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  • 【媒体聚焦】2024EHA | 张凤奎教授:创新SYK抑制剂索乐匹尼布有望成为wAIHA患者的有利武器
    前沿研究
    2024年第29届欧洲血液学会(EHA)年会 于2024年6月16日在西班牙马德里圆满闭幕。 作为国际血液学领域首屈一指的盛会,共同传递领域基础前沿、临床实践等新进展。 在2024EHA年会现场, CCMTV血液频道 特邀 张凤奎教授 接受 专 访,深度解读索乐匹尼布的研究数据。
    血液病医院血液学研究所
    2024-07-18
    SYK
  • 涉及82个品种!国家药品抽检探索性研究情况(第十二期)发布
    研发注册政策
    转自:中检院 编辑:水晶 7月15日, 中检院发布了国家药品抽检探索性研究情况(第十二期)。 涉及甲硝唑芬布芬胶囊、排石利胆颗粒、十滴水、PVC/PVDC药用复合硬片等 82个品种 。 按工作要求,中检院发布第十二期国家药品抽检探索性研究情况,涉及甲硝唑芬布芬胶囊、排石利胆颗粒等82个品种(见附表)。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-18
    国家药品
  • NMPA:药用辅料GMP和药包材GMP(征求意见稿)发布
    研发注册政策
    公告指出, 省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的,按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚;。 通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门,要求停止使用相关产品;。 国家药监局药审中心应当依据检查结论和处置建议,及时调整相应产品的登记状态(例如将“A”调整为“I”)。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-18
    药用辅料 药用辅料GMP GMP
  • 【吉林】药品行政处罚裁量适用规则(征求意见)
    招标采购
    为规范全省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚裁量行为,公平、准确适用药品(以下含医疗器械、化妆品)监管相关法律、法规、规章,保护当事人合法权益,依据《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《吉林省规范行政处罚裁量权办法》等规定,省药品监督管理局根据“两品一械”监管方面法律、法规、规章立改废释情况,修订形成了《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》,现通过门户网站向社会公众征求修改意见,请将相关意见建议 于2024年8月10日前 反馈至电子邮箱。 1、初次违法,是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。 (一)药品有效成份含量不符合规定,足以影响疗效的,或者药品检验无菌、热原、微生物限度、降压物质不符合规定的;。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-18
  • 消失的低价药有望回归?
    招标采购
    近年以来,低价药“消失”引发在网络上广泛讨论,有不少网友表示对老药、平价药、低价药的眷念…… 对此,国家医保局近些年频出政策进行药品价格治理,努力让老百姓用得上“质优价廉”的药。 01、低价药“消失”引发热议。
    药闻康策
    2024-07-18
  • 新高的美股创新药,低迷的国内Biotech
    公司动态
    2024年7月16日,XBI( SPDR S&P Biotech ETF, 标普生物科技指数) 再次拉出一根大阳线,站上了100的位置,离疫情结束的下行周期之后的新高只差一步之遥。 XBI最新的持仓仍包含138支美国大小公司股票,市值从千亿到千万均覆盖。 因为编制问题,这一指数有时候也会失真。
    深蓝观
    2024-07-18
    Biotech
  • 《人类基因组编辑研究伦理指引》发布了!
    前沿研究
    为规范人类基因组编辑研究行为,促进人类基因组编辑研究健康发展,国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制了《人类基因组编辑研究伦理指引》,供相关科研机构和科研人员参考使用。 附件:人类基因组编辑研究伦理指引。 人类基因组编辑研究伦理指引。
    药品圈
    2024-07-18
    基因组编辑
  • 吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价
    审批动态
    近日,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。 吴中医药卡络磺钠片 全国首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药,可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低,增进毛细血管断裂端的回缩作用,稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖,显著缩短出血时间,不影响凝血/ 纤溶系统 ,是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。
    江苏吴中医药
    2024-07-18
    出血 仿制药
  • 罗欣药业子公司罗欣安若维他BFS车间通过美国FDA现场检查
    审批动态
    近日,罗欣药业集团股份有限公司(股票代码:002793.SZ,简称“罗欣药业”或“公司”)下属控股子公司罗欣安若维他药业(成都)有限公司(简称“罗欣安若维他”)收到美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)签发的现场检查报告(Establishment Inspection Report,简称EIR)。 报告确认,罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司(Aurobindo Pharma,简称“阿拉宾度制药”)合资建立,专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售,引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台(BFS生产线)。
    罗欣药业
    2024-07-18
    阿拉宾度 罗欣安若维他 FDA
  • 18亿!华润医药拿下这家外资企业
    医药投融资
    曾经的家电巨头海尔集团6月下旬刚以125亿元的高价跨界入主国内血制品龙头上海莱士,华润医药旗下的血液制品企业 博雅生物7月17日就宣布将以18.2亿元拿下外资独资企业绿十字香港。 自2001年起国内不再发放新的血液制品生产商许可证后, 目前国内血液制品公司已不到30家, 资源稀缺加之较高的准入门槛,近年来血液制品行业一直处在较平稳的竞争格局中。 但随着越来越多并购整合动作的出现,如国药集团、华润医药、中国生物几家头部药企纷纷加码,又迎来陕煤集团、海尔集团等跨界入局,血液制品行业的集中度已经在慢慢提高,格局亦将进一步调整。
    新康界
    2024-07-18
    绿十字