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  • 药审中心：支持ICH真实世界数据进行药品安全性评估
    研发注册政策
    药审中心：支持ICH真实世界数据进行药品安全性评估
    不出意外的话，当前发布的内容附件中《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》即为未来的药物安全性评价指南。 上市药品安全性评估的重要性在哪里。 在药品上市后，其安全性评估是一个持续的过程。
    CPHI制药在线
    2024-07-19
    药审中心
  • 浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略
    研发注册政策
    浅谈B证MAH药品获批后至商业化生产前的风险检查策略
    然而，团队内部对于如何有效进行生产前的风险检查产生了分歧，争议的焦点直指： “对于纯B证公司而言，在产品商业化生产前，是应该将检查的重点放在受托生产企业上，还是更应该聚焦于自身公司的品种工艺流程等内部环节？”。 一、内部自查与外部评估的平衡之道。 持此观点的群友认为，作为纯B证公司，虽然产品的生产将委托给外部企业完成，但确保产品从研发到市场的每一个环节都符合法规和质量标准是公司的核心责任。
    CPHI制药在线
    2024-07-19
    B证MAH
  • 恒瑞收FDA警告信后的隐秘战场：地缘因素加剧下药企出海的内功与基本功
    审批动态
    恒瑞收FDA警告信后的隐秘战场：地缘因素加剧下药企出海的内功与基本功
    恒瑞收FDA警告信背后，一条形势更严峻复杂、监管更为严格、充斥更多变量的出海之路，形成了。 想出海，策略要严谨，管理要精细化，竞争力要重塑，从研发、生产到产品，从人才到综合能力水平，都需全面升级。 警告信没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令，意味着FDA对该生产场地产品质量、安全及合规性无明确担忧。
    E药经理人
    2024-07-19
    恒瑞 FDA
  • HER2阳性胃癌治疗新方案：HLX22双靶向疗法MOA研究结果发表于J of Transl Med
    前沿研究
    HER2阳性胃癌治疗新方案：HLX22双靶向疗法MOA研究结果发表于J of Transl Med
    近日，复宏汉霖针对创新型抗HER2单抗HLX22作用机制的研究结果刊登于医学领域知名期刊 Journal of Translational Medicine 。 曲妥珠单抗作为首个靶向HER2的抗肿瘤药物，已广泛应用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的临床实践，重塑了这些领域的治疗格局。 曲妥珠单抗与帕妥珠单抗及化疗的联用，也被证明存在协同机制，成为HER2 阳性转移性乳腺癌的一线标准疗法。
    复星医药
    2024-07-19
    HER2 胃癌 MOA
  • GLP-1有望治疗多囊卵巢综合征？
    前沿研究
    GLP-1有望治疗多囊卵巢综合征？
    Ozempic和GLP-1药物因其显著的减肥功效而获得广泛认可，现在正证明其在许多其他慢性疾病中的实用性可能。 然而 近日，随着接受GLP-1治疗的妇女意外怀孕的报道出现， Facebook上 “ 我服用Ozempic后怀孕了 ” 的群组达500多名成员。 科罗拉多州儿童医院的儿科内分泌学家Melanie Cree进行了一项随机试验，测试了诺和诺德Rybelsus和Wegovy中的成分索马鲁肽在患有多囊卵巢综合征（PCOS）的女性和青少年患者中的效果。
    重庆派金生物科技有限公司
    2024-07-19
    怀孕 多囊卵巢综合征
  • 医保基金直接结算赋能医药产业高质量发展
    医保动态
    医保基金直接结算赋能医药产业高质量发展
    药品、 医用 耗材配送后 “难结款、求结款” 是困扰 医药企业的 一大难点、痛点 。 推进医保基金直接结算医药货款，是贯彻落实党中央、国务院关于常态化制度化开展药品、医用耗材集中带量采购政策的重要举措。 近年来，内蒙古、江西、广西等地医保部门积极采取医保基金与医药企业直接结算的方式，降低了企业运营成本，提升了资金使用效率。
    国家医保局
    2024-07-19
    医保基金
  • Biacore在核药研究领域最新进展
    前沿研究
    Biacore在核药研究领域最新进展
    放射性药物（或称“核药”）是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，通常由放射性同位素搭配专门定位于特定器官及组织的分子试剂组成。 至今为止，各类药物在早期研发及申报过程中均会大量使用Biacore来完成相关研究，包括但不限于抗体药物、小分子药物、多肽类药物、ADC药物、放射性药物等，其中超过85%的已上市抗体药物均采用Biacore来完成分子间相互作用的检测，因此Biacore早已成为了生物医药领域中分子间相互作用检测的金标准。 本期就由小编带领大家一起来看看Biacore在放射性药物领域中的最新研究进展。
    Cytiva思拓凡
    2024-07-19
    核药
  • 微芯生物创新药获批新适应症，治疗2型糖尿病
    审批动态
    微芯生物创新药获批新适应症，治疗2型糖尿病
    今日（7月19日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，微芯生物 PPAR全激动剂西格列他钠片 的新适应症上市申请已获得批准。 根据微芯生物早先公告，西格列他钠本次获批的适应症为：联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药治疗后 血糖控制不佳的2型糖尿病 患者。 2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病。
    倚锋资本
    2024-07-19
    PPAR 2型糖尿病
  • KRAS靶向药缓解严重动静脉畸形，一名患者恢复听力
    前沿研究
    KRAS靶向药缓解严重动静脉畸形，一名患者恢复听力
    动静脉畸形（AVM）是指连接动脉和静脉的血管出现异常缠结，这会扰乱血液流动和氧循环。 动脉负责将富氧血液从心脏输送到大脑和其他器官，静脉将贫氧血液送回心肺。 AVM 是一种由遗传或体细胞基因突变引起的致残性疾病。
    生辉
    2024-07-19
    KRAS 动静脉畸形
  • 国内首个胰岛细胞注射治疗糖尿病的新药临床试验申请获国家药监局受理
    临床研究
    国内首个胰岛细胞注射治疗糖尿病的新药临床试验申请获国家药监局受理
    这标志着RGB-5088胰岛细胞注射液成为 中国首个 获IND受理的用于治疗1型糖尿病的多能干细胞产品。 关于RGB-5088胰岛细胞注射液。 瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液所制备的多能干细胞来源的胰岛细胞与成体胰岛细胞具有相似的结构、属性以及功能，本次临床试验拟用于治疗1型糖尿病。
    瑞普晨创科技
    2024-07-19
    1型糖尿病 胰岛细胞注射治疗 国家药监局
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