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  • 兴齐眼药又一款眼科新药获批临床
    审批动态
    兴齐眼药又一款眼科新药获批临床
    7月25日，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药监局签发的关于 SQ-22031滴眼 液 的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验， 适应症包括：干眼症、神经营养性角膜炎。 据公告披露，SQ-22031滴眼液为兴齐眼药研发的1类治疗用生物制品。 临床拟用于： 干眼症； 神经营养性角膜炎。
    Pharma CMC
    2024-07-26
    干眼症 神经营养性角膜炎 眼科新药
  • 地方网售办法落地，执业药师审方是关键
    招标采购
    地方网售办法落地，执业药师审方是关键
    随着互联网技术迅猛发展，药品网络销售成为一种新的消费趋势。 然而，药品的特殊性决定了销售过程必须接受严格监管，以确保公众用药安全。 《细则》和《办法》都将于今年8月1日起施行，对当地从事药品网络销售的企业提出明确的运营标准。
    21世纪药店
    2024-07-26
  • 刚刚，CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚，CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》
    为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿。 鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。 征求意见时限为自发布之日起30天。
    Pharma CMC
    2024-07-26
    CDE
  • 【市场】10亿大品种，罗欣过评了
    审批动态
    【市场】10亿大品种，罗欣过评了
    7月25日，罗欣药业发布公告，其下属子公司山东罗欣乐康制药的蒙脱石散一致性评价补充申请获批过评。 此外，其下属子公司山东罗欣药业集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g规格一致性评价补充申请获批过评。 蒙脱石散由IPSEN PHARMA研发，用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。
    米内网
    2024-07-26
    山东罗欣 腹泻
  • 【瞩目】国药集团入局12亿注射剂
    公司动态
    【瞩目】国药集团入局12亿注射剂
    日前，CDE官网显示，国药一心制药的左卡尼汀注射液以仿制4类报产在审。 米内网数据显示，左卡尼汀注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元。 国药一心制药报产在审产品。
    米内网
    2024-07-26
  • 百济神州：难以复刻的biotech成长之路！
    公司动态
    百济神州：难以复刻的biotech成长之路！
    2024年7月23日，百济神州正式启用了其位于美国新泽西州-霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地和临床研发中心。 这一投资8亿美元的基地前后历时三年建设完成，该工厂拥有约 400,000 平方英尺的商业舞台生产空间，它的建成将显著提升百济在美国的生产和研发一体化能力。 该工厂每年可生产约 200 万瓶西林瓶，利于百济神州即将在美国推出其首个生物制品——PD-1抑制剂Tevimbra（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安）。
    BiG生物创新社
    2024-07-26
    PD1 百泽安 Biotech
  • 100家药企晒上半年成绩单！中药股一哥净利润首破17亿，海思科、华北制药……翻倍，7家扭亏
    财报业绩
    100家药企晒上半年成绩单！中药股一哥净利润首破17亿，海思科、华北制药……翻倍，7家扭亏
    踏入7月，A股上市公司2024年中报披露拉开帷幕。 从净利润来看，维生素龙头新和成一枝独秀超过20亿元，康龙化成首次突破10亿元，片仔癀、华海药业、川宁生物、海普瑞等创新高；从增速来看，誉衡药业、海思科、国药现代、甘李药业、华北制药等32家翻倍，7家扭亏为盈。 此外，28家亏损，达安基因亏损最多，最高超过4亿元；*ST龙津、四环生物等10家减亏。
    米内网
    2024-07-26
    中药股
  • 我院郑军华、翟炜团队联手交大钱昆团队发布合作研究成果
    公司动态
    我院郑军华、翟炜团队联手交大钱昆团队发布合作研究成果
    肾细胞癌（Renal cell carcinoma, RCC）在泌尿系统恶性肿瘤中发病率位居第三，致死率则位居第二。 《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》数据显示，2022年中国新增肾细胞癌患者7.37万例，因肾细胞癌死亡的患者达2.4万例。 据统计，术后5年内，约20-25%的RCC患者将面临复发和转移的挑战。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-07-26
    renal-cell carcinoma 郑军华 钱昆
  • 步长制药关于稳心颗粒获得马来西亚药品注册证明文件的公告
    研发注册政策
    步长制药关于稳心颗粒获得马来西亚药品注册证明文件的公告
    近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件，公司产品稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准。 稳心颗粒为公司的主要产品（独家品种），已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》（2023 年版）及《国家基本药物目录》（2018 年版）。 本次稳心颗粒获得马来西亚药物管制局核准签发的注册证明文件，标志着公司具备了在马来西亚以传统中药身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。
    步長制药
    2024-07-26
    稳心
  • 河北DRG/DIP特例单议机制落地（附全文）
    研发注册政策
    河北DRG/DIP特例单议机制落地（附全文）
    7月26日，河北省医保局印发《河北省按疾病诊断相关分组（DRG）付费和按病种分值（DIP）付费特例单议经办管理规程（试行）》的通知（ 冀医保规〔2024〕5号）。 本规程自2024年8月1日起执行，试行期1年。 河北将对按DRG/DIP付费的特例单议的工作流程进行规范，以支持医疗机构开展新技术、收治疑难杂症。
    医药云端工作室
    2024-07-26
    DRG/DIP
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