声内镜大数据，英美达位居第一
    财报业绩
    2024年超声内镜大数据，英美达位居第一
    超声内镜（endoscopic ultrasonography, EUS）是将内镜与超声完美结合的一项技术，被称为内镜医生的“第三只眼”， 它融合了“内镜”和“超声”的优点，让内镜医师在“直视”的基础上拥有了“透视”的能力。 用内镜下的超声行实时扫描，可以获得消化道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像从而进行检查。 超声内镜可根据探头不同进一步分为微探头超声内镜（俗称小超）和线阵式，环阵式超声内镜（俗称大超）。
    倚锋资本
    2024-07-16
    英美达 超声内镜
  • 首个用于 CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安® (加那索龙口服混悬剂)在中国获批
    审批动态
    首个用于 CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安® (加那索龙口服混悬剂)在中国获批
    这是全球首个也是目前国内唯一获批用于治疗CDKL5缺乏症（ 或称为“希舞综合征” ）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。 该口服混悬剂也是首个获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于这一患者群体的疗法。 泽元安 ® （ 加那索龙口服混悬剂 ）是一款靶向GABA A 受体的正向别构调节剂 1 。
    药时代
    2024-07-16
    CDKL5 癫痫发作 加那索龙
  • 百济神州持续深耕血液肿瘤领域引领全新时代
    公司动态
    百济神州持续深耕血液肿瘤领域引领全新时代
    百济神州在血液肿瘤领域的研发成果已经走在了前列。 2024年7月14日，第八届血液肿瘤高峰论坛在首都北京召开。 凭借其核心药物百悦泽®（ 泽布替尼 ）及一系列创新药物管线，百济神州持续发力血液肿瘤研发，不断加大对多种B细胞恶性肿瘤的研究，在白血病、骨髓瘤和恶性淋巴瘤领域不断满足未被满足的临床需求：“头对头”ALPINE研究的延长随访数据再次验证了泽布替尼为“同类最佳”潜力的BTK抑制剂；其自研的潜在同类最佳BCL-2抑制剂sonrotoclax和潜在同类首创BTK CDAC也在研究中展现出了积极的临床数据，这些数据结果进一步表明百济神州力求为血液肿瘤患者带来高品质创新方案的信心和决心。
    药时代
    2024-07-16
    BTK 创新药物 血液肿瘤
  • 刚刚！6个上市申请（含4个化3类、2个化5.2类）出现在通知件！
    审批动态
    刚刚！6个上市申请（含4个化3类、2个化5.2类）出现在通知件！
    今日（7月16日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（6个），均为化药仿制药上市申请，含4个化药3类、2个化药5.2类 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
    药品圈
    2024-07-16
    上市申请
  • 0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！
    审批动态
    0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！
    （1）加那索龙口服混悬剂（化药5.1类）。 该药是元羿生物（Tenacia ）授权引进并进行商业化，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。
    药品圈
    2024-07-16
    CDKL5 癫痫发作 NMPA
  • 康哲药业再度入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》 并维持MSCI ESG “AA” 级
    审批动态
    康哲药业再度入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》 并维持MSCI ESG “AA” 级
    2024年7月，康哲药业凭借在可持续发展方面的优秀表现和持续进 步，再度入选全球领先企业评级机构标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴（中国版）2024》，并在最近更新的MSCI（明晟，Morgan Stanley Capital International）ESG评级结果中，维持“AA”级。 《可持续发展年鉴（中国版）》。 标普全球第二版《可持续发展年鉴（中国版）》发布，康哲药业 以CSA得分51分，超过全球91%同业公司的优异成绩，从1700余家中国参评 企业中脱颖而出，再度获得此项表彰，成为此次制药行业5家入选企业之一。
    康哲药业集团
    2024-07-16
    ESG
  • 正式上市，填补国内空白！
    审批动态
    正式上市，填补国内空白！
    Insight 四维定量SPECT/CT。 系列产品采用高通量SPECT探测器与24排高性能CT，能满足核医学科多样化显像需求。 这款全新的国产SPECT/CT产品将为中国核医学事业的发展贡献重要力量，助力提高疾病的诊断准确率和治疗效果，为医疗机构的设备更新和升级提供有力支持。
    成都天府国际生物城
    2024-07-16
    上市
  • FDA 鼓励关注实用临床试验
    研发注册政策
    FDA 鼓励关注实用临床试验
    实用临床试验（pragmatic clinical trial）正因其精简、灵活等多重优点受到越来越多的关注。 我国药审中心在去年发布的 《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》 中就提及了实用临床试验，指导原则指出，实用临床试验，又称实操临床试验或实效临床试验，是指尽可能接近真实世界临床实践的临床试验，是介于传统的随机对照试验（randomized controlled trail, RCT）和观察性研究之间的一种研究类型，属于干预性研究。 （Why Should the FDA Focus on Pragmatic Clinical Research?）
    药品圈
    2024-07-16
    临床试验 FDA
  • 本月第二家，君赛生物GC203浙二分中心顺利启动
    公司动态
    本月第二家，君赛生物GC203浙二分中心顺利启动
    2024年7月16日，君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203的I期临床试验(KUNLUN-001)在 浙江大学医学院附属第二医院 顺利召开启动会， 这是GC203本月启动的第二家中心。 GC203的I期临床试验正在稳健、高效、快速地开展，截至目前，已有多例患者顺利参与本研究。 “ 妇科恶性肿瘤的病理学类型繁多，对治疗的敏感性存在较大差异，妇科肿瘤患者的治疗现状亟待改善。
    君赛生物
    2024-07-16
    GC203浙
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