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  • 从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链
    审批动态
    从恒瑞收到FDA警告信，看美日韩印结盟，联合围剿国内医药产业链
    时隔一个月后，FDA官网公布了向“医药一哥”发布的警告信，从公开信息来看，此次收到的警告信与6月初公司收到的483表格为同一个关联事件，并 没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令。 “一哥”收 到警告信，称对公司业绩无重大影响。 FDA警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的第一告知书。
    Being科学
    2024-07-17
    恒瑞 FDA
  • 海思科苯磺酸克利加巴林胶囊获批新适应症
    审批动态
    海思科苯磺酸克利加巴林胶囊获批新适应症
    近日，海思科发布公告称，其已收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名：思美宁，研发代号：HSK16149胶囊）《药品注册证书》。 2024年5月，该药物首次获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”适应症，本次获得批准的适应症为“本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”。 苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸类似物。
    贝壳社
    2024-07-17
    糖尿病 克利加巴林胶囊
  • 京新药业单硝酸异山梨酯片获药品注册证书
    审批动态
    京新药业单硝酸异山梨酯片获药品注册证书
    京新药业
    2024-07-17
  • 仁合益康集团呋塞米注射液获药品注册批件
    审批动态
    仁合益康集团呋塞米注射液获药品注册批件
    近日，我司开发的呋塞米注射液（2ml:20mg；10ml:100mg）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 呋塞米注射液是一种利尿剂，它的适应症为：。 与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
    仁合益康集团官微
    2024-07-17
    呋塞米注射液
  • 国内首个！再鼎医药新药获批，用于治疗gMG！
    审批动态
    国内首个！再鼎医药新药获批，用于治疗gMG！
    国内首个获NMPA批准的治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射（SC）制剂，为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性。 3期临床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致。 该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型已经获批用于治疗成人gMG患者。
    药研网
    2024-07-17
    全身型重症肌无力
  • 药谷药闻 | 原启生物CAR-T细胞注射液OriCAR-017获FDA授予快速通道资格认定
    审批动态
    药谷药闻 | 原启生物CAR-T细胞注射液OriCAR-017获FDA授予快速通道资格认定
    7月15日，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。 此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定（ODD），并批准了该新药临床试验申请（IND）。 关于OriCAR-017。
    张江药谷
    2024-07-17
    CAR-T细胞注射液
  • 《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准发布，百奥利盟为第一起草单位
    研发注册政策
    《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准发布，百奥利盟为第一起草单位
    近日，中国疫苗行业协会和中国标准化协会联合发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准。 《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准第一起草单位为北京百奥利盟软件技术有限公司，第一起草人为倪毅。 第一起草单位和起草人组织、联合多位权威专家共同编制《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》，第一起草单位和起草人邀请多位业内权威专家对《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》进行意见征集和预审，最终形成了标准报批稿。
    新药创始人
    2024-07-17
    奥利 细胞治疗
  • 千亿抗衰赛道，干细胞成为主力军，后附3项60例临床案例
    临床研究
    千亿抗衰赛道，干细胞成为主力军，后附3项60例临床案例
    干细胞技术的进步标志着医学领域由传统的“反应性医学”转向“再生医学”的重大转变。 2024年，国务院办公厅一号文件首次提出了发展抗衰老产业。 我国老年人口近3亿，银发经济如何开启新蓝海。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-07-17
    干细胞
  • 济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市
    审批动态
    济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市
    6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的 马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。 血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。 依托“原料药+制剂”一体化优势，济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。
    济民可信
    2024-07-17
    出血
  • 菏泽现代医药港上半年再添佳绩，新增获批药品文号3个
    审批动态
    菏泽现代医药港上半年再添佳绩，新增获批药品文号3个
    近日，根据国家药品监督管理局正式公告，山东科信惠益药业有限公司的盐酸西替利嗪注射液，山东如至生物医药科技有限公司的注射用青霉素钠、注射用氯诺昔康相继获批上市。 其独特的优势在于起效迅速、作用持久、不良反应小，临床效果优效等，该产品填补了国内二代抗组胺药物在注射剂市场的空白。 科信惠益药业有限公司是北京科信必成医药科技发展有限公司的全资子公司，科信必成强大的科研实力为该产品顺利上市提供了坚实的基础。
    菏泽现代医药港
    2024-07-17
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