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  • 哈佛学者开发出下一代基因编辑技术——点击编辑！
    前沿研究
    哈佛学者开发出下一代基因编辑技术——点击编辑！
    该研究已 在 Nature Biotechnology 期刊发表。 预计阅读时间：6分钟。 但常规的CRISPR基因编辑技术会产生DNA双链断裂（DSB），这在临床治疗中，可能引发不良事件甚至带来严重的致命风险，包括不需要的插入或缺失突变、染色体规模突变、p53激活和细胞周期阻滞等等。
    中关村生命科学园
    2024-07-24
    基因编辑技术
  • 研发动态｜治疗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3 Ⅲ期临床完成首例受试者入组
    临床研究
    研发动态｜治疗急性缺血性卒中1类新药注射用Y-3 Ⅲ期临床完成首例受试者入组
    全国共有35家研究单位参与该项试验。 国家卫健委统计数据显示，2019年我国共有卒中患者2876万例，每年新发病例394万，卒中发病率正以每年8.3%的速度迅速上升 ¹ ；全球疾病负担研究2019结果显示，脑卒中仍是全球及第二大致死和第三大致死致残原因 ² 。 值得关注的是，一些严重影响患者预后的卒中并发症发生亦非常普遍（卒中后抑郁发病率约30%、卒中后焦虑发病率约25%），但在临床上易被忽略，据权威统计，约有三分之二伴随抑郁的卒中幸存者未接受抗抑郁药物治疗 ³ 。
    宁丹新药
    2024-07-24
    急性缺血性卒中 急性缺血性
  • 减重+糖尿病！一品红口服小分子 GLP-1R 激动剂获批临床
    审批动态
    减重+糖尿病！一品红口服小分子 GLP-1R 激动剂获批临床
    今日（7月24日），一品红药业发布公告，其全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的一类创新药物 APH01727 片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，适应症包括体重管理和2型糖尿病。 据公告披露，APH01727 片是一品红药业自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1 受 体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟 用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。
    Pharma CMC
    2024-07-24
    2型糖尿病
  • PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响
    研发注册政策
    PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响
    8月15-16日苏州国际博览中心，2024 C MC（ CR O&MAH&CMO）博 览会 很高兴宣布：。 重庆誉颜制药有限公司副总裁夏禄华老师 将出席分论坛： 纳米及复杂注射剂大会 ，并发表主题演讲 ：PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响。 夏禄华，现任职于重庆誉颜制药有限公司副总裁，主要从事药品生产质量管理工作，先后在海正药业、贝朗医疗、药明生物，康希诺生物，金迪克工作，国家药监局高级研究学院特聘专家，上海市药监局特聘专家 。
    Pharma CMC
    2024-07-24
    重庆誉颜制药有限公司 GMP
  • CDE最新指导原则（征）！化药抗生素有关物质限度
    研发注册政策
    CDE最新指导原则（征）！化药抗生素有关物质限度
    7月23日， CDE发布《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》，以明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求。 为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-07-24
    CDE 抗生素
  • 中国药企下一步，要出哪片海？
    公司动态
    中国药企下一步，要出哪片海？
    近年来，中国药企“出海”数量不断增长，交易金额屡创新高。 在国产创新药出海元年的2023年，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，已披露交易总金额超350亿美元。 对于中国医药企业来说，出海是大势所趋，拥有国际化视野，是保持企业未来竞争力的有力手段，但同时，企业也要面临 出 海路径选择、监管阻碍、合规运营、专利保护 等诸多问题。
    Pharma CMC
    2024-07-24
  • 贝达药业半年业绩预告：5款上市药品，盈利超2亿
    财报业绩
    贝达药业半年业绩预告：5款上市药品，盈利超2亿
    7月23日，贝达药业发布2024年半年度业绩预告，预计净利润为正值且同向上升。 报告期内， 归属于上市公司股东的净利润为2.08亿元–2.37亿元 ，比上年同期增长40.00% - 60.00%。 报告期内，贝达药业有 盐酸埃克替尼片 、 盐酸恩沙替尼胶囊 、 贝伐珠单抗注射液 、 甲磺酸贝福替尼胶囊 及 伏罗尼布片 5 款上市药品，其中 4 款药品已纳入国家医保目录。
    Pharma CMC
    2024-07-24
  • 基因治疗小圆桌：基因治疗制品的稳定性研究（一）
    前沿研究
    基因治疗小圆桌：基因治疗制品的稳定性研究（一）
    以病毒为载体的基因治疗制品具有遗传不稳定性和变异性，如何保证制品在货架期的稳定存在和在运输时的恶劣环境下稳定存在以及使用时对温度变化耐受等，都需要实验来模拟回答。 基因治疗制品中与稳定性相关的特性。 基因治疗制品是一类特殊的生物制品，与蛋白药物相比，病毒载体类基因治疗制品具有自身的特点：有效成分是具有核酸和蛋白质的生命体，受环境条件变化的影响较大，对热、紫外线、冻融等因素特别敏感，病毒颗粒在保存过程中容易聚集，剂型大多为液体（因冻干过程对其生物学活性具有明显影响）等，应根据制品的特点，开展相应的稳定性研究。
    贝思奥生物Bionce
    2024-07-24
    基因治疗
  • 【已投企业动态】世和基因参与完成国家科技进步奖
    医药投融资
    【已投企业动态】世和基因参与完成国家科技进步奖
    近日，全国科技大会、国家科学技术奖励大会及两院院士大会在北京人民大会堂隆重召开。 2023年度国家科学技术奖同期揭晓，世和基因邵阳博士和团队参与的“肺癌放疗联合分子靶向和免疫治疗的关键机制与临床应用”项目，荣获国家科学技术进步二等奖。 国家科学技术进步奖是国务院设立的国家科学技术奖五大奖项之一，主要授予在技术上有重要创新、具有较大应用价值和社会经济效益的项目。
    秉鸿资本
    2024-07-24
  • 重庆市医疗保障局办公室关于做好骨科创伤类医用耗材带量采购中选结果执行工作的通知
    招标采购
    重庆市医疗保障局办公室关于做好骨科创伤类医用耗材带量采购中选结果执行工作的通知
    重庆市医疗保障局办公室。 关于做好骨科创伤类医用耗材带量采购中选。 各区县（自治县）医疗保障局，两江新区社会保障局、高新区政务服务和社会事务中心、万盛经开区人力社保局，有关医疗机构、有关企业、重庆药品交易所公司：。
    重庆药品交易所
    2024-07-24
    骨科创伤类医用耗材带量采购中
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