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  • 生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？
    公司动态
    生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？
    创新药与供应链——中国生物医药产业的两大发展主线，正在遭受“围剿”，怎么突围。 不久前，由金仪盛世、E药经理人共同主办的“金仪工艺·盛世出海”生物医药出海法规研讨会顺利在湖州举办。 这场集齐了生物医药产业链上下游“大咖”的思辨，从FDA审批、税务、上游供应链、CDMO、Biotech等多方、多维度视角，剑指出海路上最实际、最关键、最难解的问题，并一同探索税务怎么考量，CMC如何“通关”，法规挑战与应对策略有哪些。
    E药经理人
    2024-07-28
    金仪盛世 生物供应链
  • 激增400亿，创新药悄悄被这群人抄底｜先锋观察
    公司动态
    激增400亿，创新药悄悄被这群人抄底｜先锋观察
    CM10医药研究中心综合数据和多方前线人士的观点，大胆得出一个先锋观察： 2024年，生物医药一级市场正在或已经率先完成筑底，二级市场新一轮筑底正在酝酿，且有强动能支撑 。 第一，一级赛道投融资已经触底反弹 。 2024年H1整个赛道投资金额达到1506亿 （较上年同期的1070亿 增长50% ） ，投资事件为769起（较上年同期658起增长17%）。
    E药经理人
    2024-07-28
    创新药
  • 激活衰老的免疫？！Cell | 新研究发现超级活化剂有望让老年人的免疫系统恢复活力
    前沿研究
    激活衰老的免疫？！Cell | 新研究发现超级活化剂有望让老年人的免疫系统恢复活力
    随着年龄的增长，我们的免疫系统开始衰退，使我们更容易患上癌症、感染病毒等等，并且机体对疫苗和癌症免疫疗法的反应也越来越差。 面对这一生命旅程中的必然挑战，波士顿儿童医院免疫学研究员Jonathan Kagan博士找到了让老年人免疫系统恢复活力的方法。 这一研究成果有助于科学家们进一步开发出更强的疫苗佐剂，以便帮助老年人对抗癌症和传染病。
    生物谷
    2024-07-28
    癌症 Cell
  • 官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？
    研发注册政策
    官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？
    转自：江苏省药监局审评中心官微 排版：水晶。 A： 根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。 中国医药包装协会T/CNPPA3009—2020《药包材变更研究技术指南》明确了“药包材等同性/可替代性”的定义为：已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更后药包材适用性(保护性、功能性、安全性、相容性)可接受。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-28
    药包材
  • 绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准
    审批动态
    绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI®获得美国FDA上市批准
    绿叶制药集团宣布， 其自主研发的ERZOFRI ® （棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。 该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。 ERZOFRI ® 的获批，代表中国新药持续打破海外技术壁垒，为全球患者提供更优效的创新治疗方案，并将进一步强化绿叶制药全球中枢神经系统（CNS）治疗领域产品组合的综合竞争力，为其全球增长路径擘画出清晰的蓝图。
    绿叶制药
    2024-07-28
    精神分裂 ERZOFRI
  • 国家集采开出2亿罚单；9名高管集体辞职；多地约谈药店
    招标采购
    国家集采开出2亿罚单；9名高管集体辞职；多地约谈药店
    因集采投标违约，一品红或需做出巨额赔偿。 7月27日，一品红发布公告，全资子公司一品红制药近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，在第七批国采中，公司盐酸溴己新注射液投标中存在《全国药品集中采购文件》17.4条款的情形，应当按照采购文件约定受到相应处理，并由一品红制药承担给采购方造成的损失。 按照一品红制药的销售数据测算， 上述违约行为造成采购方损失人民币2.66亿元 ，一品红制药表示将严格按照相关约定， 将损失金额全部退回。
    健识局
    2024-07-28
    国家集采
  • 乙肝功能治愈：小核酸新药突破瓶颈（之一）
    前沿研究
    乙肝功能治愈：小核酸新药突破瓶颈（之一）
    7月28日是世界肝炎日，我们已经具备条件实现消除病毒性肝炎的目标。 今年世界肝炎日的主题是“采取行动，刻不容缓 （It’s time for action） ”。 世界肝炎日的设立旨在提高公众对病毒性肝炎的认知和重视，共同为消除病毒性肝炎这一全球性公共卫生问题而努力。
    同写意
    2024-07-28
    乙肝 小核酸新药
  • 临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索
    临床研究
    临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索
    临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索。 《 医药导报 》2024年7月 第43卷第7期。 目的： 总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验，探讨更为高效、规范的管理模式。
    凡默谷
    2024-07-28
    华中科技大学同济医学院 肿瘤 抗肿瘤药物
  • 超200亿！上海上半年生物医药融资全国第二
    医药投融资
    超200亿！上海上半年生物医药融资全国第二
    根据张通社Link数据库统计， 2024年上半年，上海共计458家企业完成融资，合计已披露金额752.83亿元。 其中，医疗健康行业共计有102起融资事件，除去未披露的，融资金额总计204.54亿元人民币，占据上海融资总金额的27.16%。 从全国融资来看， 今年上半年，江苏融资事件最多，位列第一，上海位列第二。
    张通社
    2024-07-28
    生物医药
  • DMD三款新药迎进展；4款罕见病产品获批；罕见病男孩考入山东大学数学系 | 壹周罕见药闻
    审批动态
    DMD三款新药迎进展；4款罕见病产品获批；罕见病男孩考入山东大学数学系 | 壹周罕见药闻
    罕见病信息网隆重推出《壹周罕见药闻》这一独具特色的品牌栏目。 该栏目将在每周日更新，以呈现当周罕见病领域的最新消息和下周的罕见病活动预告。 01 中国首个进入人体临床研究（IIT）的体内基因编辑新药ART001 获CDE 1类新药临床许可。
    罕见病信息网
    2024-07-28
    罕见病 DMD
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