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  • 有望成为首款！FDA授予突破性现货型T细胞疗法优先审评资格
    审批动态
    有望成为首款！FDA授予突破性现货型T细胞疗法优先审评资格
    Atara Biotherapeutics今天宣布，美国FDA已接受 tabelecleucel（tab-cel）的 生物制品许可申请（BLA）， 作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性的移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）。 新闻稿指出，这一患者群体目前 尚无FDA批准的疗法， 如果获批， tab-cel将成为FDA批准治疗EBV阳性PTLD的首款疗法。 Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。
    药明康德
    2024-07-18
    优先审评 EBV相关淋巴组织增生性疾病 BLA
  • 云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理
    审批动态
    云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。
    云顶新耀
    2024-07-18
    IgA肾病 耐赋康
  • 超50项临床！NK应对实体瘤挑战策略及进展一览
    行业分析
    超50项临床！NK应对实体瘤挑战策略及进展一览
    通过在 “ ClinicalTrials.gov ”上搜索“ CAR-NK 细胞”可以发现过去 5 年内有 超过 50 项相关临床研究，目前， CAR-NK 疗法的现状是谨慎乐观的。 不少企业正尝试将CAR-NK细胞疗法用于实体瘤治疗，但这不可避免地会遇到三大主要挑战：肿瘤免疫抑制微环境、CAR-NK细胞的持久性以及肿瘤抗原逃逸。 肿瘤微环境（TME）的特点是高度免疫抑制，这样的环境会显著抑制CAR-NK细胞疗法的疗效。
    医麦客
    2024-07-18
    B细胞淋巴瘤 CAR-NK细胞疗法 TROP2
  • 1.5亿美元D轮融资，开发GDF-15抗体
    医药投融资
    1.5亿美元D轮融资，开发GDF-15抗体
    7月16日，慕尼黑，CatalYm宣布完成1.5亿美元的D轮融资。 超额认购的一轮由新投资者Canaan Partners和Bioqube Ventures领投，Forbion Growth、Omega Fund和Gilde Healthcare跟投。 这笔收益将用于资助该公司将visualgromab (CTL-002) 的2b期广泛开发扩展到在选定的检查点的一线和二线治疗环境中进行的2b期随机研究。
    Medaverse
    2024-07-18
    GDF15 D轮融资 GDF-15
  • 18.2亿元！华润博雅生物收购绿十字香港100%股权
    交易并购
    18.2亿元！华润博雅生物收购绿十字香港100%股权
    7月17日，为进一步扩大华润博雅生物业务规模，提升核心竞争力，发展新质生产力及强化战新产业布局，促进公司长期战略目标的实现，做大做强血液制品业务。 华润医药集团有限公司（简称：华润医药）、华润博雅生物制药集团股份有限公司（简称：华润博雅生物）与GC Corp.（简称：GC集团）在上海举行战略合作协议暨股权转让协议签约仪式。 GC集团成立于1967年，旗下拥有血液制品、疫苗、细胞与基因治疗、诊断试剂等公司，是亚洲生物制药领域的领军企业之一。
    Medaverse
    2024-07-18
    绿十字
  • 呼吸道病毒联合疫苗的发展和挑战
    公司动态
    呼吸道病毒联合疫苗的发展和挑战
    仅季节性流感每年就影响全球5%~10%的成年人和20%~30%的儿童，导致3~500万严重病例和约290000至650000人死亡。 呼吸道合胞病毒感染是婴儿、幼儿和老年人下呼吸道疾病的常见原因。 而SARS-CoV-2引起的大流行使形势进一步复杂化，迄今为止，全球报告了至少7.75亿例病例和约700万例死亡。
    小药说药
    2024-07-18
    SARS-CoV-2 呼吸道合胞病毒 流感
  • 鲁南制药印全®钆喷酸葡胺注射液获中国批准上市
    审批动态
    鲁南制药印全®钆喷酸葡胺注射液获中国批准上市
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 印全 ®钆喷酸葡胺注射液 药品注册证书，获批规格为10ml:4.69g（国药准字H20244422），15ml:7.04g（国药准字H20244424）和20ml:9.38g（国药准字H20244423），标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 鲁南制药集团成为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家，也是公司首个批准的钆类造影剂。 ➱ 鲁南制药初欣®硝酸异山梨酯注射液获批上市。
    鲁南制药集团
    2024-07-18
    钆喷酸葡胺 印全
  • 【联盟牵手脑健康行动】认知障碍精准防诊治生态建设
    研发注册政策
    【联盟牵手脑健康行动】认知障碍精准防诊治生态建设
    在各界领导与同道的鼎力支持下，由国家卫健委指导，中华医学会、中国脑健康行动专家委员会和上海医学创新发展基金会共同主办的“ 2024脑健康大会 ”即将于 2024年7月20日-21日 在 北京国家会议中心 召开。 7月20日会前会以“ 认知障碍精准防诊治 ”为主题，7月21日大会围绕“2024世界脑健康日主题：控制危险因素、促进大脑健康”，不仅设有内容丰富的 主论坛 ，更精心规划了 8个专题分论坛 ，旨在全方位覆盖脑健康领域的热点与前沿。 联盟也将于 2024年9月6日－8日 在 上海 以“ 完善精准医学成果转化生态，加快形成健康新质生产力 ”为主题召开“ 2024精准医学研究与产业发展大会 ”。
    研发客
    2024-07-18
    认知障碍 脑健康
  • 医药界的资源枢纽——Pharma Match
    公司动态
    医药界的资源枢纽——Pharma Match
    然而，在如今的行业格局下，如何高效地获取、整合有效资源，成为了摆在各企业面前的一大挑战。 中国医药工业产业链供需对接与服务平台（Pharma Match）的出现，正是为了应对这一难题。 它以资源共享为核心，为从业者们搭起了一个智慧交流的平台。
    医药地理
    2024-07-17
    医药界
  • 华润博雅生物收购绿十字香港100%股权
    交易并购
    华润博雅生物收购绿十字香港100%股权
    7月17日， 华润医药集团有限公司（简称：华润医药）、华润博雅生物制药集团股份有限公司（简称：华润博雅生物）与GC Corp.（简称：GC集团） 在上海举行战略合作协议暨股权转让协议签约仪式。 华润博雅生物与GC集团绿十字（香港）。 华润医药集团、华润博雅生物与GC集团。
    华润医药
    2024-07-17
    绿十字
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