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  • 石药集团恩朗苏拜单抗注射液正式发货
    审批动态
    石药集团恩朗苏拜单抗注射液正式发货
    7月18日，一辆搭载着石药集团首批 恩舒幸 ® （通用名： 恩朗苏拜单抗注射液 ） 的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了恩朗苏拜单抗的上市之路。 发货之后，恩朗苏拜单抗将为宫颈癌患者重获健康带来新希望，为临床治疗复发或转移性宫颈癌提供了全新选择。 6月25日，国家药品监督管理局批准了石药集团自主研发的 1类生物新药PD-1抑制剂 恩舒幸 ® 正式上市，适应症为： 既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者 。
    石药集团
    2024-07-18
    宫颈癌 恩朗苏拜单抗注射液 恩朗苏拜单
  • 13亿美元打水漂？诺和诺德何去何从？
    公司动态
    13亿美元打水漂？诺和诺德何去何从？
    为了让更多的研究者了解技术前沿，由 求实药社 、 上海求实医药咨询有限公司 主 办的 自免药物开发深度聚焦论坛 ， 于 2024年7月26日在上海 举行。 本届 自免药物开发深度聚焦论坛 深度聚焦 类风湿关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮 等重点疾病领域 ，共同探讨自免药物研发的前沿技术、创新策略及市场趋势，推动自免药物研发的蓬勃发展。 大会名称： 自免药物开发深度聚焦论坛。
    求实药社
    2024-07-18
  • 最新！CDE发布 公开征求ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知
    研发注册政策
    最新！CDE发布 公开征求ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见的通知
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。 2.M12指导原则中文版。
    药多网
    2024-07-18
    CDE 药物相互作用
  • 超90%的患者未出现DME！罗氏双抗Vabysmo临床取得积极结果
    临床研究
    超90%的患者未出现DME！罗氏双抗Vabysmo临床取得积极结果
    2024 年7月17日，罗氏公司公布了RHONE-X 扩展研究的新的四年数据。 该研究达到所有主要终点，表明接受 Vabysmo® (faricimab) 长达四年治疗的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者耐受性良好。 长期研究的探索性结果表明，Vabysmo能够维持患者视力，并延长DME患者的治疗间隔时间。
    抗体圈
    2024-07-18
    Vabysmo
  • 汉氏联合与中科睿极达成战略合作，共绘干细胞技术产业蓝图
    公司动态
    汉氏联合与中科睿极达成战略合作，共绘干细胞技术产业蓝图
    7月17日，汉氏联合与中科睿极正式签署战略合作协议。 双方将在干细胞领域展开深度合作，致力于建立干细胞产品智造平台，共同开拓国内外市场。 汉氏联合与中科睿极的战略合作将通过整合双方在干细胞研究和生物制药领域的优势资源，共同推动干细胞产业的高质量发展。
    汉氏联合
    2024-07-18
  • 罗氏口服减肥药大获成功！可应对司美格鲁肽的高停药率及反弹困境
    临床研究
    罗氏口服减肥药大获成功！可应对司美格鲁肽的高停药率及反弹困境
    四周治疗后，参与者体重 平均下降7.3% ，远超安慰剂组的1.2%，这一显著成效预示着CT-996能够与业内巨头如礼来、辉瑞的同类产品相媲美。 药代动力学数据支持CT-996 每日一次口服给药 方案。 此外，研究结果还表明，在禁食期间或标准化高脂餐后，受试者血液中CT-996的水平未受到大幅影响。
    Being科学
    2024-07-18
    减肥
  • 《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准发布
    研发注册政策
    《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准发布
    近日，中国疫苗行业协会和中国标准化协会联合发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准。 临床级“0脱靶”基因编辑器AaCas12bMax，助力提高治疗性基因编辑疗法可及性。 恒瑞医药子公司AAV双基因药物国内IND获受理。
    细胞与基因治疗领域
    2024-07-18
    细胞治疗
  • 国药威奇达阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价
    审批动态
    国药威奇达阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价
    近日，国药威奇达收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 阿莫西林克拉维酸钾片的活性成分为阿莫西林、克拉维酸，阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β－内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β－内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。
    国药威奇达
    2024-07-18
    克拉维酸钾片 国药
  • 创新药与国际化双轮驱动 恒瑞医药加速高质量发展
    公司动态
    创新药与国际化双轮驱动 恒瑞医药加速高质量发展
    7月伊始，恒瑞医药全球首仿药布比卡因脂质体注射液获美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）批准上市。 恒瑞医药创新药恒格列净新适应症于6月30日在国内获批，为2型糖尿病患者提供治疗新选择。 作为国内创新药龙头企业，高强度的研发投入是恒瑞医药在创新路上行稳致远的有力支撑。
    恒瑞医药
    2024-07-18
  • 上海大动作，215亿元砸进生物医药产业
    医药投融资
    上海大动作，215亿元砸进生物医药产业
    01 聚焦集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业。 三只先导基金分别为：225亿元规模的人工智能母基金（暂定名），投向智能芯片、智能软件、自动驾驶、智能机器人等领域；215亿元规模的生物医药母基金（暂定名），投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等领域；以及450亿元规模的集成电路母基金（暂定名）。 其中，上海国经共计拟出资400亿元，位列第一；上海浦东拟出资137.5亿元；国泰君安和海通证券，两家机构各拟出资10亿元。
    药精通Bio
    2024-07-18
    生物医药产业
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