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  • 只需8周一次！阿斯利康长效抗体疗法启动中国3期临床
    临床研究
    只需8周一次！阿斯利康长效抗体疗法启动中国3期临床
    在本次启动的3期临床研究中，患者于 第1天接受诱导剂量，随后在第15天以及 此后每8周一次接受维持剂量给药 。 补体蛋白C5处于补体级联反应的末端，靶向这一蛋白可以调控所有3种不同通路激活的补体信号。 该药最早于2018年获得美国FDA 批准上市 ，用于治疗 PNH，患者只需要每8周接受一次注射就 可以有效控制溶血的发生 。
    医药观澜
    2024-08-02
    C5 长效抗体疗法
  • 基因治疗领军人物James Wilson将全职创业，新成立两家公司，已引进三条管线
    人事变动
    基因治疗领军人物James Wilson将全职创业，新成立两家公司，已引进三条管线
    据美通社报道，基因治疗领域领军人物 James Wilson 即将离开宾夕法尼亚大学， 全身心投入创业实体中。 他曾在该校领导基因治疗领域规模最大、最具影响力的学术团体之一。 Wilson 40 年前就开始从事基因治疗工作，1993 年他被聘用到宾夕法尼亚大学，并创建了第一个也是最大的基因治疗学术项目。
    生辉
    2024-08-02
    宾夕法尼亚大学 基因治疗
  • 关注未来潜在传染病，科学家研究病毒的结构蛋白及其变异规律，助力疫苗设计和疾病防治
    前沿研究
    关注未来潜在传染病，科学家研究病毒的结构蛋白及其变异规律，助力疫苗设计和疾病防治
    疫苗和抗病毒药物的研发为人们带来了控制甚至根除病毒性传染病的希望，例如通过疫苗的接种实现消灭天花。 在征服传染病过程中，涌现出大量优秀科学家，其中包括美国哥伦比亚大学艾伦戴蒙德艾滋病研究中心助理教授 王茜 博士，她多年来一直致力于研究影响公共卫生健康安全的重大传染性疾病，主要包括艾滋病毒和冠状病毒（含新冠）等。 凭借着 成功鉴定艾滋病毒 (HIV-1) 囊膜蛋白中影响构象、稳定性及抗原性变化的关键氨基酸，为疫苗优化设计提供新方法；同时深入研究新冠突变株、分离鉴定多株新冠高效中和抗体和评估新冠 mRNA 疫苗的免疫效果等，助力新冠防疫策略的调整和疫苗的更新迭代， 她成为 2023 年度《麻省理工科技评论》“35 岁以下科技创新 35 人”中国区入选者之一。
    生辉
    2024-08-02
    艾滋病
  • 泽辉生物计划第三季度赴港上市：专注干细胞药物的研发与生产
    医药投融资
    泽辉生物计划第三季度赴港上市：专注干细胞药物的研发与生产
    产品管线包括半月板损伤，急性呼吸窘迫综合征等目前缺乏有效治疗手段的疾病治疗产品。 本文为IPO早知道原创。 成立于 2018年的泽辉生物是一家专注于干细胞药物研发与生产的生物制药企业，现已建立标准化、现货型、可低成本量产的细胞研发生产基地和干细胞药物质量管理体系。
    IPO早知道
    2024-08-02
    泽辉生物 急性呼吸窘迫综合征 干细胞药物
  • 映恩生物新一代ADC喜获FDA孤儿药资质认证，助力ESCC患者新希望
    审批动态
    映恩生物新一代ADC喜获FDA孤儿药资质认证，助力ESCC患者新希望
    近日，映恩生物宣布其自主研发的DB-1311/BNT324获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）临床治疗的孤儿药资质认证(ODD, Orphan Drug Designation)，标志着该公司在这一疾病领域取得了重要进展。 孤儿药资质认证的授予是FDA对用于治疗罕见病的药物的重要认可。 获得孤儿药认证后，在DB-1311/BNT324在研发中将获得一系列激励措施，包括在药物开发过程中获得与 FDA 的更多合作和指导机会、临床试验费用税费减免，以及药物获批上市后享有七年的市场独占期等。
    映恩生物
    2024-08-02
    FDA孤儿药
  • 美迪西与恒瑞医药深化战略合作，助力ADC、小核酸、CGT药物创新 | 战略合作
    公司动态
    美迪西与恒瑞医药深化战略合作，助力ADC、小核酸、CGT药物创新 | 战略合作
    近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）与江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）达成新分子药物（ADC/小核酸/CGT）临床前评价战略合作，共同推动中国生物医药产业向更高水平的创新与国际化迈进。 共绘新分子药物研发前沿。 整场交流会气氛热烈而融洽，与会者围绕新药研发的最新趋势、挑战与机遇展开了深入的交流和讨论。
    新药创始人
    2024-08-02
    小核酸 ADC
  • 礼来双重利好！“减肥神药”将摆脱供应短缺问题，且其心衰三期临床成功！
    临床研究
    礼来双重利好！“减肥神药”将摆脱供应短缺问题，且其心衰三期临床成功！
    8月2日，礼来CEO戴夫·瑞克斯透露， 其 畅销 减肥药物Zepbound(替尔泊肽注射液)将很快摆脱供应短缺的问题 。 “实际上，我认为今天或者明天就有可能解决缺货的问题。 这将对数十亿美元的复方制剂市场产生严重冲击。
    药研网
    2024-08-02
    减肥 心衰
  • 扬帆起航 - 全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究
    临床研究
    扬帆起航 - 全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究
    全球首款食管鳞癌mRNA肿瘤治疗性疫苗启动临床研究，有望逆转当前晚期食管鳞癌1线免疫联合化疗耐药。 近日，由北京大学肿瘤医院（以下称“北大肿瘤医院”）作为牵头发起单位，国内多家临床医院参与，北大肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师鲁智豪教授作为主要研究者，北京臻知医学科技有限责任公司（以下称“臻知医学”）作为合作方，免疫细胞治疗北京市工程研究中心（以下称“工程研究中心“）作为支持方的“一项开放、多中心、评估- mRNA肿瘤治疗性疫苗（IPM514）治疗食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的临床研究”项目（项目代码“IPM514-001“）启动会正式召开。 鲁智豪教授 博士生导师。
    臻知医学
    2024-08-02
    北大肿瘤医院 食管鳞癌 mRNA肿瘤治疗性疫苗
  • 中美双报！嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    中美双报！嘉晨西海自复制RNA带状疱疹疫苗临床试验申请获CDE受理
    2024年7月31日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，嘉晨西海自主研发的自复制RNA（srRNA）带状疱疹疫苗JCXH-105注射液新药临床试验申请(IND)获CDE受理， 为嘉晨西海第二款中美双报的自复制RNA疫苗 。 带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。 据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-02
    带状疱疹疫苗
  • 七大典型地区生物医药产业布局及扶持措施解析
    研发注册政策
    七大典型地区生物医药产业布局及扶持措施解析
    2023年，上海生物医药产业规模超9000亿元，同比增长4.9%。 近五年全国交易金额在5亿美元以上的新药海外授权项目，上海占比超过1/3，目前全国唯二的两款外资企业优先于全球上市的药品都来自上海。 现在全国5款细胞治疗产品中，上海占有3个；而在免疫细胞治疗的临床批件中，上海占全国的1/3，基因治疗临床批件占全国的1/4，干细胞治疗产品临床批件占全国的1/5。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-02
    生物医药产业
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