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  • 中国创新药，如何开展全球临床试验？FDA的关注点在哪里？
    临床研究
    中国创新药，如何开展全球临床试验？FDA的关注点在哪里？
    70亿的市场一定比14亿的市场大，这是很多时候 行业的人 都会去讲的一句话。 正如深蓝观的一篇文章中所言：医药行业这两年聊出海聊得格外多，一方面是支付端改革带来药企“躺着赚钱”的情况逐渐消失，加上未盈利企业上市的窗口收缩，资本望而却步，这也给市场规模带来了压缩。 所以，其实在“国际化”这个词的出现频率还没那么高时、在“全球化的Biotech”这个概念还没被大部分提的时候，国内一些看得远的制药公司们，如 百济神州 等都在尝试着做这件事。
    BiG生物创新社
    2024-07-24
    创新药
  • 关于合成生物，四家上市公司掌门人这么看
    公司动态
    关于合成生物，四家上市公司掌门人这么看
    合成生物产业，所面临的问题实在是太复杂了。 微生物发酵企业， 更适合做合成生物。 在“2023合成生物学产业价值金榜”中，凯赛生物、华恒生物、华熙生物位列前三，而这三家公司都在 微生物发酵 技术方面有相当的技术积累。
    BiG生物创新社
    2024-07-24
    华恒生物 华熙生物 凯赛生物
  • 地方丨河北：开展集采同通用名药品竞价挂网
    招标采购
    地方丨河北：开展集采同通用名药品竞价挂网
    7 月 23 日，河北集采中心发布关于开展集采同通用名药品竞价挂网的通知。 通知指出， 国家组织集采在河北省正在执行的采购周期（不包括国家集采到期后续签的采购周期）内中选但未选择我省的药品，需重新报价，申报价不高于本企业药品现行中选价1.5倍或同品种最高中选价。 原研药的竞价规则与过评药品一致；过评药品需不高于原研药品中的最低价。
    国药致君
    2024-07-24
    集采
  • 康宁如何以创新科技点亮AI时代——康宁CEO魏文德对话CNBC
    专家观点
    康宁如何以创新科技点亮AI时代——康宁CEO魏文德对话CNBC
    近日，康宁公司首席执行官魏文德 ( Wendell Weeks) 受邀出席 CNBC (美国消费者新闻与商业频道) 知名财经节目 《Squawk Box》 ，就人工智能 (AI) 时代下康宁玻璃的创新应用与未来展望进行了深度交流与分享。 人工智能无疑是如今的大热话题，康宁玻璃和人工智能的关联在哪里。 生成式 AI 需要在数据中心内再建立一个后端网络。
    康宁Corning
    2024-07-24
    魏文德 康宁 CNBC
  • 组蛋白变体H3.3的表达模式调控浆细胞分化
    前沿研究
    组蛋白变体H3.3的表达模式调控浆细胞分化
    2024年6月20日，Yasuyuki Ohkawa与Yoshihiro Baba团队在 Nature Communication 期刊发表了题为 Plasma cell differentiation is regulated by the expression of histone variant H3.3 的文章。 该文章阐述了 组蛋白变体H3.3在B细胞分化过程中的调节作用，并且该过程伴随着H3.3沉积的变化与染色质可及性的广泛改变 。 B细胞来源于骨髓中的造血干细胞（Hematopoietic stem cells, HSCs），在经过H链与L链的重排后，形成完整的IgM，然后从骨髓脱离进入脾脏或淋巴并分化为边缘区B细胞、滤泡B细胞和B1细胞。
    昕传生物
    2024-07-24
    组蛋白变体 浆细胞分化
  • 新综述揭示乳腺癌HER2检测的实践要点和挑战
    前沿研究
    新综述揭示乳腺癌HER2检测的实践要点和挑战
    乳腺癌HER2三分类新时代下，病理视角阐述HER2检测中的挑战与建议报告形式。 HER2作为乳腺癌分子分型和治疗决策的重要生物标志物，与肿瘤的侵袭性和患者预后相关。 得益于新型ADC药物在HER2低表达乳腺癌患者中的突破性疗效，HER2低表达已正式确立为乳腺癌新的靶向治疗亚型，这为乳腺癌治疗提供新的机遇的同时，也对HER2的精准病理检测提出了更高的要求。
    ADC Academy Online
    2024-07-24
    HER2 乳腺癌
  • 国内首款！信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！
    审批动态
    国内首款！信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！
    中国上海，2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品，也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 此次里程碑式进展，意味着该款产品有望成为中国首个获批上市的适用于血友病B的重组腺相关病毒（AAV）的基因疗法，亦有望重塑全球AAV基因治疗领域新格局。
    信念医药科技
    2024-07-24
    血友病 B
  • 生物类似药的非临床药代动力学研究关注点（上）
    临床研究
    生物类似药的非临床药代动力学研究关注点（上）
    生物类似药是目前国内外生物药研发领域的热点。 非临床药代动力学（PK）相似性研究作为生物类似药开发过程中不可或缺的一项内容，其中，动物试验设计、生物分析方法和生物相似性结果评价均是生物类似药的非临床药代动力学研究的关注重点。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的市售对照药具有相似性的治疗用生物制品 。
    天勤生物Topgene
    2024-07-24
    PK 生物类似药
  • 头对头试验中，GSK的Dovato在治疗HIV疗效不劣于吉利德Biktarvy
    临床研究
    头对头试验中，GSK的Dovato在治疗HIV疗效不劣于吉利德Biktarvy
    近日，在慕尼黑举行的AIDS 2024大会上，GSK分享了其Dovato与吉利德的Biktary在治疗HIV上的头对头试验结果。 在这项为期48周的PASO DOBLE研究中， 与Biktary相比，转用Dovato的艾滋病毒（HIV）感染者中，Dovato显示出不逊色的疗效。 两者都维持了基于病毒RNA的抑制作用，Biktarvy的优势差异为1.4%，完全在FDA的非劣效性范围内。
    一度医药
    2024-07-24
    HIV GSK 艾滋病
  • Wells Notice已发送，Allarity或因一款已失去的药物被采取执法行动
    研发注册政策
    Wells Notice已发送，Allarity或因一款已失去的药物被采取执法行动
    今日Allarity Therapeutics发布公告，本周一，美国证券交易委员会（SEC）已做出初步决定，建议对公司涉嫌违反联邦证券法的行为采取执法行动。 SEC因涉嫌违反联邦证券法向其发出了韦尔斯通知（Wells Notice） 。 Dovitinib是一种正在研究的小分子泛酪氨酸激酶抑制剂，Allarity在2018年通过交易从诺华获得许可 。
    一度医药
    2024-07-24
    药物
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