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  • 今日,信达 GPRC5D×BCMA×CD3 三抗国内获批临床
    审批动态
    7 月 23 日,CDE 官网公示,信达生物的 IBI3003 获得临床试验默示许可 ,拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 。 IBI3003 是一款靶向 GPRC5D×BCMA×CD3 的三特异性抗体。 2023 年 10 月 ,信达生物已在 ClinicalTrials.gov 平台上登记启动了一项 I/II 期临床试验( NCT06083207 )。
    Insight数据库
    2024-07-23
    CD3 GPRC5D BCMA
  • 康方生物启动双抗肝癌 III 期临床试验
    临床研究
    7 月 22 日,康方生物在 ChiCTR 平台上注册了一项多中心、随机对照、双盲 III 期临床试验。 该研究旨在评估卡度尼利单抗( AK104 )联合仑伐替尼及经动脉化疗栓塞术( TACE )( A组 )对比卡度尼利单抗安慰剂联合仑伐替尼安慰剂及 TACE( B组 )在治疗不可根治、非转移性 肝细胞癌 患者中的 PFS( 登记号:ChiCTR2400087138 )。 卡度尼利单抗是康方生物自主研发的四价 IgG1-ScFv 对称结构的抗 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体。
    Insight数据库
    2024-07-23
  • 绿叶制药获 16 亿战略投资,深圳绿叶加快高质量增长步伐
    医药投融资
    7 月 23 日,绿叶制药集团宣布,深圳绿叶获得深圳市绿叶私募股权投资基金最高达 16 亿元人民币的战略投资。 绿叶制药全资子公司南京绿叶经过多年自主研发与商业化系统布局,已经在肿瘤治疗领域建立了领先的技术优势和产业地位,拥有一系列具有高临床价值和差异化特色的产品组合。 创新医药产业是深圳市政府近年来重点扶持的产业之一。
    Insight数据库
    2024-07-23
  • 美国批准lifileucel,肿瘤浸润淋巴细胞疗法标志着癌症治疗的一个里程碑!
    审批动态
    最近,关于肿瘤的免疫治疗领域关注最多的就是TILS(肿瘤浸润淋巴细胞疗法),这是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法。 2024年2月16日,美国食品药品监督管理局加速批准了lifileucel(Amtagvi)上市,用于之前使用免疫检查点抑制剂PD-1治疗的晚期黑色素瘤,如果病人存在BRAF基因V600E突变,则之前使用BRAF抑制剂治疗后也可以使用lifileucel治疗 。 美国FDA批准肿瘤浸润淋巴细胞疗法。
    癌度
    2024-07-23
    BRAF 肿瘤浸润淋巴细胞 癌症治疗
  • 重磅!华大基因发布基于大语言模型的新方法助力罕见遗传病快速诊断
    前沿研究
    随着科技飞速发展,人工智能(AI)技术已经渗透到了各个领域,为人类带来了前所未有的便利。 特别是在罕见遗传病的诊断上,AI展现出了巨大的潜力。 目前全球有2.63-4.46亿罕见遗传病人群,其中约半数的罕见病疑似病例未得到诊断,而已确诊病例的平均诊断周期约为5-6年,最长的甚至要等待数十年。
    华大基因
    2024-07-23
    罕见遗传病
  • 有望成印尼医保独家产品!印尼本土化生产贝伐珠单抗&PCV13疫苗获批
    审批动态
    动脉网近日独家获悉, 印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(ETANA)从中国药企信达生物、沃森生物技术转移的达攸同(贝伐珠单抗注射液,印尼商标: Bevagen)及13价肺炎球菌多糖结合疫苗(中文商品名“沃安欣”/印尼商品名“VALENINA”,以下简称“13价肺炎结合疫苗”或“PCV-13”)已完成本土化规模生产并获得印尼食品药品监督局(BPOM)批准上市,以满足日益增长的印尼医药市场需求。 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 印尼商标名:VALENINA(左图)贝伐珠单抗注射液,印尼商标: Bevagen(右图)。 这是印尼首次批准的、具有里程碑意义的本土化抗体药物和疫苗产品,同时标志着中国药企的抗体和疫苗产品在东南亚区域实现技术转移后,其本土化生产的产品首次获得印尼官方认可,展现了双方在生物医药领域的深度合作与共同进步的成果,引领中国药企东南亚出海进入新纪元。
    动脉新医药
    2024-07-23
    肺炎 PCV13 印尼
  • 开启智能攻击!她要给肿瘤递送一匹“特洛伊木马”|科技不一“Young”
    公司动态
    走进 国家纳米科学中心 ,。 可以看到这样神奇的一幕:。 遇到肿瘤就会像特洛伊木马一样。
    北京国际科技创新中心
    2024-07-23
    国家纳米科学中心 肿瘤 特洛伊木马
  • DRG/DIP2.0版来了!特例单议机制利好创新药械(附全文)
    研发注册政策
    1.0版还没搞懂,2.0版又来了,医药人必须紧跟时代,积极学习。 对因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例,医疗机构可自主申报特例单议,特例单议数量原则上为DRG出院总病例的 5% 或DIP出院总病例 的 5% 以内。 7月23日,国家医保局办公室印发《按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》,该通知显示,国家医保局组织专家研究制订了按病组(DRG)付费分组方案2.0版和按病种分值(DIP)付费病种库2.0版(以下合并简称为“2.0版分组”),该通知值得注意的是,提出了用好特例单议机制。
    医药云端工作室
    2024-07-23
    DRG/DIP2
  • 重磅,这款罕见病领域潜在的首款药物拟纳入突破性治疗品种 | 基因疗法
    审批动态
    RPE65 基因突变引起的遗传性视网膜变性 (IRD) ,是一种 致盲性眼科遗传疾病 ,通常在婴幼儿期就开始发病,视网膜和视觉功能逐步退化。 几乎所有患者最终都会发展为完全失明,传统治疗方案对此束手无策。 用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性(IRD)患者。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-07-23
    RPE65 视网膜变性 罕见病
  • 环肽引领者Bicycle Therapeutics--首次在华申报临床,靶向Nectin-4双环肽偶联药物BT8009被给予厚望
    审批动态
    今日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Bicycle Therapeutics的BT8009在中国申报临床。 BT8009由靶向Nectin-4的双环肽、可裂解连接子和MMAE毒素偶联而成。 根据Bicylce官网显示,BT8009已经进入临床III期, 是全球首个启动III期临床的靶向Nectin-4 PDC 。
    凯莱英药闻
    2024-07-23
    尿路上皮癌 PDC 实体瘤